聚焦銀齡人群心腦頑疾，波士頓科學重磅亮相進博會

一臺機器運轉的時間越長，零部件出問題的概率也就越大，人體這臺機器同樣如此。

民政部數(shù)據(jù)顯示，截至2024年底，中國60歲及以上老人達到3.1億，正式進入中度老齡化社會。而另一方面，人均預期壽命的持續(xù)提升，也帶來了總人群樣本下的高患病率。相關統(tǒng)計顯示，在這3.1億位老人中，患有慢病的比例超過3/4。

如何能夠讓老人遠離疾病困擾，延長健康壽命，是事關所有人的社會性難題。一個不容忽視的挑戰(zhàn)是，隨著病程越來越長，癥狀越來越復雜，藥物治療已經不能滿足老年慢病患者的臨床需求，更為精準、安全的微創(chuàng)介入手術的價值正在進一步凸顯。

在今年第八屆進博會上，專注于微創(chuàng)介入器械研發(fā)的頭部醫(yī)療科技公司波士頓科學帶來了自己的“銀齡健康解決方案”——80多款創(chuàng)新展品中，諸如Vercise Genus植入式腦深部神經刺激（DBS）系統(tǒng)、FARAWAVE NAV一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管等產品均為重磅新品。

前者針對的是僅次于阿爾茲海默癥的全球第二大神經退行性疾病——帕金森病，后者解決的是老年人常見的心律失常之一——房顫。大腦和心臟本就是人體最重要的兩個器官，也是老年慢病的靶心。

面對數(shù)億老人在心腦疾病上日益復雜的治療需求，即便是創(chuàng)傷小、恢復快的微創(chuàng)介入手術也必須在“精準化”的方向上持續(xù)精進。作為全球微創(chuàng)介入醫(yī)療器械的頭部公司，波士頓科學已經走在前列——上述兩款產品均在獨創(chuàng)性技術的基礎上配備了“術中導航功能”，為手術的精準實施提供了可視化保障。

中晚期帕金森患者的“解藥”

63歲的李萍（化名）沒有想到，在得了帕金森病6年后，自己還能等到丟下拐杖的這一天。

2019年，李萍被確診為帕金森病。起初她的癥狀不算嚴重，無非就是覺得大腦反應變慢了一點，腿腳沒勁，吃飯時端碗的手會止不住地顫抖。過去6年里，她主要靠吃藥控制癥狀，藥量和次數(shù)越調越多，身體機能卻不斷下降——她的雙腳似乎被膠水牢牢地粘在了地上，每走一步都要耗費巨大的體力和耐心。

兩個月前，她不慎在家里摔倒，差點出了大事。在醫(yī)生的建議下，她在今年9月接受了DBS手術治療。

DBS手術，也叫腦起搏器植入術。醫(yī)生通過將電極植入到患者大腦內，運用脈沖發(fā)生器刺激大腦深部的靶點核團，調節(jié)異常的大腦回路，從而減輕和控制患者癥狀。目前，這項療法主要應用于帕金森病患者的治療。

手術進行得很順利，術后第一天，李萍就能夠下床自主行走，盡管還有些搖搖晃晃。一個月后，她回到醫(yī)院接受刺激器開機調控。經過多輪調試，她的肢體靈活度明顯提升，肌張力大幅下降，起步困難和步態(tài)凍結等癥狀顯著緩解。

“就好像做了一場噩夢，現(xiàn)在夢醒了，我還是原來的我。”李萍說。

在國內，像李萍這樣的帕金森病患者還有很多。據(jù)相關統(tǒng)計，國內帕金森病患病人數(shù)已經超過500萬例，80歲以上人群的發(fā)病率接近5%。過去30年間，不管是發(fā)病率、患病率還是死亡率，與帕金森病相關的疾病負擔指標都呈現(xiàn)快速上升態(tài)勢。帕金森病已成為嚴重威脅中老年人群健康的第三大殺手，僅次于腫瘤和心腦血管疾病。

