患者簽了治療同意書，醫院就能免責嗎？醫療律師揭秘4個關鍵條件

一、案例：一場藥物試驗背后的生死爭議

患者丙因“先天性心臟病術后并發肺動脈高壓”，長期服藥效果不佳。某日，某醫學院附屬醫院招募臨床試驗受試者，承諾新藥可能改善心肺功能。主治醫生丁詳細告知了試驗性質、潛在風險及替代方案，丙簽署了知情同意書，其中明確“若發生與試驗相關的損害，醫院不承擔賠償責任”。

服藥兩周后，丙突發乏力、心悸，慢走時跌倒死亡。家屬認為醫院“拿患者做實驗”，索賠百萬。醫院辯稱已履行告知義務，且試驗經倫理審查、操作合規。雙方爭執不下，訴至法院。

一紙簽字，真能成為醫院的“免罪金牌”？法律如何界定實驗性醫療中的“生死責任”？

二、裁判結果與理由

法院判決：駁回家屬全部訴訟請求，醫院不承擔賠償責任。
核心裁判理由：

1. 程序合法性：試驗已通過學術審查和倫理審查，符合《藥物臨床試驗質量管理規范》要求。

2. 告知充分性：知情同意書詳細列明風險，醫方通過書面和口頭形式多次說明，患者自愿簽署。

3. 操作無過錯：用藥劑量、監測流程符合方案，搶救措施及時（尸檢證實死因與基礎病相關）。

4. 風險非醫方過錯所致：死亡屬個體差異導致的不可預見風險，非醫療失誤造成。

三、法律分析：實驗性醫療免責的4大要件

上海君瀾律師事務所俞強律師提示：

實驗性醫療是醫學進步的必經之路，但法律對免責有嚴苛條件。作為上海君瀾律師事務所高級合伙人、北京大學法律碩士，我專注醫療糾紛領域超10年，代理案件超百起。以下結合《民法典》《生物醫學新技術臨床應用管理條例》等，解析免責核心要件：

問題1：什么情況下，醫院可完全免責？

答：須同時滿足4個條件——

1. 審批合規：

   • 試驗需經省級以上衛健部門許可及倫理委員會批準。

   • 例：未經審批的“自體干細胞治療”，若致害需全額賠償。

2. 知情同意充分：

   • 告知內容需包括：試驗性質、替代方案、可預見的風險（如死亡、后遺癥）。

   • 漏洞警示：僅讓患者簽“放棄索賠”條款無效（《合同法》第40條）。

3. 操作無過錯：

   • 需全程遵守技術規范，及時處理不良反應（如停藥、搶救）。

   • 反面案例：若患者出現副作用后未停用試驗藥，醫方擔責50%。

4. 損害非醫方過錯所致：

   • 若損害源于不可抗力（如罕見過敏）或疾病自然進展，醫方無責。

問題2：知情同意書簽字＝患者自擔全責？

答：錯誤！簽字僅證明醫方履行告知義務，但：

• 不免除過錯責任：若操作失誤（如超劑量用藥），仍需賠償。

• 不免除程序違法責任：若試驗未獲批，同意書無效。

俞強律師干貨：患者簽字前，務必確認同意書是否有“倫理批號”和“風險清單”！

問題3：醫院若隱瞞風險，后果如何？

答：構成侵權！法律后果包括：

• 民事賠償：全額賠償損害（《民法典》第1219條）。

• 行政處罰：罰款、吊銷執業許可（《生物醫學新技術管理條例》第44條）。

• 刑事風險：若造成死亡，涉醫療事故罪。

問題4：患者如何降低實驗性醫療風險？

答：3步自我保護法——

1. 查資質：

   • 要求醫院出示倫理批文和風險預案（衛健委官網可查備案）。

2. 留證據：

   • 對知情同意過程錄音錄像，確保醫方口頭說明與書面一致。

3. 及時止損：

   • 若出現副作用，立即要求停藥并封存病歷（《醫療糾紛預防條例》第16條）。

風險提示

具體案件需結合證據細節判斷，本文分析不作為個案法律意見。實驗性醫療糾紛涉及醫學專業鑒定，建議咨詢專業律師制定訴訟策略。

作者介紹：俞強律師

執業機構：上海君瀾律師事務所（高級合伙人）
地址：上海市浦東新區世紀大道1198號世紀匯廣場一座12樓
教育背景：北京大學法律碩士
專業榮譽：

• 2024年“君瀾專業領航獎”

• 上海政法學院實習導師
  咨詢方式：俞強律師已在公眾號“律師俞強”開通免費電話咨詢。