銷售未經(jīng)批準(zhǔn)美容針被索賠？規(guī)章不必然導(dǎo)致合同無效3大抗辯要點(diǎn)

一紙行政處罰通知書靜靜躺在辦公桌上，甲公司法定代表人盯著“沒收違法所得并處罰款”的字樣，卻不知更大的危機(jī)正在逼近——乙公司已向法院起訴，要求確認(rèn)雙方簽訂的價(jià)值300萬元的美容針購銷合同無效，并索賠全部貨款。

“貴公司銷售的美容針未經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，屬于禁止銷售的劣藥，合同應(yīng)屬無效！”乙公司的律師在法庭上義正辭嚴(yán)。甲公司負(fù)責(zé)人手心冒汗，腦海中閃過倉庫里堆積如山的存貨和即將到期的銀行貸款。

這并非個(gè)例。隨著藥監(jiān)部門對(duì)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管日趨嚴(yán)格，越來越多的經(jīng)營(yíng)者因違反藥監(jiān)規(guī)章面臨合同糾紛。然而，違反藥監(jiān)局規(guī)章的禁止性規(guī)定是否必然導(dǎo)致合同無效？

某法院近期審理的一起案件給出了明確答案。

一、案件引入：銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的美容針引發(fā)糾紛

甲公司是一家從事美容產(chǎn)品批發(fā)的企業(yè)，2024年初與乙公司（醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)）簽訂《美容針購銷合同》，約定乙公司向甲公司采購某品牌“美白針”1000盒，總價(jià)300萬元。

合同簽訂后，乙公司支付了全部貨款，甲公司也按約發(fā)貨。然而在銷售過程中，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門對(duì)乙公司進(jìn)行檢查，認(rèn)定該批“美白針”未取得進(jìn)口批準(zhǔn)文件，產(chǎn)品標(biāo)簽無中文標(biāo)識(shí)，違反了《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，遂對(duì)乙公司作出行政處罰。

乙公司隨后以甲公司銷售“劣藥”為由起訴，主張：

1. 案涉美容針屬于《藥品管理法》禁止銷售的“劣藥”

2. 雙方簽訂的購銷合同因違反法律強(qiáng)制性規(guī)定應(yīng)屬無效

3. 甲公司應(yīng)返還全部貨款并賠償三倍損失

甲公司則抗辯稱：

1. 產(chǎn)品雖無進(jìn)口批文但質(zhì)量合格

2. 乙公司作為專業(yè)醫(yī)美機(jī)構(gòu)應(yīng)知曉產(chǎn)品性質(zhì)

3. 合同是雙方真實(shí)意思表示且已履行完畢

（為保護(hù)當(dāng)事人隱私，本文對(duì)涉案主體、產(chǎn)品品牌等均作脫敏處理）

二、裁判結(jié)果：合同有效但需承擔(dān)行政責(zé)任

某法院經(jīng)審理后作出如下裁判：

• 合同效力認(rèn)定：駁回乙公司關(guān)于確認(rèn)合同無效的訴訟請(qǐng)求，認(rèn)定雙方簽訂的《美容針購銷合同》合法有效

• 退貨請(qǐng)求處理：鑒于合同已履行完畢且無證據(jù)證明產(chǎn)品存在實(shí)質(zhì)質(zhì)量問題，不支持乙公司要求退貨退款的訴訟請(qǐng)求

• 行政處罰關(guān)系：甲公司違反藥品監(jiān)管規(guī)定的行為屬于行政責(zé)任范疇，不影響民事合同效力

• 過錯(cuò)責(zé)任分配：乙公司作為專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購時(shí)未盡審慎注意義務(wù)，應(yīng)自行承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任

裁判理由核心要點(diǎn)：

1. 合同效力判定依據(jù)：根據(jù)《民法典》第153條，認(rèn)定合同無效應(yīng)以違反“法律、行政法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定”為依據(jù)，而藥監(jiān)部門規(guī)章不屬于該范疇

