速遞丨諾華BTK抑制劑獲FDA批準，治療慢性自發性蕁麻疹

11月10日，諾華（Novertis）宣布，瑞米布替尼片已獲美國FDA批準，用于治療在接受H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人慢性自發性蕁麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼片為每日兩次口服片劑，無需注射和實驗室監測。根據新聞稿介紹，該產品是首個獲FDA批準用于治療CSU的布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）。瑞米布替尼片通過靶向阻斷BTK信號通路來抑制肥大細胞中組胺及其他促炎介質的釋放，為CSU治療提供了全新的選擇。

CSU是一種由肥大細胞驅動的疾病，被認為由免疫失調引起。在CSU患者中，免疫系統可通過免疫球蛋白E（IgE）或免疫球蛋白G（IgG）通路被激活，這會導致某些免疫細胞——肥大細胞和嗜堿性粒細胞中的BTK通路被激活。一旦BTK被激活，就會引發組胺和其他促炎介質的釋放，導致CSU常見的血管性水腫、瘙癢性風團等臨床癥狀。CSU的癥狀不可預測，可能在沒有明確誘因的情況下反復發作并持續六周或更久，其癥狀對睡眠、工作和心理健康產生負面影響。目前，抗組胺藥是一線治療，但即使加大劑量，仍有超過一半的患者存在癥狀。對抗組胺藥應答不佳的患者，可選擇注射的治療方案，但只有不到20%符合治療條件的患者接受了該治療。

瑞米布替尼片CSU適應癥的獲批是基于3期REMIX-1和REMIX-2臨床試驗的結果，這些試驗納入了在二代H1抗組胺藥治療下仍有癥狀的患者。瑞米布替尼片在第12周相較安慰劑在瘙癢（ISS7）、風團（HSS7）以及每周蕁麻疹活動度（UAS7）的基線變化方面顯示出優效性。與安慰劑相比，接受瑞米布替尼片治療的患者在早至第2周及第12周達到良好控制的比例顯著更高（UAS7≤6），且約1/3的患者在第12周實現瘙癢和風團完全消失。最快可在兩周內觀察到癥狀緩解，安全性良好，且無需實驗室指標監測。瑞米布替尼片治療最常見的不良反應（發生率≥3%）包括上呼吸道感染、瘀點、頭痛等。

諾華已在包括歐盟、日本和中國在內的多個國家和地區提交了瑞米布替尼片用于治療 CSU 的上市申請，該產品在中國的上市申請已經被NMPA納入優先審評。

參考資料：
[1]美國食品藥品監督管理局（FDA）批準諾華瑞米布替尼片用于治療慢性自發性蕁麻疹（CSU），瑞米布替尼片是目前唯一獲批用于CSU的口服、靶向BTK抑制劑. From https://www.prnasia.com/story/511086-1.shtml

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