北京
編者按
慢性腎病相關瘙癢癥是晚期疾病患者、特別是接受腎臟替代治療患者的常見癥狀。超過60%的血液透析患者受此影響，其中33%～50%表現為中重度瘙癢。κ阿片受體與μ阿片受體信號傳導之間的失衡在瘙癢發生發展中起關鍵作用。我國自主研發的1類創新藥安瑞克芬（Anrikefon，曾用名HSK21542）作為一種新型選擇性外周限制性κ阿片受體激動劑，通過激活外周κ阿片受體發揮鎮痛和抗瘙癢作用。該藥物具有親水性小肽和螺環結構，能增強與κ阿片受體的結合親和力，同時幾乎不透過血腦屏障。這一特性使其能夠有效減少中樞神經系統κ阿片受體激活常見的全身性副作用。前期Ⅱ期臨床試驗顯示，在接受血液透析的中重度瘙癢癥患者中，安瑞克芬組較安慰劑組在瘙癢強度降低和生活質量改善方面均呈現具有臨床意義的顯著優勢。
由東南大學附屬中大醫院劉必成教授和浙江大學醫學院附屬第一醫院陳江華教授聯合牽頭、國內50家單位參與的III期研究，首次證實安瑞克芬可以顯著降低CKD-aP患者的瘙癢程度，安全耐受性良好。
研究方法
一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的III期臨床試驗，于2022年6月至2024年6月在中國50個研究中心開展。研究者篩選652例接受血液透析的中重度慢性腎病相關瘙癢癥患者，最終545例按1:1比例隨機分配至安瑞克芬組（275例）或安慰劑組（270例）。靜脈注射安瑞克芬（0.3 μg/kg體重）或安慰劑，每周三次持續12周，后續可選擇進入40周安瑞克芬開放標簽延伸治療階段。
主要終點為第12周時每周平均24小時最嚴重瘙癢強度數值評定量表（WI-NRS）評分較基線降低≥4分的患者比例。次要結局包括WI-NRS評分降低≥3分的患者比例，以及采用Skindex-10量表和5-D瘙癢量表評估的瘙癢相關生活質量變化。同時通過5-D瘙癢量表報告開放標簽治療至第40周的生活質量變化。全程評估安瑞克芬的安全性。
研究結果
安瑞克芬組275例患者中243例（88%）、安慰劑組270例中254例（94%）完成12周雙盲治療。443例患者隨后進入40周開放標簽延伸階段。第12周時，安瑞克芬組37%的患者WI-NRS評分降低≥4分，顯著高于安慰劑組的15%（
P<0.001）；WI-NRS評分降低≥3分的患者比例分別為51%和24%（
P<0.001）。安瑞克芬組瘙癢相關生活質量顯著改善（5-D瘙癢量表平均變化值-5.3對比-3.1，
P<0.001；Skindex-10量表-15.2對比-9.3，
P<0.001）。開放標簽延伸階段第40周時，安瑞克芬持續展現長期療效，5-D瘙癢量表生活質量評分保持改善。
安全性方面，安瑞克芬組治療中出現的不良事件發生率與安慰劑組相當，發生類型與安慰劑組基本相同，安瑞克芬組最常見的不良反應為頭暈、低血壓，多為輕中度，且中樞阿片類不良反應（失眠、嗜睡、便秘等）發生率較低。
研究結論
對于接受血液透析的中重度瘙癢癥患者，安瑞克芬安全性良好，能顯著降低瘙癢強度并改善瘙癢相關生活質量。
參考文獻：BMJ 2025;390:e085208
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