10月，28款新藥獲批

又到了新的一個月，10月有哪些新藥獲批？

來走進這個月的新藥盤點時間，看看有沒有你關注的藥！

新藥

腫瘤+血液篇

1. 肺癌有新藥！「阿替利珠單抗」聯合療法獲批FDA

獲批時間：2025年10月3日

獲批機構：FDA

適應證：成人廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線維持治療

新藥有效性數據：

疾病進展 / 死亡風險大幅降低：與阿替利珠單抗單藥組相比，聯合治療組疾病進展或死亡風險降低 46%，獨立評估的中位 PFS 為 5.4 個月，遠超單藥組的 2.1 個月（分層風險比 HR=0.54；95% 置信區間 CI：0.43-0.67；p<0.0001）

死亡風險顯著下降：聯合治療組死亡風險降低 27%，中位 OS 達 13.2 個月，單藥組為 10.6 個月（分層 HR=0.73；95% CI：0.57-0.95；p=0.0174）

2.肺癌新藥纖蘆康沙妥珠單抗獲批國內

獲批時間：2025年10月11日

獲批機構：國家藥監局

適應證：治療經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進展的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者

新藥有效性數據：與含鉑雙藥化療相比，蘆康沙妥珠單抗單藥治療在無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）上均取得具有顯著統計學意義和臨床意義的改善。

3.皮膚癌有新藥！FDA批準cemiplimab

獲批時間：2025年10月8日

獲批機構：FDA

適應證：成人皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）患者的輔助治療，這類患者在接受手術和放療后仍存在高復發風險

新藥有效性數據：接受 cemiplimab-rwlc 治療的患者，疾病復發或死亡風險較安慰劑組顯著降低 68%，風險比（HR）為 0.32（95% 置信區間 CI：0.20-0.51，p<0.0001），統計學差異極顯著。

4.多發性骨髓瘤新藥「卡非佐米」獲批

獲批時間：2025年10月11日

獲批機構：國家藥監局

適應證：成人患者的復發或難治性多發性骨髓瘤。

新藥有效性數據：與第一代蛋白酶體抑制劑（如硼替佐米）相比，卡非佐米作用更強、更持久，能顯著提高患者的總緩解率（ORR）和完全緩解率（CR），與免疫調節劑聯用時對復發/難治性患者的客觀緩解率可達60%-80%，對硼替佐米耐藥的患者仍可能有效。

5.西妥昔單抗 新增適應證

獲批時間：2025年10月13日

獲批機構：國家藥監局

適應證：與 BRAFTOVI（encorafenib）聯合用于治療既往接受過全身治療的 BRAFV600E 突變型轉移性結直腸癌（mCRC）成人患者。

新藥有效性數據：

結果顯示，三靶治療組中位 OS 達 9.0 個月，顯著優于對照組的 5.4 個月，死亡風險降低 48%（風險比 HR=0.52，95% 置信區間 CI：0.39-0.70，P<0.001）；確認 ORR 為 26%（95% CI：18-35），較對照組的 2% 實現突破性提升（P<0.001）。

6.乳腺癌新藥「博度曲妥珠單抗」獲批國內

獲批時間：2025年10月17日

獲批機構：國家藥監局

適應證：治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌（BC）患者

新藥有效性數據：博度曲妥珠單抗組的中位無進展生存期（PFS）顯著長于恩美曲妥珠單抗（T-DM1） 組（11.1 個月 vs 4.4 個月；風險比 [HR] 0.39，95% 置信區間 [CI] 0.30-0.51，p<0.0001）。

7.抗癌新藥belantamab mafodotin獲批FDA！

獲批時間：2025年10月23日

獲批機構：FDA

適應證：與硼替佐米（bortezomib）和地塞米松（dexamethasone，簡稱BVd方案），用于治療既往接受過至少兩線治療（含蛋白酶體抑制劑PI和免疫調節劑IMID）的成人復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者

新藥有效性數據：

1. 無進展生存期（PFS）：

BVd組中位PFS達31.3個月（95%CI：23.5-未達到[NR]），顯著優于DVd組的10.4個月（95%CI：7.0-13.4），疾病進展或死亡風險降低69%（風險比HR=0.31，95%CI：0.21-0.47）。