2. 管理性規(guī)定與效力性規(guī)定區(qū)分：《藥品管理法》第98條關(guān)于藥品準(zhǔn)入的規(guī)定屬于管理性強(qiáng)制性規(guī)定，違反該規(guī)定不必然導(dǎo)致合同無效

3. 公序良俗的審慎適用：案涉產(chǎn)品雖未取得批文但無證據(jù)證明存在實(shí)質(zhì)安全風(fēng)險(xiǎn)，不能認(rèn)定交易本身違背公序良俗

4. 交易安全保護(hù)原則：乙公司已實(shí)際接收貨物并投入經(jīng)營(yíng)使用，否定合同效力將破壞交易安全

三、法律分析：違反規(guī)章不必然導(dǎo)致合同無效

1. 合同效力的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

上海君瀾律師事務(wù)所俞強(qiáng)律師提示：在藥品、醫(yī)療器械交易領(lǐng)域，合同效力爭(zhēng)議頻發(fā)，但違反規(guī)章不等于合同無效已成為司法實(shí)踐中的明確原則：

“違反規(guī)章一般情況下不影響合同效力，但該規(guī)章的內(nèi)容涉及金融安全、市場(chǎng)秩序、國家宏觀政策等公序良俗的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定合同無效。”

根據(jù)《九民紀(jì)要》第31條及《民法典》第153條規(guī)定，合同效力認(rèn)定需遵循以下法律路徑：

判斷步驟關(guān)鍵要素法律依據(jù)第一步：是否違反法律/行政法規(guī)效力性強(qiáng)制性規(guī)定《民法典》第153條第1款第二步：是否違背公序良俗涉及金融安全、市場(chǎng)秩序、健康安全等《民法典》第153條第2款第三步：違反規(guī)章的性質(zhì)判斷規(guī)范對(duì)象、監(jiān)管強(qiáng)度、社會(huì)影響《九民紀(jì)要》第31條

俞強(qiáng)律師作為上海君瀾律師事務(wù)所高級(jí)合伙人，在處理此類案件時(shí)特別提示：藥品監(jiān)管類案件中，法院通常從三個(gè)維度審查是否構(gòu)成違背公序良俗：

• 安全風(fēng)險(xiǎn)：產(chǎn)品是否存在實(shí)質(zhì)安全缺陷（如成分有害、污染變質(zhì)等）

• 監(jiān)管強(qiáng)度：違反規(guī)范是否可能構(gòu)成刑事犯罪（如生產(chǎn)、銷售假藥罪）

• 社會(huì)影響：交易行為是否可能造成系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)（如危害公共衛(wèi)生安全）

2. 公序良俗的認(rèn)定要素

在藥品交易糾紛中，法院判斷是否違背公序良俗時(shí)，通常會(huì)重點(diǎn)考察四個(gè)要素：

（1）規(guī)范對(duì)象性質(zhì)

• 若規(guī)章規(guī)范的是交易行為本身（如禁止銷售特定藥品），可能影響合同效力

• 若規(guī)范的是主體準(zhǔn)入條件（如經(jīng)營(yíng)許可要求），通常不影響已成立合同的效力

• 若規(guī)范的是合規(guī)性監(jiān)管（如倉儲(chǔ)、處方審核要求），原則上不影響合同效力

正如某藥房因未憑處方銷售處方藥被行政處罰案所示，此類違規(guī)行為僅產(chǎn)生行政責(zé)任，不導(dǎo)致購銷合同無效。

（2）監(jiān)管強(qiáng)度層級(jí)

• 僅規(guī)定行政處罰的 → 監(jiān)管強(qiáng)度較弱 → 通常不影響合同效力

• 規(guī)定可能構(gòu)成犯罪的 → 監(jiān)管強(qiáng)度強(qiáng) → 可能影響合同效力

（3）社會(huì)危害程度

• 個(gè)案違規(guī) → 通常不否定合同效力

• 可能引發(fā)系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)（如危及公共衛(wèi)生安全）→ 可能認(rèn)定違背公序良俗

