GLP實(shí)驗(yàn)室數(shù)字化的新思路

今天這里說到的在實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)電子化記錄的新思路，不同于當(dāng)前的各種電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng)，但可以稱得上是老藥新用。所謂老藥，就是電子表格。電子表格在各類實(shí)驗(yàn)室的使用由來已久，但此前大部分都局限于計算模板，即只用于輸入數(shù)據(jù)用于計算，最終將實(shí)驗(yàn)結(jié)果錄入到實(shí)驗(yàn)記錄本中。

據(jù)統(tǒng)計，實(shí)驗(yàn)室的工作人員平均至少要把25%的時間花在一些沒有附加值的數(shù)據(jù)匯總，謄抄，格式化以及瑣碎的文檔工作上。例如在數(shù)據(jù)匯總時將數(shù)據(jù)復(fù)制粘貼到Excel中進(jìn)行計算和制圖，然后格式化后再粘貼到PowerPoint演示文稿或者Word中，用于項(xiàng)目會議。

基于此，我們首先要認(rèn)識到，用于實(shí)驗(yàn)室的電子記錄系統(tǒng)并不是純粹的信息管理系統(tǒng)，應(yīng)該還有很濃厚的工具型軟件特點(diǎn)。所以除了考慮管理層的管理要求以及質(zhì)量要求，對實(shí)驗(yàn)人員的友好度以及可用性方面也非常重要，否則會降低實(shí)驗(yàn)室的工作效率甚至被實(shí)驗(yàn)人員強(qiáng)烈排斥。

下圖是一份國外調(diào)研實(shí)驗(yàn)室人員對電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng)的期待，雖然這份調(diào)查并非專門針對GLP實(shí)驗(yàn)室。但仍然可以代表實(shí)驗(yàn)室最普遍的需求。

上圖中對電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng)的目標(biāo)的贊同程度從高到低依次是：

1. 提高實(shí)驗(yàn)室工作效率（1.71）

2. 協(xié)作和知識分享（0.89）

3. 信息/數(shù)據(jù)歸檔（0.58）

4. 知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)（0.54）

5. 提高合規(guī)性（0.54）

6. 優(yōu)化數(shù)據(jù)組織（0.45）

7. 提高數(shù)據(jù)質(zhì)量（0.41）

8. 替代紙質(zhì)記錄（0.3）

9. 運(yùn)行一致性（0.18）

10. 減少開銷（0.14）

從這份期望分值圖來看，采訪者收集到的是來自于實(shí)驗(yàn)室不同層次的人員的意見。其中排在第一項(xiàng)的“提高實(shí)驗(yàn)室工作效率”（其得分值遠(yuǎn)高于其他需求）應(yīng)該是管理者和分析人員重合度最高的需求，也是實(shí)驗(yàn)室電子記錄系統(tǒng)需要首先要考慮的問題。

實(shí)驗(yàn)人員希望電子記錄系統(tǒng)能幫助他們解決數(shù)據(jù)管理方面的挑戰(zhàn)，而不只是簡單的紙質(zhì)替代（期望值是0.3），讓他們把更多的時間放在研發(fā)工作上。同樣，對于公司來說，也希望做到這一點(diǎn)——“提高實(shí)驗(yàn)室工作效率”自2005年以來一直是實(shí)驗(yàn)室信息化項(xiàng)目的首要目標(biāo)。排在第二位的則是“協(xié)作和知識分享”，其實(shí)協(xié)作與知識分享也是提高實(shí)驗(yàn)室效率和產(chǎn)能的一種方法。第3項(xiàng)到第7項(xiàng)得分相近，在分類上更貼近管理和質(zhì)量上的要求。綜合來看，一個好的電子記錄系統(tǒng)首先要滿足提高人員效率，具體來說包括記錄填寫和復(fù)核的效率，數(shù)據(jù)查找的效率，數(shù)據(jù)提取，匯總，分析的效率，以及降低出錯率帶來的質(zhì)量管理提升。而盲目追求無紙化是一種舍本逐末，對目的與工具區(qū)分不清的行為。

我們知道很多單位的的實(shí)驗(yàn)記錄模板是用Word制作的。Word確實(shí)比較適合于制作記錄模板，但這種方式比較適合打印出來之后最終采用紙質(zhì)記錄填寫。如果采用電子記錄，考慮到記錄的合規(guī)性，Word在審計追蹤和電子簽名方面具有天然的缺陷，同時，在實(shí)驗(yàn)室需要大量的計算分析，Word在這方面也是比較薄弱的。那么Word格式的模板能否轉(zhuǎn)成Excel的呢，答案當(dāng)然是肯定的。

