藥品抽檢合格率99.8%以上，山東守牢用藥安全底線

齊魯晚報·齊魯壹點 張唯

“安全”是藥品監管的首要任務。12月11日下午，在山東省政府新聞辦舉行的“‘十四五’時期山東扎實推進市場監管現代化建設情況”新聞發布會上，圍繞“十四五”期間山東在藥品監管方面采取了哪些管用新辦法守牢用藥安全底線等問題，山東省藥品監督管理局黨組書記、局長李濤作出回應。

李濤介紹，“十四五”以來，山東省藥監局深入貫徹落實“四個最嚴”要求，持續深化“安全提升”“魯藥振興”“鐵軍鍛造”三大工程，鐵腕守護安全底線，用心筑牢民生防線。

在責任落實方面，山東持續構建“三位一體”的責任落實體系。不斷完善地方屬地、部門管理、企業主體“三位一體”責任落實體系，在全國率先以黨內文件出臺藥品安全黨政同責規定，壓實地方屬地和部門管理責任。出臺《藥品經營監督管理辦法》《藥品使用質量管理規范》等，制定加強委托生產監管“一細則、兩清單、三指南”（藥品持有人落實主體責任實施細則，化妝品注冊人備案人主體責任清單、負面清單，對受托生產企業遴選指南、對受托生產企業審核指南、醫療器械注冊人委托生產現場檢查指南），有效督促企業主體責任落實。指導企業堅持“質量為本，以質取勝”，新華制藥通過德國默克6年的質量管理考核，簽訂年產值40億元的跨國合作項目，成為全球醫藥合作“雙向奔赴”的典范，也為全國藥品企業主體責任落實樹立了標桿。

在檢查執法方面，山東持續構建嚴格規范的檢查執法體系。嚴格規范涉企行政檢查，深化“綜合查一次”改革，推進注冊核查、許可檢查、符合性檢查、重點檢查與日常監督檢查協同開展，提升檢查“穿透力”，實現“進一次門、辦多項事”。制定《藥品、醫療器械、化妝品企業日常監督檢查管理規范》，成為全國藥品監管領域針對日常監督檢查首個系列地方標準。嚴格裁量基準，堅持依法辦案，始終保持高壓態勢。深化“罰幫并重”，在嚴格處罰的同時，安排專人對違法企業進行幫扶，防范化解潛在風險，提升產品質量水平，讓執法既有力度，又有溫度。

在風險防控方面，山東持續構建立體嚴密的風險防控體系。推動安全風險防范關口前移，每季度開展全系統和各領域藥品安全風險會商，加強常態化風險隱患排查治理。聚焦重點領域、環節和產品，強化分級分類監管，制定《藥品信用風險分類暫行管理辦法》《藥品零售企業分級分類管理辦法》《藥品生產質量風險管理辦法》等，針對臨床試驗、委托生產、集采中選、網絡銷售、經營使用等重點環節，靶向發力，開展藥品經營“清源”行動，對疫苗、集采中選產品等高風險產品開展全覆蓋檢查抽檢。“十四五”以來，省級藥品抽檢量年均近1.2萬批次，居全國前列。藥品抽檢合格率保持99.8%以上，高于全國平均水平。

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