BD熱潮之后，誰(shuí)能接棒中國(guó)創(chuàng)新藥的超級(jí)行情？

今年年初以來，中國(guó)創(chuàng)新藥板塊在資本市場(chǎng)上演了一場(chǎng)波瀾壯闊的價(jià)值重估。

由密集的對(duì)外授權(quán)（License-out）交易所點(diǎn)燃的這輪超級(jí)行情，也向全球制藥行業(yè)證明了一個(gè)事實(shí)：歷經(jīng)十年沉淀，中國(guó)創(chuàng)新藥的研發(fā)質(zhì)量，至少在臨床階段，已經(jīng)真正躋身全球第一梯隊(duì)。這背后，是中國(guó)工程師紅利與自上而下持續(xù)創(chuàng)新投入的集中兌現(xiàn)。

不過，當(dāng)“賣管線”的敘事逐漸被市場(chǎng)充分定價(jià)，下一階段足以支撐板塊持續(xù)上行的敘事將由何種力量接棒？答案必然是回歸產(chǎn)業(yè)的終局——商業(yè)化。

畢竟，靠BD授權(quán)驅(qū)動(dòng)的模式更多只是一個(gè)現(xiàn)金流修復(fù)的工具，biotech要出圈，核心還是要構(gòu)建起從前端研發(fā)、全球臨床、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)到全球商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈能力，從根本上完成對(duì)MNC的追趕，真正創(chuàng)造出屬于中國(guó)的“十億美元分子”級(jí)重磅產(chǎn)品。

在此背景下，近期股價(jià)屢創(chuàng)新高的復(fù)宏漢霖，提供了一個(gè)絕佳的觀察樣本。

它幾乎完美地契合了新敘事的核心要素：在創(chuàng)新層面，手握HLX22、HLX43等具備顛覆現(xiàn)有療法潛力的差異化產(chǎn)品；在出海上，擁有漢曲優(yōu)等已經(jīng)驗(yàn)證過的全球商業(yè)化產(chǎn)品和成熟推廣路徑；而其穩(wěn)健的“內(nèi)生造血”能力，則為這一切宏大敘事提供了最堅(jiān)實(shí)的后盾，使其不必完全依賴于管線授權(quán)的“快錢”，從而有底氣和耐心去走那條更難、但價(jià)值更高的全產(chǎn)業(yè)鏈之路。

在剛交出2025H1成績(jī)單里，一些新的點(diǎn)也印證了公司的這一選擇：總營(yíng)收近28.2億，在高研發(fā)開支基礎(chǔ)上持續(xù)推動(dòng)利潤(rùn)回正（3.9億）；多個(gè)在研管線邁入核心臨床階段，并持續(xù)有富有競(jìng)爭(zhēng)力臨床數(shù)據(jù)讀出；同時(shí)，在全球范圍內(nèi)的生產(chǎn)和商業(yè)化渠道不斷開拓。

基本盤與想象力兼具，復(fù)宏漢霖正在以“硬實(shí)力”，向市場(chǎng)展示其邁向“千億市值俱樂部”的清晰路徑和底氣。

從創(chuàng)新1.0到3.0：差異化構(gòu)建核心壁壘

作為一家依托Biosimilar業(yè)務(wù)發(fā)家的公司，復(fù)宏漢霖的研發(fā)實(shí)力不容小覷。

在那個(gè)國(guó)內(nèi)生物藥產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)尚淺的年代，公司通過對(duì)漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗）、漢利康（利妥昔單抗）等重磅產(chǎn)品的成功開發(fā)和商業(yè)化，為公司打造了一個(gè)高效、可靠的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化系統(tǒng)——CEO朱俊博士在2025年全球研發(fā)日上稱之為“做一個(gè)成一個(gè)”的系統(tǒng)能力。剛剛在FDA拿到BLA的地舒單抗，再一次地驗(yàn)證了這套系統(tǒng)的“可復(fù)制性”。

與此同時(shí)，公司2.0時(shí)代的自主創(chuàng)新也沒落下。

其標(biāo)志性成果，便是成功自研的PD-1單抗?jié)h斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰梗?。面?duì)國(guó)內(nèi)PD-1市場(chǎng)的紅海競(jìng)爭(zhēng)，復(fù)宏漢霖并未選擇“內(nèi)卷”，而是憑借在小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）這一難治癌種上的突破性數(shù)據(jù)，成功實(shí)現(xiàn)了差異化破局。

漢斯?fàn)畛蔀槿蚴讉€(gè)獲批用于一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，今年成功登陸歐盟市場(chǎng)，公司用創(chuàng)新接棒了其biosimilar的國(guó)際化進(jìn)程。