下面是一個生物工藝的陽離子交換工藝研究記錄模板的截圖，原本是采用Word制作的，打印出來讓實(shí)驗(yàn)人員填寫。

如果轉(zhuǎn)成Excel格式的則如下圖所示：

首先，外觀效果上幾乎是一致的。再看一下轉(zhuǎn)成Excel格式之后帶來什么好處。首先在Ph值填寫上可以設(shè)計成只能輸入1-14的數(shù)值，調(diào)節(jié)劑的名稱可以做成下拉菜單，在輸入時可選。在凈重填寫單元格上可以設(shè)計公式自動計算。事實(shí)上，分析實(shí)驗(yàn)過程中需要計算的地方更多，把計算的自動化嵌入到實(shí)驗(yàn)過程中，是能大大提高工作效率的。還有一個額外的好處是，電子表格更容易進(jìn)行數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化，便于今后對數(shù)據(jù)的再利用。

下圖是采用Excel制作的分析實(shí)驗(yàn)記錄填寫模板。

甚至可以將SOP做成Excel形式。

即便是市面上的電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng)，針對分析計算比較多的數(shù)據(jù)，能夠采用的記錄媒介本質(zhì)上也是系統(tǒng)中的電子表格模塊，舍此無他。筆者多年前在國內(nèi)某藥檢機(jī)構(gòu)實(shí)施某款國外的ELN產(chǎn)品時，考慮到客戶使用習(xí)慣，實(shí)施的難度，系統(tǒng)集成，便捷性等多方面因素后，最終幾乎都采用了系統(tǒng)中的電子表格模塊設(shè)計分析型實(shí)驗(yàn)記錄模板。

對于Excel電子表格來說，雖說其在實(shí)驗(yàn)室自動化和數(shù)據(jù)處理上功不可沒，甚至可以說應(yīng)用在企業(yè)運(yùn)營的方方面面，但數(shù)十年來卻屢屢被各種大型軟件詬病。最常見的說法就是Excel是桌面級的軟件，面對產(chǎn)生的大量的各種Excel文件管理起來非常困難。而Excel本地化的存儲也是Excel自身最大的不安全因素，眾所周知，如果用戶能夠編輯一個Excel文件，那么必有權(quán)限刪除這個文件。同時，Excel電子表格并不符合21CFR Part11的相關(guān)合規(guī)技術(shù)要求。

如果能將Excel像單機(jī)CDS轉(zhuǎn)換到網(wǎng)絡(luò)版一樣，那么在具有合規(guī)監(jiān)管要求的制藥行業(yè)使用電子表格將不再那么如履薄冰。在國內(nèi)的制藥企業(yè)都是中小規(guī)模的背景下，電子表格仍不失為最簡易廉價實(shí)用，且能快速落地的生產(chǎn)力提升工具。合規(guī)電子記錄與自動計算系統(tǒng)WindSheet使得這一華麗轉(zhuǎn)身成為現(xiàn)實(shí)。

相比Excel，WindSheet合規(guī)電子記錄與自動計算系統(tǒng)是世界首個集在線電子表格，數(shù)據(jù)庫，文件管理，合規(guī)控制于一體的BS架構(gòu)系統(tǒng)，不僅繼承了Excel電子表格靈活易用的特點(diǎn)，還達(dá)到了醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)化技術(shù)要求。系統(tǒng)采用安全的在線電子表格技術(shù)，集中管控所有的模板文件和表格文件，既完美解決了電子表格合規(guī)化使用的問題，又進(jìn)一步拓寬了電子表格在GxP領(lǐng)域的使用范圍。系統(tǒng)可一鍵導(dǎo)入已有的Excel電子表格文件，或在瀏覽器中在線設(shè)計或編輯電子表格模板，完全不依賴于本地的MS Excel運(yùn)行，并且增加了數(shù)據(jù)自動匯總，條碼生成，日期時間選擇器，單元格多級菜單等各種功能控件，青出于藍(lán)而勝于藍(lán)。

WindSheet主要特點(diǎn)：

? 基于網(wǎng)頁的獨(dú)立系統(tǒng)，不依賴于任何本地應(yīng)用程序，不需要在客戶端安裝任何軟件，但兼容任何Excel文件，一鍵導(dǎo)入

? 合規(guī)的審計追蹤和電子簽名適用于GCP,GLP,GMP等各種合規(guī)業(yè)務(wù)場景

? 所有表格均自動保存于服務(wù)器，不在本地保存

? 高度類似微軟Excel的操作體驗(yàn)

? 模板發(fā)布環(huán)節(jié)完美控制模板的的合法使用

? 采用內(nèi)置賬戶或者集成AD域認(rèn)證

? 基于角色和組的管理

? 簡易而強(qiáng)大的工作流設(shè)計可以適用于任何業(yè)務(wù)場景

? 自動提取和匯總跨表數(shù)據(jù)，融合AI進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，大幅提高工作效率

? 支持二次開發(fā)，強(qiáng)力拓展現(xiàn)有功能

WindSheet在如下情景中均可應(yīng)用：

01.

