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▲中成藥說明書長期以來存在的“尚不明確”面臨終結(jié)。圖/21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道
大批中成藥將退出市場。
據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道,距離2026年7月1日僅剩不到半年時間,國家藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條的落地進(jìn)入最后窗口期。這一被業(yè)內(nèi)稱為中成藥“生死條款”的規(guī)定明確,自2023年7月1日施行滿三年起,說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項】任意一項仍標(biāo)注“尚不明確”的中成藥,再注冊申請將依法不予通過。
這意味著,現(xiàn)存中成藥有效批準(zhǔn)文號中,存在安全信息標(biāo)注問題的批文將面臨淘汰。此次監(jiān)管新政的核心,是徹底終結(jié)中成藥說明書長期以來存在的“尚不明確”現(xiàn)象,倒逼藥品持有人補(bǔ)齊上市后安全數(shù)據(jù)短板。
過去,中成藥說明書相關(guān)內(nèi)容普遍出現(xiàn)“尚不明確”表述,當(dāng)然,這也是行業(yè)發(fā)展的一個必經(jīng)過程。中成藥有著悠久的使用歷史,很多中成藥都是使用多年的老方子,不少人認(rèn)為,老方子經(jīng)歷了時間的檢驗,不良反應(yīng)等臨床試驗數(shù)據(jù)缺乏無關(guān)緊要。
并且,過去受限于科研水平和技術(shù)手段,對中成藥的研究不夠深入和全面,難以精準(zhǔn)地確定其禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項等內(nèi)容,在確定說明書內(nèi)容時,只能無奈地標(biāo)注“尚不明確”。
如今,醫(yī)學(xué)科技取得了巨大進(jìn)步,包括中成藥在內(nèi)的藥品研發(fā)和監(jiān)測體系日益完善,通過各種先進(jìn)的臨床試驗方法、大數(shù)據(jù)分析技術(shù)以及長期的用藥觀察,掌握藥品的禁忌與不良反應(yīng)不再是難事。尤其是智能模型與藥品研發(fā)和監(jiān)測的高效結(jié)合,已經(jīng)有能力對藥品的安全性進(jìn)行全面和準(zhǔn)確的評估。
中成藥雖然成分復(fù)雜,作用機(jī)制多樣,但目前許多科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)已經(jīng)具備了對中成藥進(jìn)行深入研究的條件和能力,完全可以通過科學(xué)的方法明確其禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等信息。因此,繼續(xù)以“尚不明確”來標(biāo)注中成藥說明書,已經(jīng)無法適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)藥發(fā)展的要求。
成分復(fù)雜、標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等現(xiàn)象,曾讓中成藥一度被認(rèn)為極難納入藥品集采體系。近兩年中藥集中帶量采購多次成功實施,證實攻克中成藥的復(fù)雜性和多樣性不再遙不可及,過去中成藥“尚不明確”的相關(guān)信息,已可以變得清晰明確。
在不良反應(yīng)等方面已有能力搞清楚,如果再繼續(xù)搞“模糊戰(zhàn)略”,是對患者知情權(quán)的一種漠視,也讓用藥風(fēng)險大增。醫(yī)患只有充分了解藥品信息,才能做出合理的用藥選擇,降低用藥風(fēng)險。
而部分中成藥說明書上的“尚不明確”,讓醫(yī)患對藥品的安全性一頭霧水,無法準(zhǔn)確評估用藥可能帶來的危害。這不僅增加了患者用藥的不確定性,也可能導(dǎo)致不必要的健康損害。
“尚不明確”表述到了需要徹底消除的時候,但也要盡量減少由此帶來的不良影響。大量中成藥被淘汰出局,可能會沖擊到整個行業(yè),影響患者用藥,這不是這項措施的初衷。
盡管三年的過渡期已給企業(yè)留下了足夠的時間,但受限于一些客觀條件,可能有企業(yè)或中成藥出現(xiàn)過渡不到位等現(xiàn)象,導(dǎo)致短期內(nèi)影響市場供應(yīng)。尤其要看到,近幾年部分中藥價格漲幅很大,要避免這項改革對中藥價格造成較大沖擊。
因此,在執(zhí)行過程中,必須提前做好規(guī)劃和應(yīng)對,尤其要充分考慮企業(yè)的實際情況,在過渡期滿后,繼續(xù)給予企業(yè)一定的技術(shù)支持,確保企業(yè)按照規(guī)定要求,真實、準(zhǔn)確地標(biāo)注中成藥的安全信息。只有在管理與技術(shù)指導(dǎo)兩方面一起發(fā)力,方能在確保政策得以全面落實的同時,維護(hù)好正常的中成藥市場秩序。
消除“尚不明確”的模糊空間,為患者提供更加優(yōu)質(zhì)安全的中成藥,是科技進(jìn)步和中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢。這項舉措勢必有助于提升中成藥安全性,進(jìn)一步增強(qiáng)社會對中成藥的信任和認(rèn)可,促進(jìn)中成藥行業(yè)進(jìn)入更加規(guī)范、透明、安全的新階段。
撰稿 / 羅志華(醫(yī)務(wù)人員)
編輯 / 柯銳
校對 / 張彥君
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