而如今，公司基于強(qiáng)有力的商業(yè)化后盾和全球創(chuàng)新開發(fā)&商業(yè)化體系，已經(jīng)完成了向研發(fā)3.0時(shí)代的邁進(jìn)。后期管線中的數(shù)個(gè)核心產(chǎn)品，特點(diǎn)均是具備挑戰(zhàn)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法的潛力，并擁有良好的競(jìng)爭(zhēng)格局。

HER2是一個(gè)成熟靶點(diǎn)，但復(fù)宏漢霖的HLX22卻做出了真正的創(chuàng)新。它靶向HER2的胞外亞結(jié)構(gòu)域IV，但結(jié)合表位與曲妥珠單抗完全不同，這意味著其可以和其它基于HER2的抗體和ADC同時(shí)結(jié)合該靶點(diǎn)，產(chǎn)生更強(qiáng)的協(xié)同受體阻斷效果，促進(jìn)HER2二聚體的內(nèi)吞和降解。

這一獨(dú)特的機(jī)制優(yōu)勢(shì)，讓HLX22在帕妥珠單抗折戟、臨床需求遠(yuǎn)未被滿足的HER2陽(yáng)性胃癌領(lǐng)域找到了突破口。

2025年ASCO年會(huì)公布的HLX22 II期研究（HLX22-GC-201）最新數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過長(zhǎng)期隨訪（超過28個(gè)月），HLX22聯(lián)合曲妥珠單抗和化療，相比對(duì)照組（曲妥珠單抗+化療），顯著延長(zhǎng)了mPFS（未達(dá)到 vs 8.3個(gè)月，HR=0.2）和OS（未達(dá)到 vs 16.4個(gè)月，HR=0.6）。此外，聯(lián)合治療組24個(gè)月的PFS率高達(dá)54.8%（對(duì)照組為17.5%），進(jìn)一步證實(shí)了其持續(xù)的療效獲益。這一優(yōu)異數(shù)據(jù)為HLX22在HER2陽(yáng)性胃癌治療領(lǐng)域帶來了新的突破希望。

尤其值得注意的是，KEYNOTE-811研究顯示K藥在PD-L1 CPS<1亞組患者未能取得顯著生存獲益，提示并非所有患者均能從靶免聯(lián)合中獲益。這為HLX22在胃癌高發(fā)的東亞市場(chǎng)留下了巨大的想象空間。

公司本身有三個(gè)不同表位的HER2抗體（曲妥、帕妥、HLX22），這些產(chǎn)品不僅能夠相互配合，還能在此基礎(chǔ)上開發(fā)出下一代的產(chǎn)品。其早期管線中的雙表位HER2 ADC HLX49便是基于HLX22和曲妥珠單抗HLX02研發(fā)，具備更高更安全的耐受性，最大程度發(fā)揮抗體功能，在動(dòng)物模型中展現(xiàn)出比HER2 ADC更好的藥效、增大治療窗口。

而在全球化層面，HLX22的國(guó)際多中心III期臨床研究已在中國(guó)、美國(guó)、日本、澳大利亞等多地啟動(dòng)，有望成為全球首款革新HER2陽(yáng)性胃癌一線治療標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新HER2單抗。并已經(jīng)拿下FDA和歐洲給予的加速資格。

當(dāng)ADC賽道的熱門靶點(diǎn)扎堆，復(fù)宏漢霖也在積極布局差異化路線。其PD-L1 ADC產(chǎn)品HLX43就是一個(gè)典型，在全球范圍內(nèi)僅有三款同類產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，進(jìn)度高居第二。

更重要的是，HLX43在技術(shù)上實(shí)現(xiàn)了對(duì)進(jìn)度最快的輝瑞SGN-PD-L1的迭代升級(jí)。后者采用傳統(tǒng)的MMAE毒素，剛剛進(jìn)入三期臨床，而HLX43采用了新型拓?fù)洚悩?gòu)酶I（TOP1）抑制劑作為毒素，并擁有高達(dá)8的藥物抗體比（DAR），有望實(shí)現(xiàn)對(duì)其的彎道超車。

此外，HLX43對(duì)PD-L1低表達(dá)患者也有效，因此在其它實(shí)體瘤領(lǐng)域治療空間相當(dāng)大。公司也正在快速推進(jìn)其在非小細(xì)胞肺癌、肝癌、宮頸癌等多個(gè)實(shí)體瘤中的II期臨床，并且在胸腺癌這一適應(yīng)癥上，已經(jīng)啟動(dòng)了在美國(guó)的多中心臨床研究，也是全球首個(gè)布局胸腺癌的PD-L1 ADC，在FDA這種嚴(yán)監(jiān)管體制下獲批確定性高。