2. 總生存期（OS）：

BVd組中位OS尚未達到（NR），DVd組為35.7個月（95%CI：21.1-NR），死亡風險降低51%（HR=0.49，95%CI：0.32-0.76）。

8.肺癌1類新藥「美凡厄替尼」獲批國內

獲批時間：2025年10月24日

獲批機構：國家藥監局

適應證：表皮生長因子受體（EGFR）21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

新藥有效性數據：

馬來酸美凡厄替尼片對比吉非替尼一線治療EGFR基因敏感突變晚期非鱗非小細胞肺癌的III期臨床試驗達到了主要療效終點，馬來酸美凡厄替尼片組中位無進展生存期（mPFS）顯著優于吉非替尼組，風險比（HR）為0.68。

在EGFR L858R置換突變患者中，馬來酸美凡厄替尼片相比吉非替尼組mPFS的HR為0.55，同已上市三代EGFR-TKIs相當。且馬來酸美凡厄替尼片治療進展后，約40%患者會檢出EGFR T790M耐藥突變，此類受試者仍有機會接受三代EGFR-TKI治療。

9.FDA批準白血病新藥revumenib

獲批時間：2025年10月24日

獲批機構：FDA

適應證：用于治療1歲及以上、無滿意替代治療方案的復發或難治性（R/R）NPM1突變型急性髓系白血病（AML）成人及兒童患者

新藥有效性數據：

1. 緩解率：CR/CRh率達23%（15/65例患者，95%CI：14%-35%），意味著近四分之一的難治/復發患者可通過該藥實現疾病深度緩解；

2. 緩解時效性：中位緩解時間（從用藥到達到CR/CRh）為2.8個月；

3. 緩解持續性：中位緩解持續時間為4.5個月，為部分患者爭取了后續接受造血干細胞移植等根治性治療的機會。

10.鼻咽癌新藥「維貝柯妥塔單抗」獲批國內

獲批時間：2025年10月30日

獲批機構：國家藥監局

適應證：治療既往經至少二線系統化療和 PD-1/PD-L1 抑制劑治療失敗的復發 / 轉移性鼻咽癌成人患者。

新藥有效性數據：

維貝柯妥塔單抗單藥對比化療的隨機對照研究

該研究針對經≥2 線系統化療和 PD-(L) 1 抑制劑失敗的復發 / 轉移性鼻咽癌患者，頭對頭對比維貝柯妥塔單抗與化療（卡培他濱或多西他賽）的療效：

客觀緩解率（ORR）：維貝柯妥塔單抗組 ORR 為30.2%，顯著高于化療組的 11.5%（差異：18.7%，95% CI：7.0%, 30.5%，P=0.0025）；

無進展生存期（PFS）：維貝柯妥塔單抗組中位 PFS 為5.8 個月（95% CI：4.2, 6.2），顯著優于化療組的 2.8 個月（95% CI：2.0, 5.5），疾病進展或死亡風險降低 37%（HR=0.63，95% CI：0.43, 0.91，P=0.0146）；

總生存期（OS）：截至 2024 年 12 月 30 日，維貝柯妥塔單抗組中位 OS 為17.1 個月（95% CI：11.4, NE），化療組為 12.0 個月（95% CI：9.7, 15.4）（HR=0.73，95% CI：0.48, 1.12）；排除交叉治療影響后，OS 獲益更顯著（HR=0.59，95% CI：0.37, 0.93），顯示出長期生存趨勢。

11.帕博利珠單抗：歐盟獲批 HNSCC 圍手術期方案

獲批時間：2025年10月29日

獲批機構：歐洲委員會

適應證：用于腫瘤 PD-L1 聯合陽性評分（CPS）≥1 的可切除局部晚期 HNSCC 成人患者。

新藥有效性數據：

中位隨訪 38.3 個月時，試驗組中位 EFS 達 59.7 個月（95% CI：37.9 - 未達到 [NR]），顯著優于對照組的 29.6 個月（95% CI：19.5-41.9），復發、進展或死亡風險降低 30%（HR=0.70，95% CI：0.55-0.89，p=0.0014）；在 PD-L1 CPS≥10 的亞組中，獲益更顯著（HR=0.66，95% CI：0.49-0.88，p=0.004），中位 EFS 試驗組 59.7 個月 vs 對照組 26.9 個月。

12.司美替尼：歐盟獲批 NF1 相關 PNs 成人適應癥

獲批時間：2025年10月28日

獲批機構：歐洲委員會

適應證：用于治療有癥狀、不可手術的 1 型神經纖維瘤病（NF1）相關叢狀神經纖維瘤（PNs）成人患者。

新藥有效性數據：

司美替尼組 ORR 達 20%（95% CI：11.2%-30.9%），顯著高于安慰劑組的 5%（95% CI：1.5%-13.3%，p=0.0112）；次要終點顯示，司美替尼組患者慢性 PN 疼痛強度顯著降低，健康相關生活質量也有臨床意義的改善。

