精準優(yōu)于壓力：國家新增目錄下的刻痕球囊到底有什么不同？

2025年4月18日國家醫(yī)療保障局發(fā)布了《關于公布血管介入支架等7類醫(yī)用耗材分類與代碼及醫(yī)保通用名的公告》，將冠狀動脈刻痕球囊擴張導管作為新增目錄，那突如而來的新增目錄下的刻痕球囊到底有哪些特色及區(qū)別？

# 解構刻痕技術：兩種設計哲學的對決

為滿足日益嚴苛的病變預處理要求，希望有切割球囊的有效功效，同時擁有棘突球囊的柔性安全，刻痕球囊應運而生。然而，“刻痕球囊”這一術語下，存在兩種截然不同的技術路徑和設計哲學：以柔性聚焦為核心的導絲游離刻痕球囊，和以精準微切割為核心的定向刻痕球囊。

導絲游離刻痕球囊：柔性聚焦的傳承與局限

導絲游離刻痕球囊（常被稱為導絲刻痕球囊或單/雙/多導絲球囊）的設計理念，是對臨床“伴行導絲”（buddy wire）技術的工程化實現(xiàn)。當球囊擴張時，壓力通過這些圓形導絲集中作用于斑塊，形成比普通球囊更強的擠壓力，從而實現(xiàn)斑塊的破裂。

盡管相較于普通球囊有所提升，但這種設計存在固有的力學缺陷：

1. 不可控的隨機撕裂：由于刻痕導絲僅在兩端固定，在擴張過程中可能發(fā)生微小的位移或旋轉，容易造成血管壁的“隨機撕裂”，增加了形成夾層的風險。

2. 鈍性擠壓的效率瓶頸：圓形截面的導絲主要通過“擠壓”和“鈍性撕裂”來處理斑塊，對于堅硬的纖維化或鈣化病變，其擴張效率有限。

3. 形變與能量損失：擴張時，球囊可能因導絲的約束而產(chǎn)生不可控的形變，導致擴張能量無法完全、均勻地作用于病變，影響擴張效果。

定向刻痕球囊：精準微切割的范式革新

與導絲游離刻痕的設計不同，定向刻痕球囊代表了一種全新的設計哲學，其核心是“精準微切割”。以鼎科醫(yī)療（DK Medtech）的DK Score為例，其設計打破了模仿和改良的范疇，被認為是該領域真正的本土原創(chuàng)性創(chuàng)新。

其關鍵技術特征包括：

1. 三角形鎳鈦合金刻痕絲：它采用的是三角形刻痕絲。這種幾何構型使其能夠像微型手術刀一樣，對斑塊進行“切割”而非“擠壓”，極大地提高了處理纖維化和中度鈣化等頑固病變的效率。

2. 一體化定向固定：最核心的區(qū)別在于，這些三角形刻痕絲被直接、牢固地整合在球囊的工作段表面，通常呈120度均勻分布。這種“一體化”設計確保了在球囊擴張的任何階段，刻痕絲都保持精確的“定向”位置，從而在斑塊上制造出可控的、均勻的、縱向的微小切口。

3. 鎳鈦合金的“剛柔并濟”：鎳鈦合金的專利繞簧技術超彈性賦予了產(chǎn)品雙重優(yōu)勢。徑向上，提供了強大的支撐力以實現(xiàn)有效切割；軸向上，又具備出色的柔順性，使球囊能順利通過扭曲的血管。這解決了傳統(tǒng)不銹鋼刀片切割球囊因過于剛硬而導致的通過性差的難題。

這兩種技術的根本差異，在于導絲游離刻痕球囊是“柔性聚焦”理念的終極體現(xiàn)，而定向刻痕球囊則是“精準”新理念的開創(chuàng)者。

此外，大多數(shù)導絲游離刻痕件由于固定在兩端的設計理念，在通過性及回撤過程中容易產(chǎn)生阻力或風險，而定向刻痕采用和刻痕件固定在表面（參考切割球囊設計，但無底座）可以順應血管走形，更容易到達遠端，通過病變。

