被誤讀的飛行檢查：藏在基茵美“處罰”通告里的真相與反轉

近日，國家藥品監督管理局發布的一則飛行檢查通報，引起醫療器械行業的廣泛關注。通報顯示，基茵美藥業（青海）有限公司的受托生產企業——械家（青海）醫療科技有限公司，在生產環節存在質量管理體系方面的缺陷。隨著事件細節的進一步公開，事實逐漸明晰：此次風波并非基茵美藥業自身產品質量問題，而是完全源于委托生產環節中受托企業的違規操作。基茵美藥業作為委托方，在事件中展現出了高度的責任意識與合規擔當。

事件起因：委托生產環節出現嚴重違規

根據國家藥監局2024年第41號通告，本次質量管理問題完全出自械家（青海）醫療科技有限公司的生產流程。飛行檢查發現，該企業存在多項嚴重不符合質量管理規范的行為，包括純水箱呼吸孔未安裝過濾器，帶來潛在污染風險；成品倉庫中產品堆放混亂，未按規定分區存放；更嚴重的是，其某一批次試產產品在未經委托方基茵美審核的情況下被擅自銷毀，直接違反了雙方簽訂的《醫療器械委托生產質量協議》。

作為委托方，基茵美藥業（青海）有限公司在獲悉相關情況后，第一時間主動采取管控措施：全面暫停相關產品的銷售，并主動申請注銷所涉醫療器械注冊證。這一系列舉措，完全符合《醫療器械監督管理條例》中有關“企業對存在安全隱患的產品應主動召回”的規定，體現了企業對公眾健康負責的態度。

監管跟進：涉事受托企業被責令停產

針對械家公司的違規行為，省級藥品監督管理部門已依法依規對其作出責令暫停生產的控制措施。根據《醫療器械監督管理條例》第七十二條，監管部門對存在產品質量安全隱患且未及時整改的企業，有權采取限期整改、停產等行政措施。

根據通告要求，械家公司必須徹底完成所有缺陷項的整改，并經藥監部門復查合格后方可恢復生產。行業專家分析，此類涉及關鍵質量環節的嚴重違規，整改周期通常較長（不少于3個月），且需提交系統性的整改與預防報告。基茵美青海公司也已據此終止與該企業的委托生產合作。

迅速響應：基茵美完成緊急產能切換

為最大限度降低對市場供應的影響，基茵美藥業在事件發生后迅速啟動應急預案，在72小時內將所有生產訂單切換至其全資生產基地——基茵美藥業（貴州）有限公司。該基地持有黔筑藥監械生產備20250101號備案憑證，且相關重組III型人源化膠原蛋白產品已通過貴州省藥監局備案，具備合規生產資質。

基茵美貴州公司成立于2022年8月，專注于第二、三類醫療器械生產，其產品全部納入中國物品編碼中心溯源系統，確保生產流程可查詢、可追溯，進一步保障產品質量透明可靠。

合規實力：技術底蘊與質量體系獲多重認證

基茵美貴州生產基地的建設與運營早已具備完善的合規基礎和技術積累。其產品技術源自上海臨港新片區的前沿實驗室，已獲得多項國家專利，生產基地符合無菌醫療器械生產標準，并長期通過監管部門審核。

該基地產品上市以來持續穩定銷售，未發生質量事故。企業始終將合規視為生命線，已同步取得生產許可、產品備案及專利認證，質量管理體系健全可靠。

行業反思：強化委托生產管理，基茵美樹立負責典范

本次事件雖暴露了委托生產模式中的潛在風險，但基茵美藥業的應對行為也為行業提供了積極范例。依據《醫療器械監督管理條例》，委托方雖不對生產環節直接負責，但仍負有對受托企業進行監督和管理義務?；鹈劳ㄟ^主動停售、注銷注冊證、終止合作并切換合規產能等一系列動作，充分體現出其堅守質量底線的經營原則，最大限度保障消費者權益。

建議消費者在選購醫療器械產品時，應優先關注產品備案信息及生產企業資質，可通過國家藥監局官網核實相關備案編號及生產單位。目前，基茵美旗下所有在售產品均具備完整備案信息和可追溯源的生產標識，請放心使用。

結語

此次飛行檢查事件，最終在企業的主動負責、監管的及時介入和產能的快速調整中得到妥善解決，既維護了市場秩序，也保障了用戶權益?；鹈浪帢I以實際行動體現了“質量第一、合規經營”的企業理念，也進一步證明其是一家注重長期信譽、敢于承擔責任的優秀企業。未來，基茵美將繼續全面落實質量主體責任，為行業健康發展和消費者權益保護持續貢獻力量。