半島大超炮獲國內(nèi)首張“三類證”，市場亂象誰買單？

11月3日，一則消息在醫(yī)美圈激起波瀾：頭部醫(yī)美器械企業(yè)深圳半島醫(yī)療集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“半島醫(yī)療”）宣布，其第三代超聲炮產(chǎn)品——“半島大超炮”正式獲得第三類醫(yī)療器械注冊證。這是國內(nèi)首個獲“三類證”的超聲醫(yī)美器械，被業(yè)內(nèi)視為一項(xiàng)技術(shù)里程碑。

注冊證顯示，該產(chǎn)品適用于“改善中下面部和頦下、頸部的皮膚松弛”。值得注意的是，這是在《美容用途超聲器械分類界定指導(dǎo)原則》征求意見稿發(fā)布后首個落地的三類超聲醫(yī)美器械。

三類器械是醫(yī)療器械管理中最高級別的類別，其審批需經(jīng)過嚴(yán)苛的臨床試驗(yàn)與安全驗(yàn)證。半島大超炮正是這一級別的體現(xiàn)。半島醫(yī)療方面稱，該產(chǎn)品自2021年立項(xiàng)，歷經(jīng)多年研究，其臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，其在改善面頸部皮膚松弛方面效果顯著，最終以“無一例嚴(yán)重不良事故、受試者隨訪滿意率超90%”的結(jié)果獲批。

然而，技術(shù)的進(jìn)步背后，市場的現(xiàn)實(shí)卻顯得復(fù)雜而割裂。

就在同一時期，一則“鄭州衛(wèi)監(jiān)查處醫(yī)美機(jī)構(gòu)編故事”的視頻在抖音爆火。視頻中，一家機(jī)構(gòu)將本用于疼痛輔助治療的二類超聲治療儀宣傳為“超聲炮”，為消費(fèi)者提供美容服務(wù)，引發(fā)近300萬點(diǎn)贊、數(shù)十萬評論。

這并非孤例。之前在國家藥監(jiān)局注冊的93條“超聲治療儀”產(chǎn)品中，除一款為三類器械外，其余均為二類，其注冊用途多為“慢性組織損傷疼痛的輔助治療”，而非美容。

“超適應(yīng)癥使用和虛假宣傳是超聲炮項(xiàng)目違規(guī)的重災(zāi)區(qū)。”一位行業(yè)資深人士直言。在黑貓投訴平臺，381條與“超聲炮”相關(guān)的投訴中，“臉頰凹陷”“垮臉”“黑斑”等字眼頻繁出現(xiàn)。

而半島醫(yī)療自身的產(chǎn)品宣傳，也屢次陷入“功效越界”的爭議。

公開資料顯示，“超聲炮”這一名稱由半島醫(yī)療CEO雷曉兵親自擬定。目前，半島超聲炮已覆蓋國內(nèi)近千家機(jī)構(gòu)，占據(jù)超聲醫(yī)美領(lǐng)域約80%的市場份額。其第一代產(chǎn)品于2021年發(fā)布，當(dāng)時半島醫(yī)療聯(lián)合二百余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)舉辦了首發(fā)會，標(biāo)志著產(chǎn)品正式進(jìn)入市場；2023年，第二代超聲炮上市。

盡管市場宣傳聲勢浩大，但半島超聲炮作為已獲證的第二類醫(yī)療器械，其經(jīng)批準(zhǔn)的適用范圍僅為“慢性軟組織損傷性疼痛的輔助治療”。然而，在官方宣傳材料中，該產(chǎn)品卻被描述為能夠“促進(jìn)膠原新生”，開啟肌膚“逆齡敘事”，并承諾治療后3至6個月膠原蛋白新生效果更佳。這類宣傳描述已明顯超出了其醫(yī)療器械注冊證所界定的范圍。

更為復(fù)雜的局面出現(xiàn)在其家用產(chǎn)品線上。2024年，半島醫(yī)療推出了面向家庭場景的“半島小超炮”。客服明確表示，該產(chǎn)品屬于個人護(hù)理類家用美容儀，并非醫(yī)療器械，也沒有醫(yī)療器械注冊證。

但在電商平臺上，其產(chǎn)品名稱和詳情頁卻充斥著“抗衰抗皺”、“瘦臉淡紋”、“全臉緊致提拉”等宣傳用語，并推薦“一月做一次，抗老更扛老”。客服在介紹中，也詳細(xì)說明了不同深度護(hù)理頭針對“淺脂肪層”和“SMAS筋膜層”的作用，這些描述均帶有明確的醫(yī)療美容功效暗示。

根據(jù)《中華人民共和國廣告法》規(guī)定，除醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告外，其他任何廣告均不得涉及疾病治療功能，并禁止使用易與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語。半島超聲炮的功效宣傳已超出其二類醫(yī)療器械的適用范圍，而半島小超炮作為非醫(yī)療器械，其當(dāng)前的宣傳方式同樣涉嫌違規(guī)。

市場的另一端，是消費(fèi)者的真實(shí)反饋與維權(quán)困境。

有消費(fèi)者發(fā)帖稱，做完半島二代超聲炮后“輪廓凹陷嚴(yán)重，面中扁平，法令紋加深”。家用小超炮也被用戶吐槽“越用臉越垮”。

事實(shí)上，超聲炮治療可能存在疼痛、紅腫、燒傷等風(fēng)險(xiǎn)，必須由合格機(jī)構(gòu)及專業(yè)人士操作。

但問題在于：當(dāng)醫(yī)美機(jī)構(gòu)使用超聲類設(shè)備為消費(fèi)者進(jìn)行超出注冊范圍的美容服務(wù)時，風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任由誰承擔(dān)？

法律規(guī)定“誰超出范圍使用誰負(fù)責(zé)”，大部分情況下應(yīng)由醫(yī)美機(jī)構(gòu)承擔(dān)責(zé)任；但若廠家存在過度宣傳，消費(fèi)者也可向廠家追責(zé)。現(xiàn)實(shí)中，已有機(jī)構(gòu)因在直播間宣傳“半島超聲炮延緩衰老”被立案調(diào)查。

據(jù)企查查收錄的行政處罰決定書《成成市監(jiān)處﹝2025﹞51010825000037號》顯示，2025年1月，成都成華韓后醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司因在抖音直播間發(fā)布“半島超聲炮”等醫(yī)美服務(wù)虛假廣告，違反《廣告法》相關(guān)規(guī)定，被成都市成華區(qū)市場監(jiān)督管理局處以罰款40.98萬元。

盡管尚無直接證據(jù)表明半島醫(yī)療是虛假宣傳的幕后推手，但為何其產(chǎn)品總與違法亂象如影隨形？品牌方在默許與縱容之間，究竟扮演了何種角色？

一邊是技術(shù)突破與行業(yè)喝彩，一邊是市場濫用與消費(fèi)者投訴——半島大超炮的“三類證”是一張入場券，卻未必是市場亂象的終結(jié)符。在醫(yī)美器械從“治疼痛”走向“抗衰老”的路上，監(jiān)管、企業(yè)與機(jī)構(gòu)都需直面一個核心問題：當(dāng)技術(shù)走在法規(guī)前面，誰該為那些“未被批準(zhǔn)的美麗”負(fù)責(zé)？

圖源：半島醫(yī)療官網(wǎng)和黑貓投訴平臺