新藥

心血管+神內+呼吸篇

1.重癥肌無力新藥「盧克布侖鈉」獲批國內

獲批時間：2025 年10月11日

獲批機構：國家藥監局

適應證：與常規治療藥物聯合用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者

新藥有效性數據：

與安慰劑相比，藥物顯著改善了 “重癥肌無力日常生活活動量表（MG-ADL）” 和 “定量重癥肌無力評分（QMG）” 等核心臨床療效指標，差異具有統計學意義。

患者在用藥后 1 周內，呼吸、吞咽、說話等功能即可出現顯著改善。

2.肺纖維化新藥Jascayd獲批FDA

獲批時間：2025年10月7日

獲批機構：FDA

適應證：特發性肺纖維化（IPF）

新藥有效性數據：試驗結果顯示，與接受安慰劑治療的患者相比，服用 Jascayd 的患者其 FVC 下降幅度顯著更小，表明藥物能有效延緩 IPF 患者的肺功能衰退。

3.司美格魯肽新突破！FDA批準降心血管風險

獲批時間：2025年10月17日

獲批機構：FDA

適應證：降低高風險 2 型糖尿病成人患者的主要不良心血管事件（MACE）風險，包括既往無心血管事件的一級預防人群和有心血管病史的二級預防人群。

新藥有效性數據：口服司美格魯肽 14mg 組的 MACE 發生率為 12.0%（579/4825），顯著低于安慰劑組的 13.8%（668/4825），相對風險降低 14%（風險比 HR=0.86，95% 置信區間 CI：0.77-0.96，P=0.006），達到統計學顯著差異.

4.呼吸新藥「那米司特」國內獲批

獲批時間：2025年10月22日

獲批機構：國家藥監局

適應證：成人特發性肺纖維化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）

新藥有效性數據：

與安慰劑相比，那米司特治療組的患者在第52周時用力肺活量（FVC, ml）較基線的下降顯著減少，達到了主要終點。

5.降糖新藥恒格列凈瑞格列汀二甲雙胍緩釋片(I)、(II)上市

獲批時間：2025年10月24日

獲批機構：國家藥監局

適應證：配合飲食控制和運動，用于經鹽酸二甲雙胍治療血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者改善血糖控制

新藥有效性數據：

研究結果顯示，恒格列凈、瑞格列汀與二甲雙胍組成的三聯方案，糖化血紅蛋白（HbA1c）較基線下降可達1.54%、HbA1c≤7%受試者比例達57.4%，對比二聯方案HbA1c進一步降低0.52-0.65%，同時帶來減重、降壓等綜合獲益，安全性相對良好，低血糖風險較低。

健康受試者服用恒格列凈瑞格列汀二甲雙胍緩釋片，與分別服用恒格列凈、瑞格列汀和鹽酸二甲雙胍片具有生物等效性。健康受試者空腹或餐后服用該緩釋片，食物對恒格列凈、瑞格列汀、二甲雙胍的藥代動力學影響無臨床意義。

6.FDA批準「肺動脈高壓」新藥sotatercept-csrk

獲批時間：2025年10月27日

獲批機構：FDA

適應證：在原有“改善肺動脈高壓（PAH，WHO 1組肺動脈高壓）成人患者運動能力與WHO功能分級（FC）”基礎上，新增“降低臨床惡化事件風險”的適應癥，具體包括PAH相關住院、肺移植及死亡。

新藥有效性數據：

sotatercept-csrk組患者的該事件風險較安慰劑組顯著降低76%（風險比HR=0.24，95%CI：0.13-0.43，p<0.0001）。

具體事件發生率方面，sotatercept-csrk組僅17%（15/86例）患者發生終點事件，而安慰劑組高達55%（47/86例）。

新藥

消化篇

1.三成患者病毒消失，乙肝新藥獲批國內！

獲批時間：2025年10月11日

獲批機構：國家藥監局

適應證：成人慢性乙型肝炎患者的 HBsAg 持續清除，適用于核苷（酸）經治、HBsAg 1500 IU/mL 以下、持續病毒學抑制、HBeAg（乙型肝炎 e 抗原）陰性或 HBeAg 10 COI 以下的成人慢性乙型肝炎患者。