帕金森病的早期治療方案以藥物為主，但在3-5年后容易出現(xiàn)治療無效或不耐受現(xiàn)象。這是因為藥物治療的本質是通過“補充多巴胺”來緩解癥狀，但隨著大腦“緩沖”多巴胺的能力衰退，藥效短板就會逐漸暴露。這時候，安全性高，可操控性好的微創(chuàng)手術DBS就成了最佳的替代方案。

今年被波士頓科學帶到展臺的Vercise Genus? DBS系列產品，就是這項療法的集大成者。去年10月，Vercise Genus DBS系列產品獲得國家藥監(jiān)局批準，今年4月在國內完成首批植入，這次是Vercise Genus DBS系列產品在國內上市后的首展。

相比于傳統(tǒng)DBS技術，Vercise Genus DBS的最大特點就是“精準”。

首先，Vercise Genus DBS最獨特的地方就是方向性電極設計和MICC（多重獨立電流控制）技術。通俗來說，工程師們將原先的環(huán)形電極，精密切分成三個獨立的微型電極片段，使得Vercise Genus DBS在刺激大腦核團時，能避免刺激到周圍的健康神經組織，明顯減少手術的副作用風險。過去使用環(huán)形電極時，有時會影響到患者的語言功能或視覺功能。而方向性電極通過更精準的刺激方式大大降低了這些并發(fā)癥的可能性，最終提高患者獲益。

其次，Vercise Genus? DBS配置了可視化程控系統(tǒng)Stimview XT。作為醫(yī)生在DBS手術中的“第三只眼睛”，它可以讓醫(yī)生在程控時“看見”患者的腦內結構，幫助術者找出最適合患者的“最佳刺激點”，術者可以將患者的解剖結構與刺激效果圖相結合，實時關聯(lián)刺激的腦區(qū)與臨床效果，快速、直觀地調整刺激參數(shù)，就像在漆黑的森林里開著燈尋找寶藏，能平均減少56%的程控時間，有助于提升治療效率，確保每位患者的個性化效果。

盡管在國內上市時間不長，但一項為期5年的多中心臨床研究數(shù)據(jù)為Vercise Genus? DBS提供了真實世界的療效背書。該項研究顯示，波士頓科學的DBS系列產品能夠使帕金森患者的運動功能改善51%，且每天狀態(tài)良好的“開期”時間相對于治療前增加6小時，參與研究的患者生活質量提升達到34%。

術式成熟，器械可靠，是李萍最終選擇接受DBS手術治療的主要原因。

而在這背后，是波士頓科學長達20多年的探索和布局——2004年，波士頓科學收購Advanced Bionics公司，正式踏入神經調控賽道。2012年，波科首次在歐洲市場推出了搭載MICC技術的DBS系統(tǒng)Vercise?，這項突破讓波士頓科學確立了帕金森病精準治療領域的技術領頭羊地位。到了2017年，這款設備獲得美國FDA批準，成為當時市場上技術最先進的腦起搏器之一。

如今，新一代的Vercise Genus? DBS正在憑借其持續(xù)革新的核心技術，惠及更多帕金森病患者。

房顫的“一站式”精準解決方案

當一個人的心房以每分鐘500次的速率不規(guī)則的顫動，便意味著它無法進行有效的收縮和舒張。這時候，心臟的泵血功能會減弱，導致左心房及左心耳內血流速度過慢，并發(fā)生瘀滯，促使左心耳內附壁血栓的形成。

這，就是房顫。

作為臨床最常見的心律失常類型，房顫在成年人群體中的患病率約為2.4%。隨著年齡增長，這一比例會直線攀升——65歲以上人群的患病率超過5%，80歲以上超過10%。據(jù)2024年版的《老年心房顫動診治中國專家共識》，中國房顫患者總數(shù)約為2000萬人。

多數(shù)房顫患者會出現(xiàn)心慌、頭暈、胸口發(fā)悶、容易疲勞等非特異性表現(xiàn)。如果是持續(xù)性房顫的患者，如前所述，由于血液長期在心房內流動不暢，容易形成血凝塊。這些血塊一旦脫落，就可能堵塞全身各處血管。研究表明，房顫患者發(fā)生腦卒中的風險是正常人的5倍，且此類卒中通常更嚴重，致死率、致殘率更高。

