摩聞案例精析·商事篇｜醫(yī)療器械注冊(cè)證的變更對(duì)已交付貨物的影響

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案情簡(jiǎn)介

2021年11月22日，X公司與K公司簽訂《一次性使用體表引流裝置協(xié)議書(shū)》，約定X公司向K公司采購(gòu)一次性使用體表引流裝置。其中約定X公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品的變更申報(bào)、延續(xù)申報(bào)以及由此產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用，K公司按X公司訂單信息，按注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)內(nèi)容安排生產(chǎn)。

上述合同簽訂后，K公司按照X公司送過(guò)來(lái)的物料（通過(guò)快遞物流送達(dá)）來(lái)進(jìn)行加工制作。雙方的交易習(xí)慣為，X公司送過(guò)來(lái)物料之后，K公司質(zhì)量部針對(duì)物料進(jìn)行檢查（一般送過(guò)來(lái)一天之內(nèi)就會(huì)安排進(jìn)行檢查），若是檢查合格就入庫(kù)，檢查不合格就退回，但只有不合格退回物料的時(shí)候才會(huì)跟X公司的人溝通。物料合格入庫(kù)之后，均是按照合同一個(gè)月的時(shí)間進(jìn)行加工并且快遞物流過(guò)去。

2022年9月26日，X公司向K公司送達(dá)物料，K公司于次日入庫(kù)，并且加工生產(chǎn)，于2022年10月底交付產(chǎn)品。

X公司提出，2022年9月29日，涉案產(chǎn)品的注冊(cè)證變更文件生效，但K公司仍然在2022年10月6日前生產(chǎn)了注冊(cè)變更前的3個(gè)規(guī)格產(chǎn)品共計(jì)1568套，X公司無(wú)法銷(xiāo)售該批貨物，且雙方對(duì)于服務(wù)費(fèi)的變更未達(dá)成一致。X公司于2023年5月15日向K公司發(fā)出解除合同的通知。

X公司向北京市通州區(qū)人民法院起訴，要求：（1）請(qǐng)求法院依法判令《一次性使用體表引流裝置協(xié)議書(shū)》于2023年5月15日解除；（2）請(qǐng)求法院判令K公司退還X公司剩余半年服務(wù)費(fèi)25000元；（3）請(qǐng)求法院判令K公司退還X公司未銷(xiāo)售出去貨款103896.145元；（4）請(qǐng)求法院判令K公司支付X公司辦理檢測(cè)費(fèi)和變更費(fèi)共計(jì)78768元；（5）請(qǐng)求法院判令K公司支付X公司存放在K公司處的材料款18446.2元或者將原材料返還X公司；（6）請(qǐng)求法院判令K公司支付X公司違約金10萬(wàn)元；（7）請(qǐng)求法院判令K公司支付X公司律師費(fèi)1萬(wàn)元；（8）案件受理費(fèi)由K公司承擔(dān)。

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律師工作

在接受K公司委托后，摩聞律師快速分析，梳理X公司提出的訴訟請(qǐng)求中有依據(jù)的部分，并且針對(duì)有依據(jù)的訴訟請(qǐng)求與K公司進(jìn)行核實(shí)。

第一、關(guān)于案情梳理以及爭(zhēng)議焦點(diǎn)確定。

接收到X公司的訴訟材料后，摩聞律師針對(duì)合同以及雙方交易習(xí)慣等事實(shí)進(jìn)行梳理確認(rèn)，厘清K公司的主要訴請(qǐng)為確認(rèn)案涉《一次性使用體表引流裝置協(xié)議書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“案涉協(xié)議書(shū)”）解除（訴請(qǐng)一），在合同解除的前提下要求被告承擔(dān)各項(xiàng)賠償以及合同終止的效果（訴請(qǐng)二至七）。

對(duì)此，摩聞律師整理本案的爭(zhēng)議焦點(diǎn)為，（1）X公司是否有權(quán)解除合同；（2）解除合同后K公司是否要承擔(dān)違約責(zé)任。

