一文讀懂兒童牙膏中的氟 | 專訪美樂家（中國）饒治博士

《牙膏中可溶氟、游離氟的檢驗方法》《牙膏中總氟的檢驗方法》等將于明年3月施行。

在大健康產業(yè)蓬勃發(fā)展的背景下，兒童口腔護理作為細分賽道，既面臨市場需求增長的機遇，也存在標準待完善、消費認知待提升的挑戰(zhàn)。

當前，我國兒童齲齒問題凸顯，乳牙保護、日常口腔清潔等需求推動兒童牙膏市場擴容，但氟含量控制、年齡適配性設計、誤吞風險防范等細節(jié)，仍需產業(yè)各方共同探索。此外，國家監(jiān)管部門不斷出臺新的檢驗方法與規(guī)范，為兒童牙膏的安全性筑牢防線，也對企業(yè)的研發(fā)與品控提出更高要求。

為此，《中國化妝品》新媒體平臺專訪了在兒童口腔護理領域深耕的美樂家（中國）日用品有限公司研發(fā)部饒治博士。采訪中，饒治博士從兒童齲齒預防的科學方法切入，詳解氟斑牙與含氟牙膏的關聯(lián)、國內外兒童牙膏氟含量標準差異，同時分享美樂家在產品配方創(chuàng)新、生產工藝優(yōu)化、質量控制等方面的實踐，助力讀者全面了解兒童口腔護理產業(yè)的現(xiàn)狀與未來方向。

CCR：您提到兒童齲齒發(fā)生率在近年來有所上升，能否簡要解釋為什么兒童更容易患齲齒？哪些有效的預防方式？

饒治博士：齲齒，又叫蟲牙，是復雜的多因素互相制衡作用的疾病。這其中既包括了保護牙齒的因素如氟化物、唾液分泌、緩沖能力、宿主抵抗力，也包括了破壞牙齒的因素如長期暴露在膳食碳水化合物、口腔衛(wèi)生不佳、細菌生物膜等。隨著國人飲食結構的變化，含糖食物和精細食品攝入增加，兒童發(fā)生齲齒的概率迅速增加。兒童乳牙結構與成人的恒牙不同,牙釉質相對較薄,牙本質更容易受到酸蝕。兒童年齡較小，大部分均未掌握正確的刷牙方式，且尚未養(yǎng)成早晚刷牙、飯后漱口等習慣，導致其口腔達不到及時、徹底的清潔，引起菌斑堆積，再加上甜食的攝入頻率高等因素，因此發(fā)生齲齒風險較成人更大。

目前防齲齒的主要方法有以下幾種：

①氟化物防齲，含氟牙膏、氟化鈉護齒劑以及氟化泡沫等均是兒童氟化物防齲的重要措施；

②窩溝封閉防齲，采用粘結性材料涂抹于牙齒窩溝表層，用于保護牙釉質，使其免受細菌及其代謝產物的侵蝕，進而達到防齲目的；

③免疫防齲，采用防齲疫苗的形式來加強口腔致病菌的抑制作用，提高機體防齲能力。后兩種方式屬于醫(yī)學的預防干預措施，日常生活場景中采用氟化物防齲齒，使用含氟牙膏是目前唯一被廣泛驗證的居家防齲手段，含氟牙膏已在全球范圍內得到普及。

CCR：氟斑牙是家長非常關心的問題。您能否解釋一下什么是氟斑牙，它與使用含氟牙膏之間的關系是什么？哪些年齡段的孩子需要特別警惕？

饒治博士：氟斑牙又稱氟牙癥，是牙釉質發(fā)育期（6歲以前）攝入氟過多導致的牙體組織病，主要表現(xiàn)為白堊色或褐色斑塊或牙體缺損，為慢性氟中毒早期在口腔的表現(xiàn)。氟斑牙具有地區(qū)性，是一種典型的地方病。氟斑牙形成的主要因素是高氟地區(qū)日常飲水和飲食經(jīng)口攝入，燃煤煙塵經(jīng)呼吸道吸入等造成的。牙釉質發(fā)育期是6歲以內，這也就是氟斑牙發(fā)生的高發(fā)時期，要特別注意防范。6歲以下的兒童，在使用含氟牙膏的時候，一定要在父母的監(jiān)督下正確使用兒童含氟牙膏，嚴格控制牙膏的用量（豌豆粒大小/每次，每天兩次），刷牙后要督促孩子充分漱口，減少吞咽。

CCR：您提到1-2歲是恒牙中切牙發(fā)育關鍵期，也是氟斑牙最高風險期，因此建議3歲后開始使用。這個建議非常具體。在您看來，兒童牙膏的年齡分段（如0-3, 3-6, 6-12歲）是否應該成為行業(yè)標準或強制標識？美樂家是如何踐行這一年齡分段理念的？