技術對比：定向刻痕與導絲游離刻痕

為了更直觀地展示兩種技術的差異，下表進行了詳細的頭對頭比較：

# 工程設計的優(yōu)越性最終必須通過臨床獲益來證明

定向刻痕球囊與棘突球囊的詢證研究

一項比較DK Score定向刻痕球囊與棘突球囊的頭對頭隨機對照試驗（RCT）為此提供了強有力的證據(jù) 。該研究結果顯示，在總體患者中，DK Score組獲得的即刻管腔增益顯著優(yōu)于對照組（1.12±0.42 mm vs 0.95±0.41 mm, p<0.05）。在最具挑戰(zhàn)性的支架內(nèi)再狹窄（ISR）亞組中，這種優(yōu)勢更為突出，DK Score組的管腔增益幾乎是對照組的兩倍（1.45±0.30 mm vs 0.86±0.44 mm, p<0.05）。

導絲游離刻痕球囊內(nèi)部的性能差異

在刻痕球囊領域內(nèi)部，不同設計理念的研究結果對比也提供了臨床需求的表現(xiàn)。

1. 業(yè)聚醫(yī)療的Scoreflex的海外求證

業(yè)聚醫(yī)療的Scoreflex系列作為導絲刻痕球囊的代表，其臨床價值也得到了多項研究的證實。其在美國進行的Pivotal臨床研究（PMA Cohort）納入了200名患者，病變復雜程度高，包括37.6%的分叉病變和36.6%的中重度鈣化病變。研究結果顯示，其器械過程成功率達到了93.5%，最終TIMI 3級血流率高達99.0%。

1. 單導絲vs 雙導絲性能孰弱孰強？

一項名為Wedge NC的前瞻性、多中心、隨機對照非劣效性試驗，在中國9個中心納入了198名PCI患者，直接比較了博邁醫(yī)療的Wedge NC導絲刻痕球囊與業(yè)聚醫(yī)療的ScoreFlex導絲刻痕球囊的有效性和安全性。研究的主要終點為手術成功率（定義為術后殘余狹窄≤30%且無住院期間并發(fā)癥），兩組均在99名患者中成功了98例，達到了預設的非劣效性標準（P<0.001）。然而，在關鍵的血管造影次要終點上，Wedge NC組顯示球囊擴張后的即刻最小管腔直徑（MLD）顯著更大（1.71±0.39 mm vs 1.56±0.36 mm, P=0.02），即刻管腔增益也顯著更高（0.82±0.39 mm vs 0.69±0.37 mm, P=0.02）。

但單導絲vs 雙導絲的實際臨床效果孰弱孰強，相信最終得通過真實世界的反饋才能有個清晰的答案。

特殊球囊最初的目標是簡單地“壓碎斑塊”，現(xiàn)在演變?yōu)楦毜摹霸谧钚』軗p傷的前提下改變斑塊順應性”。定向刻痕技術正是后一種先進理念的完美體現(xiàn)。其帶來的不僅僅是機械層面的更大管腔，更重要的是創(chuàng)造了一個更有利于血管正性重構和自然愈合的生物學環(huán)境，這與DCB治療的遠期目標“實現(xiàn)血管功能的恢復”高度協(xié)同。

從“仿制”到“原創(chuàng)”的產(chǎn)業(yè)升級

近年來，中國高端醫(yī)療器械市場正在經(jīng)歷從“國產(chǎn)替代”到“本土創(chuàng)新”的質變，特殊功能球囊領域尤為突出。截至2024年初，國產(chǎn)品牌的獲批數(shù)量已超過進口品牌。然而，數(shù)量的超越并非故事的全部。更值得關注的是技術內(nèi)核的演進。在眾多“me-too”產(chǎn)品中，以DK Score為代表的定向刻痕技術，憑借其獨特的鎳鈦繞簧和一體化設計，被行業(yè)視為真正且首個的“中國原創(chuàng)”成果，標志著本土企業(yè)已具備從底層技術原理出發(fā)進行顛覆式創(chuàng)新的能力。

導絲游離刻痕球囊與定向刻痕球囊雖然共享“刻痕”之名，但其內(nèi)在的技術邏輯和臨床表現(xiàn)卻有天壤之別。前者是基于“柔性聚焦”的改良，而后者是基于“精準微切割”的革新。

定向刻痕球囊憑借其在切割效率、安全可控性和器械通過性上的綜合優(yōu)勢，代表了當前病變預處理技術的領先方向。在通往更個體化、更智能化的冠脈治療征途中，以定向刻痕為代表的中國原創(chuàng)技術，正準備在全球舞臺上扮演核心角色。