而在HLX22和HLX43蓄勢(shì)待發(fā)的同時(shí)，復(fù)宏漢霖也在持續(xù)挖掘現(xiàn)有核心產(chǎn)品的新價(jià)值。漢斯?fàn)钤诔晒φ碱I(lǐng)小細(xì)胞肺癌這一細(xì)分市場(chǎng)后，正向更廣闊的適應(yīng)癥進(jìn)軍。

在其轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）一線治療的臨床研究中，漢斯?fàn)盥?lián)合貝伐珠單抗和化療的方案，將患者的mPFS從標(biāo)準(zhǔn)療法的10.7個(gè)月，顯著提升至16.8個(gè)月（HR=0.58），數(shù)據(jù)優(yōu)于同類PD-1產(chǎn)品。結(jié)直腸癌是全球高發(fā)癌種，這一適應(yīng)癥的成功，有望將漢斯?fàn)顝囊粋€(gè)“利基市場(chǎng)”產(chǎn)品，推升為廣譜抗癌領(lǐng)域的重磅藥物。

除此之外，其構(gòu)建的多元化技術(shù)平臺(tái)，也將在支撐復(fù)宏漢霖在未來敢于向更前沿、更具挑戰(zhàn)性領(lǐng)域邁進(jìn)。

總而言之，在研發(fā)3.0時(shí)代，復(fù)宏漢霖已經(jīng)不再是單純依賴于一兩個(gè)明星產(chǎn)品的公司。通過“梯次化產(chǎn)品布局”與“前沿技術(shù)平臺(tái)搭建”雙管齊下，完成了從“點(diǎn)狀突破”到“體系化創(chuàng)新”。

此外，復(fù)宏漢霖也不拘一格，用in-License的方式，共同構(gòu)建起了其差異化產(chǎn)品管線，為當(dāng)下已經(jīng)逐漸邁向成熟的商業(yè)化體系儲(chǔ)備更多的重磅分子。

全球化2.0——從“產(chǎn)品出?！钡健绑w系出海”

在中國(guó)創(chuàng)新藥的歷史長(zhǎng)河里，做biosimilar的很多，悶頭搞創(chuàng)新的也不少，但愿意在biosimilar這個(gè)品類上做“全球化”的持續(xù)押注，并取得成功的，目前就復(fù)宏這一家。

而如今，其堅(jiān)實(shí)可靠的全球化能力，也構(gòu)成了公司去做差異化創(chuàng)新研發(fā)的強(qiáng)大后盾。

復(fù)宏漢霖的國(guó)際化之路，始于生物類似藥。其核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)，已成為獲批上市國(guó)家和地區(qū)最多的國(guó)產(chǎn)單抗生物類似藥，版圖覆蓋了中國(guó)、美國(guó)、加拿大、英國(guó)、德國(guó)、法國(guó)等超過50個(gè)國(guó)家和地區(qū)。其商業(yè)化供貨網(wǎng)絡(luò)，也已延伸至北美、歐洲、中東（沙特）、拉美等全球主要市場(chǎng)。

這一成就的背后，是公司對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)質(zhì)量體系的持續(xù)投入。

其位于上海的徐匯基地、松江基地（一）和松江基地（二），已通過中國(guó)、歐盟、美國(guó)、巴西、印尼等多國(guó)GMP認(rèn)證，此外，松江基地（二）項(xiàng)目一期也于近期順利通過竣工驗(yàn)收，為全球商業(yè)化生產(chǎn)和穩(wěn)定供貨提供了更為堅(jiān)實(shí)的產(chǎn)能保障。

基于生物類似藥打下的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，復(fù)宏漢霖的全球化布局正在全面開花。

目前，漢斯?fàn)钜言跉W盟、印度尼西亞、泰國(guó)、柬埔寨等近40個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，覆蓋全球近半數(shù)人口。

公司與全球仿制藥巨頭Organon就HLX14（地舒單抗）和HLX11（帕妥珠單抗）達(dá)成全球商業(yè)化合作，HLX14的上市申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，HLX11的上市許可申請(qǐng)也已獲得美國(guó)FDA和歐盟EMA受理。同時(shí)，公司也與印度巨頭Dr. Reddy’s就HLX15（達(dá)雷妥尤單抗）達(dá)成歐美授權(quán)合作。

此外，與眾多“一賣了之”的Biotech不同，復(fù)宏漢霖在所有對(duì)外合作中都保持著極高的參與度。從2019年起，公司便開始自建海外臨床團(tuán)隊(duì)，如今已擁有一個(gè)近500人的全球產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)。

