羅氏診斷Elecsys pTau181檢測獲歐盟CE認證

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全球范圍內都存在著阿爾茨海默癥（AD）早期精準診斷的挑戰。高達75%的有癥狀患者未得到診斷，而接受診斷的患者平均在癥狀出現后等待了近三年[1]。淀粉樣蛋白病理的鑒定對于AD的診斷和治療至關重要。

近日，羅氏宣布其用于測定磷酸化Tau (pTau) 181蛋白的Elecsys pTau181檢測已獲得歐盟CE認證，該蛋白提示淀粉樣蛋白病理（阿爾茨海默癥的標志）。該檢測旨在幫助臨床醫生結合其他臨床信息排除AD作為認知衰退的原因，從而避免對檢測結果呈陰性的患者進行進一步確證性檢測的需要。

羅氏診斷首席執行官Matt Sause在一份聲明中表示：“隨著世界人口老齡化的加劇，AD對社會和醫療保健系統的負擔越來越重。Elecsys pTau181可以幫助醫生為患者及其看護者明確認知衰退的原因。通過實現更早、侵入性更小的診斷，該檢測有望幫助改善患者預后并降低全球醫療系統的成本。”

臨床數據支持Elecsys pTau181檢測用于各種認知衰退體征

Elecsys pTau181血液檢測獲批歐盟CE認證是基于一項前瞻性、多中心研究的數據，該研究包括了美國、歐洲和澳大利亞的787名患者。該研究顯示，該檢測陰性預測值（NPV）高達93.8%（基于淀粉樣蛋白PET陽性患病率為22.5%的數據），靈敏性達83.6%，能夠用于排除AD。該排除檢測的性能幾乎不受患者年齡、性別、體重指數或腎功能受損的影響[2]。

這項全球性、前瞻性診斷注冊臨床研究是業內同類研究中的首個，旨在評估該檢測在55-80歲不同患者人群中的臨床性能，盡可能真實地反映可能從該檢測中受益的患者。這涉及來自更廣泛研究的患者子集，該研究著眼于具有廣泛納入標準的高度多樣化的患者集，以確保該檢測可以在不同的地域和種族中有效使用。

關于Elecsys pTau217血液檢測

羅氏正在開發Elecsys pTau217血液檢測，用于定量測定人血漿中的磷酸Tau (217P)蛋白，以輔助識別淀粉樣蛋白病理。最近公布的Elecsys pTau217數據表明，它能夠準確地檢測淀粉樣蛋白病理，并且在室溫和冷藏溫度下的血液和血漿樣品中比pTau217/Αβ42比率更穩定[2]。結合高通量、全自動化檢測，這些數據支持Elecsys pTau217作為準確獨立檢測在羅氏現有全球客戶的常規臨床實踐中廣泛應用。

關于羅氏在AD領域的進展

二十多年來，羅氏持續深耕AD科學研究，努力爭取在早期發現AD并予以治療，進而阻止甚至預防其進展、守護患者健康。如今，羅氏AD產品線涵蓋針對不同靶點、類型和階段的研究藥物；診斷方面有數字化、血液檢測以及腦脊液檢測，旨在更有效地對疾病進行檢測、診斷和監測。然而，AD的全球性挑戰遠超出科學的能力范疇，需要AD醫療領域內外部的共同合作以實現有意義的影響。羅氏將繼續與眾多合作伙伴一起努力，以期改變數百萬人的生活。

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參考文獻：

[1]Alzheimer’s Disease International. World Alzheimer Report 2022 [Internet; cited April 2025]. Available from: https://www.alzint.org/resource/world-alzheimer-report-2022/. Last accessed: April 2025.

[2]數據由羅氏診斷提供.

此文僅傳遞新聞信息，Elecsys pTau181尚未在中國獲批，僅用于科學研究，不用于臨床診斷。

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