（4）交易安全保護(hù)

• 特別保護(hù)無過錯(cuò)交易相對(duì)人的信賴?yán)?/p>

• 如合同已實(shí)際履行且無實(shí)質(zhì)質(zhì)量問題，傾向于維護(hù)合同效力

3. 藥品交易的特殊規(guī)則

上海君瀾律師事務(wù)所俞強(qiáng)律師結(jié)合處理多起藥品合同糾紛的經(jīng)驗(yàn)指出：藥品交易合同效力認(rèn)定存在三大特殊規(guī)則：

（1）“禁止清單”的特殊性《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》等特別規(guī)定，需結(jié)合禁止目的判斷效力：

• 出于質(zhì)量安全禁止（如未經(jīng)批準(zhǔn)藥品）→ 可能影響合同效力

• 出于管理需要禁止（如網(wǎng)絡(luò)禁售處方藥）→ 通常不影響合同效力

（2）合格藥品與合規(guī)藥品的區(qū)分

• 合格藥品：符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求的藥品

• 合規(guī)藥品：完全符合行政管理要求的藥品

司法實(shí)踐中，僅藥品不合規(guī)但質(zhì)量合格的情況，通常不否定合同效力。

（3）買賣雙方過錯(cuò)的權(quán)衡

• 專業(yè)機(jī)構(gòu)（如醫(yī)院、藥店）作為買方時(shí)，其注意義務(wù)高于普通消費(fèi)者

• 賣方故意隱瞞缺陷與買方疏忽大意并存時(shí)，適用過錯(cuò)相抵原則

四、俞強(qiáng)律師的抗辯策略建議：三步構(gòu)建有效抗辯

作為深耕商事糾紛領(lǐng)域的專業(yè)律師，我建議面臨類似糾紛的被告采取以下抗辯策略：

策略一：鎖定合同效力核心要件

當(dāng)原告以違反藥監(jiān)規(guī)章為由主張合同無效時(shí)，立即聚焦三個(gè)核心問題：

1. “違反的是法律層級(jí)還是規(guī)章層級(jí)？”

2. “屬于效力性強(qiáng)制規(guī)定還是管理性規(guī)定？”

3. “是否實(shí)際危害公共利益？”

取證方向：

• 申請(qǐng)藥監(jiān)部門出具產(chǎn)品安全性說明

• 提供質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告

• 收集同品類藥品上市許可證明（證明非實(shí)質(zhì)假冒偽劣）

如某美白針糾紛中，法院雖認(rèn)定產(chǎn)品違反《藥品管理法》第64、98條，但因無證據(jù)證明實(shí)際危害，未支持合同無效主張。

策略二：切割行政責(zé)任與合同效力

答辯要點(diǎn)：

• 承認(rèn)行政違規(guī)責(zé)任（如有）

• 強(qiáng)調(diào)行政責(zé)任與合同效力分屬不同法律領(lǐng)域

• 提供已接受行政處罰的證明（如有）

法律依據(jù)： 《民法典》第153條：

“違反法律、行政法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定的民事法律行為無效。但是，該強(qiáng)制性規(guī)定不導(dǎo)致該民事法律行為無效的除外。
違背公序良俗的民事法律行為無效。”

典型案例支撐： 最高人民法院(2013)民一終字第18號(hào)裁判要旨：

“合作開發(fā)協(xié)議雙方當(dāng)事人以協(xié)議違反行政規(guī)章及法律、行政法規(guī)中的管理性強(qiáng)制性規(guī)定，主張合同無效的，不應(yīng)支持。”

策略三：主張買方自甘風(fēng)險(xiǎn)

針對(duì)專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為買方的情形：

1. 證明買方具有專業(yè)鑒別能力（如經(jīng)營(yíng)許可證、專業(yè)采購人員）

2. 收集買方歷史采購記錄（如曾多次采購?fù)惍a(chǎn)品）

3. 提供買方驗(yàn)貨簽收證據(jù)