計算模板管理

通過模板的版本管理，授權(quán)，以及發(fā)布機(jī)制完美控制模板的分發(fā)與使用

02.

數(shù)據(jù)管理

可在表格中的單元格直接上傳各種文件，而不用僅僅填寫一個文件路徑，集中存放所有數(shù)據(jù)，避免數(shù)據(jù)的零散。后期還可以集中展示不同工作簿中的數(shù)據(jù)，不用一一打開分別查看。

03.

實(shí)驗(yàn)記錄

富文本編輯工具賦能多樣化的格式設(shè)計，嚴(yán)格的審計追蹤符合中外各種監(jiān)管法規(guī)。

04.

GxP流程

豐富的控件可制作符合任何要求的表單，工作流設(shè)計以及電子簽名助力表單的流轉(zhuǎn)。

05.

臺賬

嚴(yán)格的審計追蹤，以及電子表格篩選和排序的功能方便進(jìn)行記錄的查找。

06.

數(shù)據(jù)自動匯總

自動化地按規(guī)則從多個不同表格中提取匯總數(shù)據(jù)，自動生成報告。下表為穩(wěn)定性研究不同天數(shù)的數(shù)據(jù)填寫模板。

07.

嵌入AI大模型

嵌入AI大模型，可直接提交系統(tǒng)中的文件或匯總后的數(shù)據(jù)給大模型進(jìn)行分析，生成總結(jié)報告。

下表的數(shù)據(jù)來源于10份不同的上表。

建議

筆者認(rèn)為，信息系統(tǒng)牽涉的人越多，越要保守起見，可以小步快跑，步子切記邁的太大。

GLP實(shí)驗(yàn)室的記錄種類多樣。除了儀器生成的電子化原始記錄，還有實(shí)驗(yàn)記錄，培訓(xùn)記錄，以及各種臺賬，流程表單，輔助記錄等等。建議從臺賬和輔助型的記錄著手，而不要執(zhí)著于首先實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)記錄的電子化，因?yàn)檫@些輔助記錄對實(shí)時記錄的要求沒有實(shí)驗(yàn)記錄那么高，同時又作為輔助信息被各種實(shí)驗(yàn)用到，查詢的需求比較多，電子化的優(yōu)勢很快就能體現(xiàn)出來。同時建議采用Hybrid模式（即紙質(zhì)和電子的混合模式），而不要追求全面的電子化。在條件具備的情況下，逐步擴(kuò)大電子化的范圍，至于剩下最后難啃的，就一直沿用紙質(zhì)記錄也未嘗不可，但可以將這些紙質(zhì)記錄最終錄入電子系統(tǒng)，便于查詢。

實(shí)驗(yàn)室信息化建設(shè)就如同一個拼圖游戲。玩過這個游戲的都知道，首先應(yīng)該從邊上的拼圖開始，而不是從中間開始。

至于是不是最后一定要完全消滅紙，這倒是最不重要的。從文首的調(diào)查數(shù)據(jù)來看，替代紙的比率只有0.3，是所有期望值中比較低的。在實(shí)驗(yàn)室，沒有多少人真正希望紙質(zhì)記錄徹底消失。而且紙質(zhì)記錄在大部分沒有數(shù)據(jù)傳輸接口的場景下，記錄的便利性和及時性是電子記錄無法替代的。一些上了電子實(shí)驗(yàn)記錄的公司，甚至其研發(fā)人員隨身帶著小記錄本，在實(shí)驗(yàn)過程中先記錄在小本上，然后再謄抄到系統(tǒng)中。在這次的《生物等效性試驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南》征求稿中也提到了這種情況，但要求保存最開始的紙質(zhì)記錄，并要求電子記錄要與原始記錄一致。一些公司為了省事，或者便于管理，面對核查時隱瞞實(shí)際記錄中的紙質(zhì)過渡，聲稱是純粹的電子記錄，這種事情一方面難以自圓其說，也增加了出現(xiàn)問題的風(fēng)險。