從場(chǎng)景深耕到全球博弈：中國AI醫(yī)學(xué)影像出海的機(jī)遇與挑戰(zhàn)【圓桌派第五期】

在國家“人工智能+”行動(dòng)計(jì)劃的深入推進(jìn)下，中國AI醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)業(yè)正迎來從“技術(shù)驗(yàn)證”到“價(jià)值出海”的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)。面對(duì)國內(nèi)市場(chǎng)日趨激烈的競(jìng)爭(zhēng)格局，揚(yáng)帆遠(yuǎn)航、開拓全球市場(chǎng)，已從一道“選擇題”演變?yōu)殛P(guān)乎長遠(yuǎn)發(fā)展的“必答題”。然而，全球監(jiān)管政策的差異、供應(yīng)鏈協(xié)同的復(fù)雜性、臨床價(jià)值驗(yàn)證的高門檻等挑戰(zhàn)，依然橫亙?cè)谇啊?/p>

為厘清行業(yè)發(fā)展脈絡(luò)、破解出海核心難題，近日，動(dòng)脈網(wǎng)與樂禮資本聯(lián)合打造的《中國創(chuàng)新醫(yī)療資產(chǎn)會(huì)客廳》交易圓桌派第五期，特邀四位處于產(chǎn)業(yè)鏈不同關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的嘉賓，共同圍繞“AI醫(yī)學(xué)影像的場(chǎng)景滲透、合規(guī)認(rèn)證與全球拓展”展開深度對(duì)話，旨在解構(gòu)出海底層邏輯，分享實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，為行業(yè)厘清迷霧，指明前路。

01

合規(guī)先行、價(jià)值驅(qū)動(dòng)，AI影像出海進(jìn)入新階段

2025年，AI醫(yī)學(xué)影像行業(yè)正經(jīng)歷全方位的結(jié)構(gòu)性變革，技術(shù)、商業(yè)化路徑與供應(yīng)鏈體系相互賦能，共同推動(dòng)出海進(jìn)程加速。

在技術(shù)端，生成式AI與基礎(chǔ)模型成為核心驅(qū)動(dòng)力。深智透醫(yī)創(chuàng)始人宮恩浩指出，行業(yè)已從單病種、單部位、單模態(tài)的早期產(chǎn)品模式，轉(zhuǎn)向基于transformer、diffusion model等大模型的多模態(tài)融合方向。這種轉(zhuǎn)變不僅能降低研發(fā)與注冊(cè)成本，更能提升產(chǎn)品的臨床價(jià)值密度，為商業(yè)化落地奠定基礎(chǔ)。同時(shí)，AI技術(shù)正從單純的算法工具，升級(jí)為貫穿影像采集、質(zhì)控、診斷全流程的智能底座，甚至嵌入生成式AI agent技術(shù)，成為臨床診療中不可或缺的組成部分。

技術(shù)的飛速迭代，對(duì)承載它的硬件載體提出了前所未有的高要求。供應(yīng)鏈端，核心部件的“可靠化”與“智能化”成為出海標(biāo)配。潽驅(qū)科技董事長段賀表示，隨著國內(nèi)整機(jī)企業(yè)出海進(jìn)程加速，上游核心部件面臨雙重需求升級(jí)：一方面需“更可靠”，通過嚴(yán)控故障率、優(yōu)化生產(chǎn)工藝，降低海外維護(hù)成本；另一方面需“更智能”，具備自診斷、壽命預(yù)測(cè)功能，并能與整機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互通，從而構(gòu)建預(yù)測(cè)性維護(hù)能力，大幅降低海外售后成本。這種需求反向推動(dòng)了供應(yīng)鏈的國產(chǎn)化升級(jí)與技術(shù)壁壘構(gòu)建。

這場(chǎng)由技術(shù)驅(qū)動(dòng)、供應(yīng)鏈支撐的產(chǎn)業(yè)升級(jí)，也深刻地影響了資本市場(chǎng)的判斷邏輯。樂禮資本創(chuàng)始人張夢(mèng)儒指出，從投資視角看，AI醫(yī)學(xué)影像的“出海”本質(zhì)是企業(yè)“國際化基因”的體現(xiàn)。他強(qiáng)調(diào)，投資應(yīng)聚焦于實(shí)現(xiàn)核心部件的國產(chǎn)替代，這不僅是應(yīng)對(duì)供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)的戰(zhàn)略需求，更能通過提升工藝與良品率，為醫(yī)療系統(tǒng)創(chuàng)造長期價(jià)值的根本途徑。

