國家藥監(jiān)局出臺新政，監(jiān)管升級，小廠家和經銷商將面臨這些問題

為加強醫(yī)療器械生產質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產行為，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等有關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2026年11月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的公告》（2014年64號）同時廢止。
特此公告。

2026年11月執(zhí)行的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》與2014年第64號《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》相比，主要區(qū)別：

? 章節(jié)內容增加：2026年版《規(guī)范》共15章132條，增加了質量保證、驗證與確認、委托生產與外協(xié)加工三個章節(jié)。

? 質量風險管理強化：進一步強化質量風險管理理念，確保從研發(fā)設計到售后服務風險管理一以貫之。

? 質量保證系統(tǒng)建設加強：進一步強化質量管理體系中質量保證系統(tǒng)建設，確保規(guī)?；a制造過程的持續(xù)穩(wěn)定。

? 委托生產等新業(yè)態(tài)管理要求明確：進一步強化委托生產等新業(yè)態(tài)管理要求，明晰各環(huán)節(jié)責任，確保全鏈條高水平安全。

? 驗證與確認環(huán)節(jié)重視：進一步強化“驗證與確認”這一關鍵環(huán)節(jié)在操作規(guī)范和提升結果可靠性方面的重要價值，確保產品生產過程關鍵要素得到有效控制。

? 數(shù)智化轉型鼓勵：進一步強化鼓勵生產制造數(shù)智化轉型，確保人工智能、信息技術和醫(yī)療器械唯一標識的有效應用。

其他新增或細化內容

? 目的和依據：新版增加了《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》作為依據。

? 適用范圍：新版明確適用于醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)。

?機構與人員：對人員的學歷、經驗等要求更具體，如第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表應具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學本科以上學歷。

? 設施與設備：對設施設備的要求更細化，如對潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差等要求更具體。

? 產品防護與追溯：新增了醫(yī)療器械唯一標識相關要求，更詳細規(guī)定了追溯范圍和記錄。

對中小生產企業(yè)的具體影響

?積極影響：

? 提升產品質量：新版規(guī)范有助于中小生產企業(yè)提升產品質量，增強市場競爭力。通過強化質量管理體系和驗證確認等要求，企業(yè)能夠更好地控制生產過程，減少質量問題的發(fā)生。

? 促進規(guī)范化管理：規(guī)范的實施促使企業(yè)建立更完善的質量管理體系，提升內部管理水平，有助于企業(yè)更好地適應市場變化和監(jiān)管要求。

? 推動技術創(chuàng)新：鼓勵生產制造數(shù)智化轉型，中小生產企業(yè)可以借此機會引入先進的信息技術和人工智能技術，提高生產效率和質量控制水平。

面臨挑戰(zhàn)：

? 增加成本投入：中小生產企業(yè)可能需要在人員培訓、設備更新、信息化系統(tǒng)建設等方面增加投入，以滿足新版規(guī)范的要求。

? 管理難度增大：新版規(guī)范對質量管理體系的要求更加細致和嚴格，中小生產企業(yè)需要投入更多的時間和精力來建立和維護符合要求的質量管理體系。

? 合規(guī)壓力增加：新版規(guī)范的實施意味著監(jiān)管力度的加強，中小生產企業(yè)需要更加嚴格地遵守法規(guī)要求，否則可能面臨更大的合規(guī)風險。

對委托生產和外協(xié)中小企業(yè)特別是骨科行業(yè)有以下影響：

對委托生產的影響

? 質量管理體系要求更全面：2026年版要求委托方的質量管理體系應覆蓋醫(yī)療器械全生命周期，受托方的質量管理體系也應包括與受托生產活動相關的內容，且雙方需建立有效溝通機制，確保質量管理體系有效銜接與運行。

?委托協(xié)議更細致：新版要求委托雙方簽訂質量協(xié)議，明確雙方在產品生產全過程中各自的權利、義務和責任，且委托方不得通過協(xié)議轉移依法應當由其履行的義務和責任，受托方不得將受托生產的產品再次委托生產。

? 受托能力評估和監(jiān)督更嚴格：委托生產前，委托方需對受托方的生產能力、質量保證能力和風險管理能力進行現(xiàn)場評估，確認其具備完成委托生產的能力并能符合規(guī)范要求；委托生產后，委托方要定期對受托方質量管理體系進行現(xiàn)場審核和評估，受托方需接受審核和監(jiān)督，并及時落實整改措施。