新藥有效性數據：在治療期結束、停用所有治療藥物 24 周后，31.4% 的入組患者實現 “HBsAg 轉陰且 HBV DNA 持續抑制（檢測不到）” 的臨床結果。而 HBsAg 持續清除是目前公認的 HBV 功能性治愈標志，意味著該聯合方案能有效幫助部分慢乙肝患者達成臨床治愈目標，降低疾病復發及進展為肝衰竭、肝硬化、肝癌的風險。

2.腸病新藥獲批FDA，「烏帕替尼」新增適應證

獲批時間：2025年10月

獲批機構：FDA

適應證：中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）和中重度活動性克羅恩病（CD）成人患者

3.告別多次注射，FDA批準結腸炎治療新方式

獲批時間：2025年10月27日

獲批機構：FDA

適應證：中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者的單劑每月皮下注射方案（200mg/2mL）。

研究證實， mirikizumab 單次注射與先前批準的兩次注射方案生物等效。

新藥

皮科篇

1.銀屑病新藥「莫米司特」獲批

獲批時間：2025年10月11日

獲批機構：國家藥監局

適應證：治療中重度慢性斑塊狀銀屑病。

新藥有效性數據：

治療 16 周時，銀屑病面積與嚴重程度指數改善 75%（PASI-75）：

莫米司特 60mg 每日兩次（BID）組（n =211）的應答率為53.6%，安慰劑組（ n =94）僅為16.0%，組間差異具有極顯著統計學意義（ P ＜0.0001）；兩組應答率差值達37.6%（95% 置信區間 CI：26.42%~47.15%）。

靜態醫師整體評估（sPGA）為 “清除（0）” 或 “幾乎清除（1）”：

莫米司特 60mg BID 組的應答率為31.3%，安慰劑組為6.4%，組間差異極顯著（ P ＜0.0001）；兩組應答率差值為24.9%（95%CI：15.29%~32.73%）。

新藥

疫苗篇

帶狀皰疹疫苗獲批！18歲以上可接種

獲批時間：2025 年10月14日

獲批機構：國家藥監局

適應證：用于18歲及以上因已知疾病或治療（如自體造血干細胞移植）造成免疫缺陷或免疫抑制，導致帶狀皰疹發病風險增加的成人預防帶狀皰疹。

新藥有效性數據：詳見

新藥

其他篇

1.腎小球濾過率評估新方式！1類新藥「瑞瑪比嗪」獲批

獲批時間：2025 年10月17日

獲批機構：國家藥監局

適應證：評估患者的腎小球濾過率（GFR）

2.腦癌檢測新方式：FDA批準新型造影劑

獲批時間：2025年10月17日

獲批機構：FDA

適應證：成人已知或疑似腦惡性腫瘤的腦部 MRI 檢查，用于可視化血腦屏障受損的病灶，為腦腫瘤診斷提供全新精準工具。

3.鼻竇炎新藥獲批FDA

獲批時間：2025年10月17日

獲批機構：FDA

適應證：作為附加維持治療，用于 12 歲及以上成人和兒童中控制不佳的慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者。

新藥有效性數據：第 52 周時，接受 tezepelumab 治療的患者在總鼻息肉評分（與安慰劑相比的平均差異為 - 2.08，95% 置信區間 [CI] 為 - 2.40 至 - 1.76）和平均鼻充血評分（-1.04，95% CI 為 - 1.21 至 - 0.87）方面均獲得顯著改善（兩項評分的 P 值均 < 0.001）。

4.FDA批準狼瘡腎炎新藥「奧妥珠單抗」

獲批時間：2025年10月20日

獲批機構：FDA

適應證：治療接受標準治療的活動性狼瘡腎炎（LN）成人患者

新藥有效性數據：76周時，奧妥珠單抗聯合標準治療組的腎臟完全緩解率（CRR）達46.4%，顯著高于單純標準治療組的33.1%（調整后差異11.9%，95% CI, 0.6 to 23.2; P=0.04）。

5.更年期潮熱出汗有新藥，FDA批準elinzanetant

獲批時間：2025年10月24日

獲批機構：FDA

適應證：治療更年期相關的中重度潮熱（血管舒縮癥狀）

新藥有效性數據：從基線至治療第4周和第12周，elinzanetant組患者的中重度潮熱（含日間和夜間發作）頻率顯著降低，嚴重程度評分也實現具有臨床意義的下降，且改善效果在治療期間持續穩定。

加入讀者交流群：

商 務 合 作 ：楊小雨 15210041717