然而，無論是技術(shù)的落地還是產(chǎn)品的出海，最終都必須在全球監(jiān)管框架內(nèi)完成“合規(guī)”這一關(guān)鍵動(dòng)作。合規(guī)認(rèn)證領(lǐng)域，全生命周期監(jiān)管與互認(rèn)協(xié)議逐漸成為關(guān)鍵變量。天津海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)醫(yī)療器械法規(guī)高級(jí)工程師程敬分析，全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)AI醫(yī)療器械的要求持續(xù)加嚴(yán)，已從單一產(chǎn)品上市審核轉(zhuǎn)向全生命周期監(jiān)管，網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)合規(guī)成為新增重點(diǎn)。

在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，她強(qiáng)調(diào)需正確理解國際互認(rèn)協(xié)議的本質(zhì)是簡(jiǎn)化審核流程，而非直接認(rèn)可批文。企業(yè)必須首先獲得美國FDA、歐盟CE或中國NMPA等主流市場(chǎng)認(rèn)證，才能借助此機(jī)制高效開拓新興市場(chǎng)。

此外，成功的出海更需要本地化能力與合規(guī)數(shù)據(jù)支撐。企業(yè)應(yīng)在研發(fā)階段就考慮如何適配不同國家的臨床流程，并在自建數(shù)據(jù)庫的質(zhì)量可控與采用第三方數(shù)據(jù)庫的效率之間做好權(quán)衡，將合規(guī)與本地化能力提升為核心競(jìng)爭(zhēng)力。

在這一系列變革中，技術(shù)、產(chǎn)業(yè)、資本與合規(guī)四大維度相互交織，共同推動(dòng)中國AI醫(yī)學(xué)影像出海進(jìn)入以臨床價(jià)值、全球適應(yīng)性與可持續(xù)商業(yè)模式為核心的全新發(fā)展階段。

02

臨床驗(yàn)證與生態(tài)合作成破局關(guān)鍵

AI醫(yī)學(xué)影像出海并非企業(yè)“單打獨(dú)斗”，而需法規(guī)服務(wù)商、投資機(jī)構(gòu)、上下游企業(yè)形成生態(tài)合力，以此來降低試錯(cuò)成本、提升拓展效率。

臨床驗(yàn)證需要深度本地化與價(jià)值量化。宮恩浩結(jié)合企業(yè)實(shí)踐強(qiáng)調(diào)，跨越合規(guī)門檻只是出海的第一步，真正的挑戰(zhàn)在于證明產(chǎn)品在當(dāng)?shù)氐呐R床價(jià)值，即如何證明產(chǎn)品能為醫(yī)院帶來明確的投資回報(bào)。他分享的關(guān)鍵突破路徑是：通過與頂級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展多中心臨床研究，獲取定量化證據(jù)，如其研發(fā)產(chǎn)品能縮短50%以上掃描時(shí)間，直接提升設(shè)備通量。當(dāng)價(jià)值被量化驗(yàn)證，AI才能從“可選工具”轉(zhuǎn)變?yōu)榕R床工作流中“不可或缺的環(huán)節(jié)”。

臨床價(jià)值獲得認(rèn)可，離不開與之匹配的硬件性能與系統(tǒng)穩(wěn)定性作為基礎(chǔ)支撐。在產(chǎn)業(yè)鏈的另一端，核心零部件企業(yè)與整機(jī)廠的協(xié)同出海正構(gòu)建起新的競(jìng)爭(zhēng)壁壘。段賀介紹，潽驅(qū)科技已與多家計(jì)劃出海的整機(jī)廠建立了深度合作。他援引國際巨頭“GPS”核心部件自研不自采的模式，指出高度融合的系統(tǒng)在性能和可靠性上遠(yuǎn)勝于拼湊方案，是構(gòu)建“技術(shù)壁壘”與“品牌效應(yīng)”，形成長期競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的關(guān)鍵。

而在全球合規(guī)層面，程敬指出，專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)對(duì)AI醫(yī)療器械企業(yè)出海具有關(guān)鍵作用。許多AI公司缺乏醫(yī)療器械法規(guī)經(jīng)驗(yàn)，而咨詢機(jī)構(gòu)憑借對(duì)全球監(jiān)管動(dòng)態(tài)的深刻理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能精準(zhǔn)把握審核要求。其價(jià)值體現(xiàn)在兩方面：一是提供前沿監(jiān)管動(dòng)態(tài)（如FDA網(wǎng)絡(luò)安全要求升級(jí)），明確文件顆粒度與審核標(biāo)準(zhǔn)；二是把控注冊(cè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，引導(dǎo)企業(yè)避免無效爭(zhēng)議，加速拿證進(jìn)程。

