無菌附錄核心法規要求(第二十二條)
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【OCEAN ONE Ⅲ氣流流型儀客戶現場檢測】
適用范圍:
單向流系統:必須進行氣流流型研究。
非單向流系統:在必要時也需進行(通常基于風險評估,尤其是關鍵區域或存在污染風險時)。
研究目的:證明氣流方式不會導致污染風險。
可視化要求:
研究過程必須可視化(通常使用發煙裝置+高清錄像)。
視頻記錄及研究結果必須歸檔。
研究內容:
靜態:設備不運行、無人干預時的基礎氣流模式。
動態:模擬實際操作(如人員走動、開門關門、設備操作、維修干預等)。
結果應用:根據研究結果制定或修訂廠房環境監測規程(確定取樣點位置、頻率等)。
嚴格禁止的氣流情形:
(一) & (二):空氣從低潔凈級別/潔凈程度較低區域流向高潔凈級別/潔凈程度較高區域(倒灌)。
(三):空氣經過設備或人員后流向高潔凈級別區域(可能攜帶污染物)。
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【OCEAN ONE Ⅲ氣流流型儀客戶現場檢測】
法規新要求與關鍵解讀
“亂流拍攝”:
強調對非單向流(亂流) 區域的氣流可視化要求同樣嚴格,不能只關注單向流。
需清晰展現亂流區域的整體流向和局部渦流,證明無污染風險點。
“氣流不允許倒灌跨區域級別”:
絕對禁止任何跨越不同潔凈級別邊界的氣流倒灌(低級別→高級別)。
這是污染控制的核心防線,必須通過可視化研究嚴格驗證。
“任何高度不論進出均能觀察到低級別氣流入侵”:
研究需全方位、多角度進行,特別是門縫、傳遞窗、設備接口、墻壁接縫等潛在泄漏點。
重點關注靠近地面的氣流(污染物沉降風險高),以及人員操作高度。
必須證明在所有高度、所有操作狀態下,均無低級別空氣滲入高級別區域。
關門過程的氣流動態詳解(關鍵風險點!):
吸入階段:關門瞬間,高級別區域因負壓會短暫吸入門縫附近的低級別空氣(形成倒灌)。
渦流形成:被吸入的氣流與關閉的門體相互作用,在門后(高級別區域側)附近形成局部渦流。
擴散/沉降:攜帶污染物的渦流空氣不會立刻被稀釋排出,而是自由擴散或沉降在高級別區域門后附近,成為持續性污染源。
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【OCEAN ONE Ⅲ氣流流型儀客戶現場檢測】
執行建議與風險控制
測試設計:
重點區域:潔凈室門、物料傳遞口、設備檢修口、不同級別交界處。
動態模擬:必須包含真實的關門操作(不同速度/力度)、人員穿越、模擬維修等場景。
煙霧示蹤:使用合規的發煙劑,確保煙霧足夠細微以真實模擬微粒運動,從多個角度(尤其低處和門縫) 拍攝高清視頻。
視頻分析:
逐幀分析關門瞬間及之后的氣流路徑、渦流位置、擴散范圍。
特別檢查門框底部、門鉸鏈側、門鎖側等易泄漏點。
確認吸入的“低級別氣流”是否在門后形成滯留渦流及擴散范圍。
風險控制措施:
壓差控制:確保開門狀態下維持足夠的氣流速度(如氣幕)和壓差梯度,關門瞬間減少倒吸量。
緩沖設計:在關鍵門口設置緩沖間/氣鎖,增加一道屏障。
門密封:采用高質量密封條,確保門關閉時緊密無縫隙。
關門程序:制定并培訓緩慢、平穩關門的操作規程,減少湍流。
監測點優化:根據研究結果,在門后渦流易發區增設環境監測點(浮游菌、粒子),并可能增加監測頻率。
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【OCEAN ONE Ⅲ氣流流型儀客戶現場檢測】
?風險環節?
?控制措施?
?關門倒灌?
- 安裝氣幕裝置(開門時維持氣流屏障)
- 制定慢速關門SOP(減少湍流)
?邊界滲透?
- 升級密封條(壓縮量≥50%)
- 增設緩沖間(雙門互鎖+壓差梯度≥15Pa)
?污染物滯留?
- 在門后渦流區增設監測點(浮游菌+粒子)
- 增加清潔頻率(門后1.5m范圍)
文件化:
詳細記錄測試條件、所用設備、發煙劑類型、操作步驟。
保存原始視頻、關鍵截圖、分析報告。
明確說明如何根據研究結果更新環境監測計劃和操作規程(如關門SOP)。
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【OCEAN ONE Ⅲ氣流流型儀客戶現場檢測】
總結
新法規的核心在于動態可視化驗證,尤其關注亂流區和動作瞬間(如關門)的氣流倒灌風險。必須通過嚴謹的煙霧測試證明:
任何情況下無低級別空氣進入高級別區域;
所有操作動作(特別是開門關門)不會在關鍵區域形成滯留性污染渦流。
關門階段的氣流分析是重中之重,門后渦流區是動態污染的高風險點,需在環境監測和日常規程中重點管控。務必通過視頻記錄清晰呈現并解決該問題,否則將無法滿足法規要求。
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