無菌附錄第二十二條：亂流區動態氣流檢測核心要點

無菌附錄核心法規要求（第二十二條）

【OCEAN ONE Ⅲ氣流流型儀客戶現場檢測】

適用范圍：

單向流系統：必須進行氣流流型研究。

非單向流系統：在必要時也需進行（通常基于風險評估，尤其是關鍵區域或存在污染風險時）。

研究目的：證明氣流方式不會導致污染風險。

可視化要求：

研究過程必須可視化（通常使用發煙裝置+高清錄像）。

視頻記錄及研究結果必須歸檔。

研究內容：

靜態：設備不運行、無人干預時的基礎氣流模式。

動態：模擬實際操作（如人員走動、開門關門、設備操作、維修干預等）。

結果應用：根據研究結果制定或修訂廠房環境監測規程（確定取樣點位置、頻率等）。

嚴格禁止的氣流情形：

(一) & (二)：空氣從低潔凈級別/潔凈程度較低區域流向高潔凈級別/潔凈程度較高區域（倒灌）。

(三)：空氣經過設備或人員后流向高潔凈級別區域（可能攜帶污染物）。

【OCEAN ONE Ⅲ氣流流型儀客戶現場檢測】

法規新要求與關鍵解讀

“亂流拍攝”：

強調對非單向流（亂流） 區域的氣流可視化要求同樣嚴格，不能只關注單向流。

需清晰展現亂流區域的整體流向和局部渦流，證明無污染風險點。

“氣流不允許倒灌跨區域級別”：

絕對禁止任何跨越不同潔凈級別邊界的氣流倒灌（低級別→高級別）。

這是污染控制的核心防線，必須通過可視化研究嚴格驗證。

“任何高度不論進出均能觀察到低級別氣流入侵”：

研究需全方位、多角度進行，特別是門縫、傳遞窗、設備接口、墻壁接縫等潛在泄漏點。

重點關注靠近地面的氣流（污染物沉降風險高），以及人員操作高度。

必須證明在所有高度、所有操作狀態下，均無低級別空氣滲入高級別區域。

關門過程的氣流動態詳解（關鍵風險點！）：

吸入階段：關門瞬間，高級別區域因負壓會短暫吸入門縫附近的低級別空氣（形成倒灌）。

渦流形成：被吸入的氣流與關閉的門體相互作用，在門后（高級別區域側）附近形成局部渦流。

擴散/沉降：攜帶污染物的渦流空氣不會立刻被稀釋排出，而是自由擴散或沉降在高級別區域門后附近，成為持續性污染源。

【OCEAN ONE Ⅲ氣流流型儀客戶現場檢測】

執行建議與風險控制

測試設計：

重點區域：潔凈室門、物料傳遞口、設備檢修口、不同級別交界處。

動態模擬：必須包含真實的關門操作（不同速度/力度）、人員穿越、模擬維修等場景。

煙霧示蹤：使用合規的發煙劑，確保煙霧足夠細微以真實模擬微粒運動，從多個角度（尤其低處和門縫） 拍攝高清視頻。

視頻分析：

逐幀分析關門瞬間及之后的氣流路徑、渦流位置、擴散范圍。

特別檢查門框底部、門鉸鏈側、門鎖側等易泄漏點。

確認吸入的“低級別氣流”是否在門后形成滯留渦流及擴散范圍。

風險控制措施：

壓差控制：確保開門狀態下維持足夠的氣流速度（如氣幕）和壓差梯度，關門瞬間減少倒吸量。

緩沖設計：在關鍵門口設置緩沖間/氣鎖，增加一道屏障。

門密封：采用高質量密封條，確保門關閉時緊密無縫隙。

關門程序：制定并培訓緩慢、平穩關門的操作規程，減少湍流。

監測點優化：根據研究結果，在門后渦流易發區增設環境監測點（浮游菌、粒子），并可能增加監測頻率。

【OCEAN ONE Ⅲ氣流流型儀客戶現場檢測】

?風險環節?

?控制措施?

?關門倒灌?

- 安裝氣幕裝置（開門時維持氣流屏障）
- 制定慢速關門SOP（減少湍流）

?邊界滲透?

- 升級密封條（壓縮量≥50%）
- 增設緩沖間（雙門互鎖+壓差梯度≥15Pa）

?污染物滯留?

- 在門后渦流區增設監測點（浮游菌+粒子）
- 增加清潔頻率（門后1.5m范圍）

文件化：

詳細記錄測試條件、所用設備、發煙劑類型、操作步驟。

保存原始視頻、關鍵截圖、分析報告。

明確說明如何根據研究結果更新環境監測計劃和操作規程（如關門SOP）。

【OCEAN ONE Ⅲ氣流流型儀客戶現場檢測】

總結

新法規的核心在于動態可視化驗證，尤其關注亂流區和動作瞬間（如關門）的氣流倒灌風險。必須通過嚴謹的煙霧測試證明：

任何情況下無低級別空氣進入高級別區域；

所有操作動作（特別是開門關門）不會在關鍵區域形成滯留性污染渦流。

關門階段的氣流分析是重中之重，門后渦流區是動態污染的高風險點，需在環境監測和日常規程中重點管控。務必通過視頻記錄清晰呈現并解決該問題，否則將無法滿足法規要求。