在與Organon的合作中，正是復(fù)宏漢霖完整的全球臨床開發(fā)、藥政申報(bào)和生產(chǎn)供應(yīng)能力，使其能夠全面主導(dǎo)合作產(chǎn)品的全球臨床研究與注冊(cè)申報(bào)。這種模式，確保了公司對(duì)核心資產(chǎn)的掌控力，也體現(xiàn)出其在國(guó)際合作中具備的關(guān)鍵技術(shù)能力和重要價(jià)值，為產(chǎn)品未來的全球市場(chǎng)拓展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

如今，復(fù)宏漢霖的全球化戰(zhàn)略正邁向2.0階段。其核心標(biāo)志是，不再滿足于將產(chǎn)品授權(quán)給海外伙伴，而是要“沉下去做”，在全球關(guān)鍵市場(chǎng)建立自己的根據(jù)地，為后續(xù)更多的差異化創(chuàng)新分子的海外落地做準(zhǔn)備。

日本，這個(gè)全球第三大醫(yī)藥市場(chǎng)，成為了其2.0戰(zhàn)略的第一個(gè)突破口。公司已在日本設(shè)立分公司，并自建了注冊(cè)和臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)，旨在將HLX22、漢斯?fàn)畹群诵膭?chuàng)新產(chǎn)品直接推向日本市場(chǎng)，最終實(shí)現(xiàn)從開發(fā)到生產(chǎn)再到商業(yè)化的全流程閉環(huán)。

從“產(chǎn)品出海”到“管線出?！?，這也意味著，相較于此前國(guó)內(nèi)制藥公司更多依托產(chǎn)品授權(quán)完成海外布局，復(fù)宏漢霖正在真正地從一個(gè)“中國(guó)的”藥企，向一個(gè)“全球化”Biopharma轉(zhuǎn)變。

硬實(shí)力重估，邁向千億市值

回顧復(fù)盤復(fù)宏漢霖的發(fā)展路徑，一個(gè)難以被輕易復(fù)制的“硬實(shí)力”閉環(huán)已然形成。

以生物類似藥這一“現(xiàn)金?！睒I(yè)務(wù)為起點(diǎn)，為公司提供穩(wěn)定的內(nèi)生增長(zhǎng)和高強(qiáng)度的研發(fā)支持。

同樣利用biosimilar這樣一個(gè)“低風(fēng)險(xiǎn)、高確定性、回報(bào)相對(duì)較高”的品種完成注冊(cè)+渠道+生產(chǎn)的出海體系搭建，同時(shí)已經(jīng)在創(chuàng)新產(chǎn)品上做出平移復(fù)制。

最后，依托這個(gè)體系和充裕的現(xiàn)金流，孵化出一個(gè)由HLX22、HLX43和漢斯?fàn)钚逻m應(yīng)癥等組成的、具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的“差異化創(chuàng)新產(chǎn)品組合”。

這三大支柱，共同構(gòu)成了復(fù)宏漢霖邁向全球化biopharma的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

如今，資本市場(chǎng)正在重新審視和評(píng)估擁有這種“硬實(shí)力”企業(yè)的長(zhǎng)期價(jià)值。

此前由單一的BD交易或管線進(jìn)展點(diǎn)燃的階段性行情，需要更堅(jiān)實(shí)、更具持續(xù)性的敘事來接棒。而復(fù)宏漢霖所代表的，正是這種最具確定性的方向之一。

當(dāng)一家公司，不再僅僅依賴于某一兩個(gè)管線的臨床成敗，而是擁有了持續(xù)產(chǎn)生現(xiàn)金流、持續(xù)進(jìn)行差異化創(chuàng)新、并能將創(chuàng)新成果推向全球市場(chǎng)的能力時(shí)，它的價(jià)值就不應(yīng)再被簡(jiǎn)單地分部估值。市場(chǎng)正在給予其作為一家平臺(tái)型、一體化、全球化Biopharma的整體性溢價(jià)。

隨著HLX22、HLX43等重磅產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的臨床與注冊(cè)不斷取得突破，其巨大的商業(yè)價(jià)值將逐步釋放。屆時(shí)，復(fù)宏漢霖的增長(zhǎng)曲線將不再僅僅依賴于現(xiàn)有產(chǎn)品的穩(wěn)健增長(zhǎng)，而是會(huì)疊加數(shù)個(gè)“十億美元分子”的爆發(fā)力。

這條邁向“千億市值俱樂部”的道路，清晰而堅(jiān)定。復(fù)宏漢霖的故事，或許正是中國(guó)創(chuàng)新藥下半場(chǎng)最值得期待的篇章。

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