? 人員要求更明確：委托方應設置相適應的管理機構，配備足夠數(shù)量和能力的專職質量管理人員及熟悉產品、具有相應專業(yè)知識的技術人員，對委托生產活動進行有效指導和監(jiān)督。受托方的關鍵崗位人員也需熟悉受托生產產品的生產和質量管理情況。

? 生產轉換要求更規(guī)范：委托方要與受托方共同策劃并完成生產轉換活動，確保產品技術要求、生產工藝、原材料要求及說明書和標簽等能有效轉移到受托方，并開展試生產及工藝驗證與確認活動，試生產應涵蓋所轉移的全部生產過程及質量控制過程。

? 變更控制要求更嚴格：新版規(guī)范對委托生產過程中的變更控制提出了明確要求，任何可能影響產品質量的變更都需要按照規(guī)定的程序進行評估、批準和記錄，確保變更過程的質量可控。

? 生產上市放行更嚴格：新版規(guī)范要求委托方建立嚴格的生產放行和產品上市放行程序，明確放行條件和批準要求，并將生產放行要求轉移給受托生產企業(yè)，確保只有符合質量要求的產品才能放行上市。

? 異常情況處理更規(guī)范：在委托生產過程中出現(xiàn)的可能影響產品質量的偏差、變更、異常情況，受托方需及時向委托方報告，并保留處理記錄，以便追溯和改進。

對外協(xié)企業(yè)的影響

? 納入質量管理體系：新版規(guī)范將外協(xié)加工納入質量管理體系要求，明確外協(xié)加工過程應符合質量管理體系的規(guī)定，確保外協(xié)加工的質量可控。

?文件要求更明確：外協(xié)加工文件要求更加嚴格，委托方需向受托方提供詳細的技術文件和質量要求，并確保文件的準確性和可操作性。受托方應按照委托方提供的文件要求進行生產加工，并保留相關記錄。

? 能力評估更嚴格：委托方在選擇外協(xié)企業(yè)時，需對外協(xié)企業(yè)的生產能力、質量保證能力和風險管理能力進行評估，確保其能夠滿足委托生產的要求，并能保證產品質量。

新版醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范全文查詢網址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20251104173724174.html

江蘇醫(yī)械圈評論

近日國家藥監(jiān)局發(fā)布新版醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，將于2026年11月執(zhí)行，留給生產企業(yè)一年準備時間。我們結合新舊兩版規(guī)范進行對比分析，總的來說挑戰(zhàn)與機遇并存，相對于大的企業(yè)的底蘊和規(guī)模，小耗材企業(yè)以及委托生產或是外協(xié)企業(yè)將面臨更大挑戰(zhàn)，隨著耗材帶量品種的增加，利潤空間的壓縮，新的生產管理規(guī)范對人員要求、場所要求、體系要求等等更高，小企業(yè)的生產成本和所謂的價格優(yōu)勢將不在明顯，特別是上百家的骨科擁有二三類注冊證企業(yè)會不會再次出現(xiàn)破產清算企業(yè)？那些企業(yè)人員已經精簡到極致的企業(yè)又如何應對新版規(guī)范檢查要求？那些通過委托生產和大量外協(xié)的企業(yè)，要求更高、投入更大，委托和外協(xié)更加集中，生產成本可能更高，時效性可能會慢，又如何面對經銷商？同時小企業(yè)空白醫(yī)院新增報量更難，新開經銷商也不容易，又如何保障業(yè)績增長存活？

對于經銷商來說特別是骨科，那些經常缺貨、全國產值過小、全省覆蓋醫(yī)院比較少，人員流動性太大、服務響應不及時的廠家，從現(xiàn)在開始要謹慎合作，新的規(guī)范一旦執(zhí)行，企業(yè)將被拉網式檢查，一旦不能通過可能面臨停產缺貨，甚至廠家成本過高、低利潤甚至負利潤，你的產品和工具押金可能都要不回來，所以骨科經銷商盡可能通過帶量產品的接續(xù)采購報量更換品牌，去合作穩(wěn)定供應的企業(yè)和可持續(xù)發(fā)展的品牌。

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