從跟跑到超越！半島醫療三類證產品問世，國產醫美設備開啟全球競爭新篇

近日，在半島醫療2026年新品發布會上，公司兩款重磅產品——半島大超炮、半島逆時針一一亮相。

其中，半島大超炮是首個拿到了國家藥監局三類醫療器械注冊證的聚焦超聲皮膚治療儀，而半島逆時針則是首個擁有國家藥監局NMPA與美國FDA雙認證的國產三類射頻皮膚治療儀。

這兩款產品均凝結了公司多年的技術攻堅與研發創新成果。在業內看來，這兩款產品的出現，正在引領醫美醫療設備行業進一步走向規范，同時也代表著國產醫美設備技術正在逆襲，邁入全球市場競爭。

引領行業走向規范

在顏值經濟浪潮席卷下，伴隨著光電技術等發展，輕醫美正在重塑醫美市場格局。光電醫美也因創傷小、恢復快、適合皮膚日常管理，深受消費者追捧。

光電醫美設備（又稱能量源設備）是指將激光、射頻、超聲等能量形式作用于皮膚，達到醫美效果的儀器。

早在2012年，半島醫療便前瞻性將聚焦超聲、射頻技術作為未來十年的主攻技術方向。

此次半島醫療推出的半島大超炮、半島逆時針，是產品技術多次迭代后的成果，并且經過了嚴謹的臨床試驗驗證。

2021年，半島醫療便前瞻性啟動三類臨床與注冊申請，系統開展臨床試驗，成為當時國內極少數探索三類注冊證的醫美器械企業。

醫療器械的注冊認證，三類認證與心臟起搏器、人工關節等植入式產品同等要求，其審批體系涵蓋技術原理、材料生物安全性、臨床療效及長期隨訪等全鏈條證據，門檻極高，需耗費的時間周期漫長，堪稱醫療器械的“金字塔”。

半島大超炮拿到三類證背后，是覆蓋204例受試者的多中心、前瞻性臨床研究：在改善面頸部皮膚松弛方面，第三方盲評有效率超82%；治療后3個月，受試者滿意率仍超88%。

半島逆時針用于改善面部痤瘡萎縮性瘢痕的注冊臨床研究數據也同樣亮眼：術后3個月，基于ECCA評估的瘢痕改善有效率超96%，受試者滿意度接近98%。

半島醫療創始人、董事長雷曉兵表示，公司通過大規模的循序醫學證據來證明產品療效，這是在對消費者負責，同時國家層面對醫美醫療器械的監管越來越嚴，公司也希望能夠引領行業規范化發展。

這些年，半島醫療持續在為推動行業規范化發展而努力，公司不僅牽頭制定專家共識，更主導或參與制定了《超聲美容設備》《射頻美容設備》《微針點陣射頻技術操作規范》等一系列團體標準，同時，通過舉辦規范化實操研討班，為行業培養了超9000名認證超聲醫師與超3000名認證逆時針醫師，持續賦能醫生成長，讓安全、有效的治療體驗得以標準化復制。

邁入全球市場競爭

相比歐美國家，中國光電醫美消費市場還有很高的滲透空間。光電醫美技術的進步，也正在驅動下游醫美服務發展。

中國醫美器械行業起步較晚，在很長時間，市場由國際龍頭企業主導。

作為半島醫療創始人的雷曉兵，曾有個樸實的愿望，就是希望能讓醫生用得起尖端設備。

在創立半島醫療之前，他曾是一名外科醫生。這份初心也源于17年前的窘迫，“當時我們很痛苦，我們所在的醫院很小，買不起（尖端設備），買得起也修不起、用不起?！?/p>

2008年，他在創辦半島醫療時，就立志要打造出屬于中國人自己的高端醫療設備。從創立的那一天起，公司選擇了一條與眾不同的路，不模仿，正視臨床需求。

廣東省整形美容協會副會長楊斌印象最深的是每次見到雷曉兵，他總是隨身帶著一個大本子，虛心向醫生們請教產品使用心得以及患者的臨床痛點。

在全國152家醫院，半島醫療也建立起“臨床需求池”，定期舉行醫工對接會，將臨床痛點轉化為研發方向，同時跟蹤全球頂尖學術成果。

這種精益求精的態度體現在對產品技術死磕上。比如傳統黃金微針面臨能量分布不均的難題，需要反復操作，導致消費者普遍有很強痛感，進而體驗感不佳。而半島逆時針的突破性在于創新性推出了“單雙極混合多模式輸出技術”，兼顧了操作過程中的舒適度。

半島大超炮、半島逆時針的推出，源于半島醫療在技術上的鉆研，也是醫工成功轉化的結果，正在重新定義產品標準。

“中國醫美非常卷，也卷在技術迭代方面。比方說半島這兩款（產品）技術，在國外很多地方都是從0到1的，超聲炮滑動國外是從來沒有的。”深圳市整形美容行業協會副會長王洪軍表示。

作為中國高新技術企業和專精特新“小巨人”，半島醫療持續在研發上進行大手筆投入，公司每年將超過25%的營收投入研發。當前，公司擁有一支近400人的研發團隊，占公司總員工數量三成，這樣的研發規模，走在行業前列。至今，公司申請的國內外專利超過1000項，授權專利超過400項，這已構建起深厚的技術護城河。

2014年，半島醫療推出中國首款國產黃金微針，到如今，公司憑借超聲炮、黃金微針等產品矩陣，已躋身全球能量源醫美設備企業前六位置，旗下產品銷售已覆蓋全球70余個國家或地區，為超過1萬家知名醫院提供服務。

中國整形美容協會副會長王曉瀘表示，在很長時期，國產醫美設備主要聚焦在中低端市場競爭，并且產品也很難拿到歐美等發達國家認證，但半島大超炮、半島逆時針的出現，已改變了這種趨勢。

“半島大超炮作為全球首款獲‘械三類’認證的聚焦超聲皮膚治療儀，實現了從0到1的突破，不僅填補了國產聚焦超聲皮膚抗衰的技術空白，更標志著中國在超聲能量源抗衰治療領域，正式邁入全球頭部競爭行列；‘半島逆時針’則代表了中國射頻微針技術的創新高度，它不僅是國內自主研發的成果，更憑借NMPA與FDA的雙重認證走向全球，其技術實力已獲得國際頂尖醫療機構的肯定?！蓖鯐詾o這樣總結道。

楊斌表示，伴隨著半島醫療等光電醫美設備廠家的崛起，國產醫美設備技術在全球市場的競爭，從以前的跟跑，逐漸變為并跑，甚至有趕超的可能。

深圳芙必優診所院長王展也指出，“中國的醫療美容設備，隨著國力的發達、更多的財力人力物力的投入，一定也會像其他產業一樣，在國際上擁有立足之地。同時中國有大量患者樣本量和優秀醫生，共同努力，一定能夠把中國的醫美行業打造得更加規范和先進。