4. 論證買方明知產(chǎn)品狀態(tài)仍主動(dòng)采購使用

如某診所違規(guī)銷售網(wǎng)絡(luò)禁售藥品案所示，即便藥監(jiān)部門對(duì)賣方作出行政處罰，但買方作為專業(yè)機(jī)構(gòu)仍應(yīng)自行承擔(dān)交易風(fēng)險(xiǎn)。

結(jié)語：專業(yè)法律防御的價(jià)值

在藥品、醫(yī)療器械交易領(lǐng)域，行政違規(guī)不必然等同于合同無效。本案揭示的法律規(guī)則對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)者具有重要啟示：一方面要嚴(yán)格遵守藥品監(jiān)管規(guī)定，另一方面當(dāng)面臨合同效力爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)精準(zhǔn)把握司法裁判規(guī)則，善用法律武器維護(hù)合法權(quán)益。

某美白針糾紛中，法院判決書中的一段話值得深思：“被告銷售未獲批準(zhǔn)美容針的行為應(yīng)當(dāng)受到行政處罰，但原告作為專業(yè)醫(yī)美機(jī)構(gòu)，在采購時(shí)未盡審慎注意義務(wù)，且案涉產(chǎn)品已實(shí)際使用未造成損害，故合同效力應(yīng)予維持。”

上海君瀾律師事務(wù)所俞強(qiáng)律師提示：在藥品、醫(yī)療器械等強(qiáng)監(jiān)管領(lǐng)域的商事活動(dòng)中，企業(yè)既要強(qiáng)化合規(guī)意識(shí)，也要了解法律對(duì)合同效力的認(rèn)定規(guī)則，避免因認(rèn)知偏差引發(fā)不必要的法律風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)面臨合同效力爭(zhēng)議時(shí)，建議及時(shí)尋求專業(yè)法律支持，制定精準(zhǔn)的應(yīng)訴策略。

俞強(qiáng)律師 爭(zhēng)議解決法律服務(wù)團(tuán)隊(duì)
核心理念：致力于通過專業(yè)、高效、務(wù)實(shí)的解決方案，為客戶化解商事糾紛，捍衛(wèi)核心權(quán)益，實(shí)現(xiàn)商業(yè)目標(biāo)。

在復(fù)雜的商業(yè)環(huán)境中，爭(zhēng)議與糾紛不可避免。如何高效、策略性地處理爭(zhēng)議，將法律風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)化為商業(yè)優(yōu)勢(shì)，是企業(yè)家和高級(jí)管理人員面臨的關(guān)鍵挑戰(zhàn)。本團(tuán)隊(duì)深耕爭(zhēng)議解決領(lǐng)域多年，憑借精湛的法律技藝、豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)以及對(duì)商業(yè)邏輯的深刻理解，為客戶提供貫穿爭(zhēng)議事前、事中、事后的全流程、定制化法律服務(wù)。

我們擅長(zhǎng)處理各類復(fù)雜的商事爭(zhēng)議，尤其在以下領(lǐng)域擁有豐富經(jīng)驗(yàn)：

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俞強(qiáng)律師執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)：上海君瀾律師事務(wù)所（高級(jí)合伙人）
地址：上海市浦東新區(qū)世紀(jì)大道1198號(hào)世紀(jì)匯廣場(chǎng)一座12樓
教育背景：北京大學(xué)法律碩士

專業(yè)榮譽(yù)：

• 2024年“君瀾專業(yè)領(lǐng)航獎(jiǎng)”

• 上海政法學(xué)院實(shí)習(xí)導(dǎo)師

法律咨詢方式：俞強(qiáng)律師已經(jīng)在公眾號(hào)“律師俞強(qiáng)”開通免費(fèi)電話咨詢，打開微信關(guān)注即可。或通過“君瀾律所”官網(wǎng)找我們。

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