臨床上治療房顫最常用的兩種方式。

一是藥物治療，主要是抗心律失常藥物和抗凝藥物聯(lián)用。藥物治療雖然方便，但有副作用，比如抗心律失常藥物可能引起心率過緩、血壓下降等，抗凝藥物則會增加出血風險。最根本的弊端還在于，藥物治療只能控制房顫癥狀，無法根治，患者通常需要終身用藥。

另一種是導管消融手術，通過導管將能量精確傳遞到心臟內引發(fā)房顫的異常部分，使這些區(qū)域形成瘢痕化組織，阻斷異常電信號的傳導。

當前，導管消融逐漸成為房顫節(jié)律控制的一線治療手段，最常見的消融方案是射頻消融和冷凍消融。近年來，以波士頓科學為代表的企業(yè)又研發(fā)出了脈沖電場消融產品，把導管消融手術的有效性和安全性提升到一個全新的層級。

相比于傳統(tǒng)的射頻和冷凍消融，脈沖電場消融的特點是通過微秒級甚至納秒級的高壓電脈沖，擊穿心肌細胞造成不可逆電穿孔，使其快速凋亡。在這種術式中，醫(yī)生可以選擇性地損傷心肌，而保留血管、神經及心臟周圍組織，從而避免傳統(tǒng)消融技術帶來的食道損傷、膈神經損傷等嚴重并發(fā)癥。同時，由于放電時間短，且不依賴于熱效應，手術效率和安全性都會有明顯提升。

2021年，波士頓科學帶來了FARAPULSE系列脈沖電場消融產品，作為心律失常領域全球首款獲批的脈沖電場消融產品，一度在導管消融領域引領了一場從射頻和冷凍消融向脈沖電場消融轉變的全新能量來源的變革。2024年，F(xiàn)ARAPULSE系統(tǒng)正式獲批在國內上市，用于治療藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫。目前，F(xiàn)ARAPULSE系統(tǒng)已經在全球范圍內用于治療超過50萬例患者。

在這次進博會現(xiàn)場，波士頓科學展出了FARAWAVE NAV一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管。這是FARAPULSE系統(tǒng)的最新核心組件，F(xiàn)ARAWAVE NAV導管升級了磁定位功能，通過與三維標測系統(tǒng)的協(xié)同使用，能夠動態(tài)顯示導管位置、形狀和旋轉，幫助醫(yī)生清晰觀察到心臟解剖結構。這種可視化的手術環(huán)境，能讓醫(yī)生實時評估消融過程中的能量分布，確保治療的準確性。

而作為“房顫一站式手術方案”的另一個重要一環(huán)，波士頓科學還展出了今年7月剛在國內獲批上市的產品——新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro。

左心耳封堵器，顧名思義，它的作用就是把左心耳封堵起來，減少血栓進入血液循環(huán)的風險。這項技術最早由波士頓科學在2002年推向市場，其WATCHMAN 系列產品已經在全球完成了超過50萬例手術，并于2018年獲得蓋倫獎。

此次升級歸來的WATCHMAN FLX Pro，首次在封堵器上添加了涂層，能夠加速組織愈合，并將術后3天內的炎癥概率減少86%。同時，新增的三個不透射線顯影標記，如同給手術增設了“三維導航”，提升了操作的精準度和安全性。

今年10月，WATCHMAN FLX Pro在復旦大學附屬中山醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院和浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院這國內四大頂尖心血管中心同步完成首批植入。

毫無疑問，F(xiàn)ARAWAVE NAV導管加上新一代WATCHMAN FLX Pro的組合，正在重新定義房顫微創(chuàng)介入治療的標準——可視化技術加持下的一站式精準解決方案。

人類預期壽命還在不斷提升，醫(yī)學技術的進步也不曾停下腳步，或許這才是自然世界最完美的同頻共振。