首先，X公司認(rèn)為X公司有單方解除權(quán)，其在2023年5月15日向K公司發(fā)出單方解除通知。通知中認(rèn)為X公司有權(quán)解除合同的理由為兩點(diǎn)，一是“K公司要求服務(wù)費(fèi)漲價(jià)”，二是“注冊(cè)文件變更導(dǎo)致按原注冊(cè)證生產(chǎn)的產(chǎn)品無(wú)法銷(xiāo)售”。摩聞公司認(rèn)為，X公司無(wú)權(quán)解除合同。

（1）摩聞公司認(rèn)為，X公司并未提交任何證據(jù)證明K公司要求漲價(jià)的行為，僅是其單方陳述。另外，即便K公司提出上漲服務(wù)費(fèi)，也僅是一種磋商，K公司也未出現(xiàn)預(yù)期違約或?qū)嵸|(zhì)違約的行為，X公司僅以此要求合同解除，于法無(wú)據(jù)。

（2）注冊(cè)文件變更導(dǎo)致按原注冊(cè)證生產(chǎn)的產(chǎn)品無(wú)法銷(xiāo)售”這一依據(jù)與客觀事實(shí)相悖，不應(yīng)得到支持。

摩聞律師與K公司進(jìn)行確認(rèn)，K公司在接收到注冊(cè)證變更的時(shí)間點(diǎn)為2022年10月9日，在K公司收到注冊(cè)變更的通知前，K公司已經(jīng)生產(chǎn)完畢該批次產(chǎn)品。但K公司并無(wú)相關(guān)的證據(jù)能夠證明。對(duì)此，摩聞律師通過(guò)與常州市藥監(jiān)局、江蘇省藥監(jiān)局進(jìn)行反復(fù)核實(shí)確認(rèn)后得知，相關(guān)的注冊(cè)變更通知以及制證的確在10月9日才予以發(fā)出。

針對(duì)注冊(cè)變更后的醫(yī)療器械是否可以使用原規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)售賣(mài)，摩聞律師也與江蘇省藥監(jiān)局進(jìn)行確認(rèn)，藥監(jiān)局回復(fù)摩聞律師，在新證前生產(chǎn)加工的原證書(shū)產(chǎn)品并不影響正常的銷(xiāo)售售賣(mài)。

由于該事實(shí)也屬于庭審中的爭(zhēng)議焦點(diǎn)，因此開(kāi)庭前，摩聞律師向法庭提交了《詢(xún)證函》，提供了省藥監(jiān)局的聯(lián)系方式，申請(qǐng)法院針對(duì)案涉醫(yī)療注冊(cè)證變更事宜的事實(shí)進(jìn)行詢(xún)證。后法院在摩聞律師的申請(qǐng)下，向江蘇省藥監(jiān)局發(fā)出《詢(xún)證函》，省藥監(jiān)局也完整回復(fù)了涉案醫(yī)療注冊(cè)證的申請(qǐng)、變更的全流程時(shí)間節(jié)點(diǎn)以及事實(shí)層面注冊(cè)證變更的影響。

另外，摩聞律師通過(guò)法律法規(guī)的檢索以及與K公司的確認(rèn)，并無(wú)任何法律法規(guī)規(guī)定，在原注冊(cè)證有效期內(nèi)按原注冊(cè)證生產(chǎn)的產(chǎn)品是禁止銷(xiāo)售的。因此，X公司以“注冊(cè)文件變更導(dǎo)致按原注冊(cè)證生產(chǎn)的產(chǎn)品無(wú)法銷(xiāo)售”為由解除合同，沒(méi)有事實(shí)和法律依據(jù)。