饒治博士：兒童牙膏的年齡分段，我認為很有必要，這個不是一家單獨的企業(yè)能夠推動的，需要口腔護理品行業(yè)、醫(yī)療系統(tǒng)、政府部門等多方面共同探討推動。兒童的吞咽能力處于一個不斷發(fā)育完善的過程，3歲左右舌部靈活性和下頜控制逐步接近成人水平，有一定的吐出的能力，6歲左右的吞咽反射基本發(fā)育完全。

在國外開展的一個針對75名3～5歲的兒童使用牙膏吞服行為的線上調查中，大約有83%的兒童存在牙膏吞服的行為，因此在2023年歐盟SCCS 發(fā)布第12版《化妝品成分測試和安全評估指南》中，6個月到6歲的兒童的牙膏駐留因子為40%，6歲以上兒童的牙膏駐留因子為5%。荷蘭國家公共衛(wèi)生及環(huán)境研究院(RIVM)關于化妝品的使用調查報告顯示，2～4歲兒童，牙膏的駐留因子平均在36%，而5～7歲兒童，牙膏的駐留因子平均在14%。總結下來，目前國際上主流的兒童牙膏的年齡分層，0-3歲，不建議使用含氟牙膏；3-6歲可以開始使用兒童含氟牙膏，但是每次用量控制在豌豆粒大小，每天兩次，建議父母全程參與兒童刷牙，包括幫助計算牙膏用量、擠牙膏、勸導兒童不要吞吃牙膏、監(jiān)督刷牙后漱口；6歲以上兒童，使用量可以進一步提升，按照RIVM的報告中統(tǒng)計的數(shù)據(jù)，5～7歲兒童的每次刷牙使用牙膏量平均可達0.94 g，日均牙膏使用量可達1.88 g；而11歲以上兒童每次刷牙牙膏用量平均可達1.10 g，日均牙膏使用量可達2.2 g。

我們美樂家熊寶寶系列的兒童牙膏有分為不含氟和含氟的兩款，我們在產品的包裝上都有專門標注推薦的使用年齡范圍，在含氟的這款牙膏上突出標出產品含氟以及含氟量，讓家長在選擇適合孩子牙膏的時候做到一目了然，心中有數(shù)，充分保障孩子們的安全。

CCR：您在報告中提到了兒童吞咽反射尚未發(fā)育完全的問題，這導致每次刷牙可能誤吞25%-50%的牙膏量。從產品研發(fā)角度，美樂家在降低兒童誤吞風險方面有哪些技術創(chuàng)新？比如在劑型、口感或吞咽警示設計上是否有特別考量？

饒治博士：我們美樂家熊寶寶含氟牙膏，采用溫和安全的氨基酸表面活性劑月桂酰肌氨酸鈉，是專門針對兒童開發(fā)的低泡配方，顯著減少泡沫量，降低了口腔的異物感和刺激感，從而極大減少了兒童無意中吞咽牙膏的可能性。

配方中其他組分也是嚴格按照兒童化妝品的配方設計安全優(yōu)先、功效必需、配方極簡的原則，選擇安全性高，刺激性致敏性低的原料，經(jīng)過精密嚴格的各項檢測，最大可能地保障孩子們使用時的安全性。另外我們在兒童含氟牙膏產品的包裝標識了注意事項，特別強調不能食用，用后請漱口和吐出，應當在成人監(jiān)護下使用，謹防吞咽。同時在包裝的顯著位置標注了氟添加量:0.08%（以氟計）。對于這個0.08%氟添加量，我國《牙膏》標準規(guī)定兒童含氟牙膏的總氟量在0.05~0.11%之間，我們非常慎重考慮和權衡了氟的安全性和有效性，選擇這個范圍的中間值0.08%，充分考慮到我國實際消費者的使用習慣，地域不同含氟量的差異等等方面的因素，盡可能最大范圍地發(fā)揮含氟牙膏防齲功效的同時規(guī)避氟過量攝入的風險。

CCR：在"安全含氟量"與"有效防齲量"之間實現(xiàn)平衡，最關鍵的是安全標準，請您介紹一下世界各主要國家和地區(qū)的標準情況？對比國外標準，我國兒童牙膏氟含量標準（0.05%-0.11%）與美國FDA相當，上限（0.11%）低于歐盟（0.15%）但高于澳大利亞（0.055%）。這種差異背后反映了怎樣的地域特征和風險評估邏輯？

