警惕超劑量使用注射用阿莫西林鈉可能增加腎損害發生風險

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為使醫務人員、藥品生產經營企業以及公眾了解注射用阿莫西林鈉的安全性問題，特別是腎損害，特以專刊形式通報此品種。本通報旨在提醒廣大醫務人員嚴格按說明書規定的用法用量合理處方該藥，用藥過程應該加強腎功能監測，避免單次劑量過大或長時間使用，以減少嚴重腎損害的發生。

　　阿莫西林為青霉素類抗生素，通過抑制細菌細胞壁合成，使細菌膨脹、裂解而發揮殺菌作用。對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌等鏈球菌屬、不產青霉素酶葡萄球菌、糞腸球菌等需氧革蘭陽性球菌，大腸埃希菌、奇異變形桿菌等需氧革蘭陰性菌的不產β內酰胺酶菌株及幽門螺桿菌具有良好的抗菌活性。注射用阿莫西林鈉適用于敏感菌所致各種感染中病情較重需要住院治療或不能口服的患者。

　　2004年1月1日至2011年5月31日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫共收到注射用阿莫西林鈉的不良反應報告3349例，涉及不良反應表現4156例次，不良反應/事件主要表現為：皮膚及附件損害、消化系統損害、全身性損害、呼吸系統損害、神經系統損害、泌尿系統損害等；其中嚴重病例169例，占所有報告的5.04%，表現為泌尿系統損害的有54例，占所有嚴重病例的31.95%，主要表現為：血尿、急性腎衰竭、腎功能異常、間質性腎炎等。

一、注射用阿莫西林鈉嚴重病例的臨床表現

　　注射用阿莫西林鈉嚴重病例不良反應/事件累及系統前三位的分別是：全身性損害，主要表現為過敏性休克、過敏樣反應、高熱等；泌尿系統損害，主要表現為血尿、急性腎衰竭、腎功能異常、間質性腎炎等；呼吸系統損害，主要表現為呼吸困難、胸悶、憋氣、哮喘等。

　　典型病例：患者，男性，49歲，因發熱、咳嗽就診。給予注射用阿莫西林鈉3g靜脈滴注，用藥過程中患者出現心悸、胸悶、呼吸困難、口唇發紺，體溫37.6℃，血壓40/18mmHg，考慮為過敏性休克，立即停藥，給予抗休克治療后，患者好轉。

二、注射用阿莫西林鈉腎損害病例情況分析

　　國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關注射用阿莫西林鈉腎損害病例113例，腎損害具體表現為：血尿、急性腎衰竭、腎功能異常、尿頻、排尿困難、蛋白尿、間質性腎炎、尿結晶、少尿、無尿等。其中嚴重腎損害病例54例，約占腎損害病例的47.79%。國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫分析顯示超劑量用藥占腎損害的90%以上。

（一）典型病例介紹

　　典型病例1：患者，男性，28歲，因急性上呼吸道感染就診。查體：發熱、咳嗽、咽充血、扁桃體腫大、體溫39℃，給予注射用阿莫西林鈉3g靜脈滴注，１小時后患者出現尿頻、尿痛、肉眼觀察有血尿，立即停藥。尿常規：鮮紅色，尿蛋白（+/-），紅細胞（++++），白細胞（+）。未做任何處理，５小時后患者癥狀減輕，囑多飲水，次日查尿常規正常。

　　典型病例2：患者，女性，因上呼吸道感染給予注射用阿莫西林鈉4.5g,加入0.9%生理鹽水250ml注射液中靜脈滴注，用藥后1小時患者出現下腹脹痛，血尿，后出現無尿。B超提示雙腎積水，包膜下積液；腎功能檢查：BUN8.37mmol/L、Scr163umol/L，診斷為急性腎功能衰竭。停藥，給予堿化尿液，采用經皮腎盂穿刺置管引流術，術中見雙輸尿管阻塞，尿道內有大量結晶。給予相關治療，患者情況逐漸好轉。

（二）注射用阿莫西林鈉腎損害的特點：

　　1.多為速發型反應，嚴重程度具有劑量相關性，劑量越大，嚴重程度越高，但經及時停藥救治預后較好。

　　2.以50歲以上老人和10歲以下兒童多見。

　　3.在正常劑量和超劑量使用下均有發生腎損害的可能性，超劑量用藥引起的腎損害起病時間短、恢復慢，更為嚴重。

三、相關建議

　　建議醫務人員嚴格按照藥品說明書規定的用法用量給藥，用藥過程應該加強腎功能監測，避免單次劑量過大、濃度過高、滴速過快或長時間使用；對腎功能障礙患者、老年患者應注意調整用藥劑量，對于未成年患者應按體重給藥，并應告知監護人風險，加強隨訪和監測。

　　建議藥品生產企業應對說明書相關內容進行修訂，完善風險提示信息；加大藥品不良反應監測力度，加強臨床合理用藥的宣傳，確保產品的安全性信息及時傳達給患者和醫生；制定并實施有效的風險管理計劃，保證用藥安全。

文章來源：國家藥品監督管理局藥品評價中心/國家藥品不良反應監測中心

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