又一款國產口服 1 類新藥獲批上市

11 月 5 日，藥監局官網顯示，浙江艾森藥業申報的 1 類創新藥奧格特韋鈉膠囊獲附條件批準上市。該藥品為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中型新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

來源：藥監局官網

奧格特韋鈉是全球首個通過抑制 3CL 蛋白酶和組織蛋白酶 L 從而阻斷新冠病毒入侵人體細胞并阻止新冠病毒在人體細胞中大量復制和感染的雙靶點抑制劑。此外，奧格特韋鈉創新的化學結構和藥物設計，具有非常好的生物利用度和代謝特征，無需聯合利托納韋，單藥使用，消除藥物藥物相互作用的擔憂，具有更好的安全性，更加適合老年和有基礎疾病群體的治療需求。

2024 年 5 月，該產品 III 期臨床研究發表在《新英格蘭醫學雜志》的子刊《新英格蘭醫學雜志·循證(NEJM Evidence)》上。

該研究采用了多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的設計，旨在評估奧格特韋鈉在輕中度 COVID-19 成年患者中的有效性和安全性，主要療效終點為首次給藥至 11 種 Covid-19 目標癥狀持續恢復時間。全國 25 家中心 1218 例有癥狀的輕中度成年患者參加研究，納入主要流行毒株為奧密克戎變異株 BA.5.2、BF.7 和 XBB 等。

結果顯示，奧格特韋鈉治療后可顯著縮短癥狀恢復時間、快速降低病毒載量，對首陽和重復感染患者均有效、且安全副作用小。

在 mITT 人群中，奧格特韋鈉可顯著縮短 11 種目標癥狀持續恢復時間，奧格特韋鈉組和安慰劑組的 11 種目標癥狀首次達到持續恢復的中位時間分別為 205 小時（8.56 天）和 264 小時（11.00 天）縮短 2.4 天，基于分層的 Log-rank 檢驗，兩組的恢復時間生存曲線有顯著性差異（P值< 0.001，HR 雙側 95% 置信區間為1.13-1.46）。各補充分析（FAS 和 PPS 分析集等）和敏感性分析（未經隨機化分層因素校正）的結果與主分析一致，顯示了研究結果的穩健性。

來源：艾森藥業官微（下同）

對比安慰劑組，奧格特韋鈉組患者病毒載量從服藥后開始病毒載量快速下降，在第 4 天（服藥 3 天后）較基線達到最大差異，安慰劑組和奧格特韋鈉組較基線分別下降 1.40 和 2.20 log10 拷貝/mL，兩組間的最小二乘均值（LS mean）差異為 0.8 log10 拷貝/mL。

在給藥后第 4 天和第 6 天，對比安慰劑組，奧格特韋鈉組均能較基線顯著下降病毒載量（P 值小于 0.0001），特別是對于有重癥高風險因素人群，在第 4 天奧格特韋鈉組較安慰劑組下降了 1.10 log10 拷貝/mL，表明有重癥高風險因素人群接受奧格特韋鈉治療后可更快的下降病毒載量，因而減少病毒感染導致的重癥風險。

亞組分析中，奧格特韋鈉對大于 60 歲或進展成重癥高風險因素的心血管疾病（包括高血壓）新冠患者療效明顯，且對于首次感染或者重復感染患者均有效。

在安全性方面，奧格特韋鈉單藥表現出非常好的安全性和耐受性。奧格特韋鈉組與安慰劑組分別有 188 例（31.0%）和 139 例（22.9%）受試者發生不良事件（AE），不良事件以 1-2 級為主。研究期間共報告 7 例和藥物無關嚴重不良事件（SAE），其中奧格特韋鈉組 3 例（0.5%），安慰劑組 4 例（0.7%），未發生與藥物相關的嚴重不良反應。

中國目前已獲批上市的口服抗新冠病毒藥物，包括先聲藥業的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝，君實生物的氫溴酸氘瑞米德韋片、真實生物的阿茲夫定等。

來源：丁香園 Insight 數據庫

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