除了產(chǎn)品力與合規(guī)性，資本方更關(guān)注企業(yè)支撐長期出海的綜合運(yùn)營能力。張夢(mèng)儒從投資機(jī)構(gòu)視角提醒，AI醫(yī)學(xué)影像行業(yè)正進(jìn)入一個(gè)專業(yè)化分工的新時(shí)代，運(yùn)營能力成為可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。企業(yè)能否建立完善的合規(guī)體系，能否快速適配海外市場(chǎng)的臨床需求，直接關(guān)系到出海的成敗。投資機(jī)構(gòu)會(huì)重點(diǎn)考察企業(yè)的合規(guī)團(tuán)隊(duì)配置、海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，以及本地化合作伙伴資源，這些“隱性指標(biāo)”是衡量企業(yè)能否在海外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)經(jīng)營的關(guān)鍵。

從認(rèn)證準(zhǔn)入到臨床驗(yàn)證，從技術(shù)整合到運(yùn)營管理，AI醫(yī)學(xué)影像的出海之路需要企業(yè)在多個(gè)維度上同步推進(jìn)，建立起全方位的國際化能力體系。

03

以核心能力穿越周期，構(gòu)建出海競(jìng)爭(zhēng)力

對(duì)于未來1-3年AI醫(yī)學(xué)影像的出海前景，四位嘉賓一致認(rèn)為“機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存”，唯有堅(jiān)持長期主義、聚焦核心能力構(gòu)建，方能在全球市場(chǎng)贏得持久競(jìng)爭(zhēng)力。

宮恩浩認(rèn)為，差異化戰(zhàn)略成為全球布局的關(guān)鍵。不同的區(qū)域市場(chǎng)策略差異巨大，歐美重價(jià)值驗(yàn)證，亞太有大量空白市場(chǎng)，企業(yè)需靈活布局，建立從技術(shù)創(chuàng)新到商業(yè)回報(bào)的完整價(jià)值閉環(huán)，方能在多元格局中脫穎而出。

段賀指出，技術(shù)根基需要長期投入與耐心。醫(yī)療設(shè)備的核心競(jìng)爭(zhēng)力建立在扎實(shí)的技術(shù)積累之上。中國制造業(yè)在供應(yīng)鏈效率和迭代速度上的優(yōu)勢(shì)，將在長期競(jìng)爭(zhēng)中發(fā)揮決定性作用。

程敬建議企業(yè)要保持戰(zhàn)略定力。企業(yè)需關(guān)注外部環(huán)境的不確定性，如FDA因財(cái)政問題可能出現(xiàn)的停擺，同時(shí)，利用好主流認(rèn)證的杠桿效應(yīng)，靈活布局東南亞等新興市場(chǎng)。

張夢(mèng)儒認(rèn)為，外部技術(shù)壓力正促使國內(nèi)企業(yè)加速核心部件的自主研發(fā)與國產(chǎn)替代。他指出，疊加國內(nèi)的工程師紅利與產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，未來1-3年是中國企業(yè)“修煉內(nèi)功”、完成國產(chǎn)替代的戰(zhàn)略機(jī)遇期。

綜合四位嘉賓的前瞻研判，一條清晰的路徑已然顯現(xiàn)：中國AI醫(yī)學(xué)影像的全球化，絕非簡(jiǎn)單的產(chǎn)品出口或技術(shù)輸出，而是一場(chǎng)考驗(yàn)綜合實(shí)力的“價(jià)值遠(yuǎn)征”。

這場(chǎng)遠(yuǎn)征，意味著企業(yè)需要通過價(jià)值證據(jù)開拓市場(chǎng)，通過可靠性數(shù)據(jù)建立信任，通過多線合規(guī)管理風(fēng)險(xiǎn)，通過生態(tài)協(xié)同提升效率。唯有在此過程中靜下心來，做好每一個(gè)臨床驗(yàn)證、攻克每一個(gè)工藝難點(diǎn)、滿足每一項(xiàng)監(jiān)管要求的企業(yè)，才能穩(wěn)步構(gòu)建起穿越周期的持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力，最終在全球市場(chǎng)占據(jù)一席之地。

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