其次，即便合同解除，K公司不需要承擔(dān)違約責(zé)任。

案涉協(xié)議書(shū)約定產(chǎn)品注冊(cè)證變更事項(xiàng)及參數(shù)由X公司提供，因此X公司對(duì)于此次注冊(cè)證變更事項(xiàng)知曉且主導(dǎo)實(shí)施，2022年4月雙方申請(qǐng)注冊(cè)證變更事宜，至2022年10月完成變更，X公司作為專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療企業(yè)，其對(duì)于注冊(cè)證變更完成的時(shí)點(diǎn)完全明知。在此基礎(chǔ)上，X公司仍在2022年8月按原注冊(cè)證項(xiàng)產(chǎn)品下訂單，并在2022年9月26日仍按原注冊(cè)證項(xiàng)下產(chǎn)品所需向K公司提供原料，K公司按約于2022年10月生產(chǎn)交付產(chǎn)品，不存在違約。即便合同解除，也不應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。至于X公司的銷(xiāo)量不好等損失，也并非由K公司承擔(dān)。

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裁判結(jié)果

庭審過(guò)程中，K公司表示愿意解除雙方的合同。因此北京市通州區(qū)人民法院作出判決如下：（1）確認(rèn)X公司與K公司于2021年11月22日簽訂的《一次性使用體表引流裝置協(xié)議書(shū)》于2023年12月31日終止履行；（2）K公司退還X公司原材料；（3）駁回X公司的其他訴訟請(qǐng)求。

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結(jié)語(yǔ)和建議

本案醫(yī)療注冊(cè)證的規(guī)格變更是否導(dǎo)致實(shí)際無(wú)法銷(xiāo)售這一情節(jié)，不同于常規(guī)買(mǎi)賣(mài)合同糾紛。面對(duì)不了解的事實(shí)，也要通過(guò)權(quán)威部門(mén)的解答，提供法院相關(guān)的依據(jù)，對(duì)此筆者有以下幾點(diǎn)心得：

第一，企業(yè)在日常經(jīng)營(yíng)中，做好收發(fā)貨的日常管理和證據(jù)留存。在買(mǎi)賣(mài)合同或者承攬合同關(guān)系下，企業(yè)對(duì)收貨或者發(fā)貨，以簽署收貨單為最佳。若是沒(méi)有相應(yīng)的送貨單簽署，如通過(guò)貨拉拉等方式進(jìn)行運(yùn)輸，留存好相應(yīng)的憑證，并且可以通過(guò)微信上和對(duì)方當(dāng)事人確認(rèn)收發(fā)貨。

第二，針對(duì)需要有資質(zhì)才能進(jìn)行售賣(mài)的物品，如本案中的醫(yī)療器械等，時(shí)刻更新了解有關(guān)政策以及相關(guān)法律法規(guī)。在本案中，企業(yè)本身對(duì)于注冊(cè)證變更是否會(huì)導(dǎo)致原注冊(cè)證產(chǎn)品不能售賣(mài)這一情形并不明確。因此尤其是針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)等，平時(shí)需要時(shí)刻關(guān)注政策與法律法規(guī)的更新。此外，注冊(cè)證的審批、變更等均由相關(guān)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，一般也會(huì)通過(guò)短信或者網(wǎng)站等方式進(jìn)行公示公開(kāi)。企業(yè)也需要留存好相應(yīng)的證據(jù)，如通過(guò)可信時(shí)間戳、公證云等方式進(jìn)行錄屏存證。

第三，在案件中，對(duì)于法律沒(méi)有明確規(guī)定的情形，會(huì)出現(xiàn)雙方當(dāng)事人各執(zhí)一詞的情形，此時(shí)也應(yīng)當(dāng)更加注重結(jié)合立法背景理解以及實(shí)際工作中相關(guān)部門(mén)的處理方式。一方面，企業(yè)在日常經(jīng)營(yíng)中，與相關(guān)部門(mén)針對(duì)政策理解等方面進(jìn)行溝通確認(rèn)，另一方面，若案件中發(fā)生爭(zhēng)議，也可以向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)冏C。

承辦律師：莊茹、胥潔

一審：北京市通州區(qū)人民法院（2023）京0112民初21834號(hào)