饒治博士：作為地殼中豐度第13位的元素—氟，廣泛存在于環(huán)境中。巖石、礦物及土壤中的氟是地表水和地下水中氟的主要來源。日常生活中氟的主要來源于飲水和食物，其中通過飲水攝氟占較大比例。氟一方面對于預防齲齒有著積極的作用但是另一方面過量氟又會導致氟斑牙，氟骨癥等健康風險，因此世界各國對于氟攝入量都有一定的規(guī)定，大部分是對于飲用水中含氟量或者每日攝入總氟量（包括非飲食途徑）進行了上限的規(guī)定，而含氟牙膏因為會帶入日常生活中非飲食途徑來源的氟，各個國家也都根據(jù)本國的具體情況（環(huán)境中氟含量，是否已經(jīng)對飲用水添加氟等等），對含氟牙膏進行氟含量的規(guī)定。

您提到的歐盟含氟牙膏中氟含量可以達到0.15%，這個應該是他們6歲以上兒童的含氟牙膏，歐洲兒童牙科學會的相關指南文件里面顯示的數(shù)值是0.145%。歐洲兒童牙科學會對于六歲以下兒童含氟牙膏的氟含量上限值則是0.1%，同時強調了牙膏的使用量，每次是豌豆粒大小，每日兩次。這個文件也指出，具體的含氟牙膏使用情況也受所在地區(qū)環(huán)境氟含量、社會經(jīng)濟水平等多方面因素影響，并不是一概而論的。至于澳大利亞含氟牙膏的氟含量（0.055%），仔細閱讀該國的相關指南文件發(fā)現(xiàn)，0.055%是針對6歲以下兒童的含氟牙膏，對于超過6歲以上兒童的含氟牙膏氟含量則是在0.1%-0.15%，同時強調牙膏的使用量也是每次豌豆粒大小，每日兩次。

所以綜合以上各國的情況分析，我國兒童牙膏氟含量標準（0.05%-0.11%）是充分考慮到我國幅員遼闊、不同地區(qū)環(huán)境氟含量差異大，在兒童使用含氟牙膏的時候既要防齲齒又要規(guī)避安全風險， 結合我們具體的國情來設定的這樣一個限值范圍。

CCR：國家藥監(jiān)局明年3月將施行牙膏中“過硬顆粒”等7項檢驗方法，其中有涉及到《牙膏中可溶氟、游離氟的檢驗方法》《牙膏中總氟的檢驗方法》等，您認為這套方法對提升牙膏（尤其是兒童牙膏）的整體安全性有何重要意義？

饒治博士：這些方法的出臺，充分體現(xiàn)了我們國家對于牙膏安全性的高度重視，在科學監(jiān)管的方向上邁出了重要的一步，尤其是涉及到氟含量的檢測。氟元素在牙膏中的作用具有兩面性，適量的氟可以預防齲齒，但過量則可能導致氟斑牙等問題。此次新增的《牙膏中可溶氟、游離氟的檢驗方法》以及《牙膏中總氟的檢驗方法》，能夠更加準確地檢測牙膏中氟的含量，確保消費者使用含氟牙膏時的安全性和有效性。新的檢驗方法一方面讓企業(yè)對于自身產品中關鍵成分的含量范圍的把握提供科學依據(jù)，另一方面有助于監(jiān)管部門更好地監(jiān)督市場上含氟牙膏產品的質量。總之都是為了筑牢消費者安全防線。

CCR：面對這些更嚴格的技術規(guī)范，美樂家在產品配方、生產工藝或質量控制上將如何進行適應性調整或創(chuàng)新的？能否分享一個具體的例子？

饒治博士：我們兒童牙膏的產品配方嚴格遵循我們國家相關法規(guī)要求的，安全優(yōu)先、功效必需、配方極簡的原則，從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面充分評估所用原料的科學性和必要性，特別是對香精香料、著色劑、防腐劑以及表面活性劑等原料高度重視。對于原料供應商的選擇，原料技術資料的管控，原料質量檢驗等方面都是嚴格要求。兒童牙膏中添加的香精，我們的研發(fā)人員會認真審核香精最新版IFRA證書，對香精中可能致敏原進行逐一排查，確保安全性。兒童牙膏中選用的防腐劑都是食品行業(yè)中廣泛使用的防腐劑，收錄在《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》和聯(lián)合國糧農組織和世界衛(wèi)生組織下的食品添加劑聯(lián)合專家委員會JECFA的食品添加劑目錄中。

生產工藝上，牙膏線設有獨立的粉料儲存間，配制設備具有獨特的羅帶式攪拌，搭配4個分散盤和在線均質機，可實現(xiàn)不同類型，以及超高粘度的粉體混合技術；

質量控制上，質檢部門會對入庫原料進行理化和微生物等檢驗，同時定期對生產工藝用水進行定期監(jiān)測；成品放行前也會進行一系列的測試，例如理化檢驗、泄露測試、微生物檢驗、活性物含量測試等，確保每一批產品符合國家相關技術標準。

CCR：基于您豐富的安全評估經(jīng)驗，您認為一個科學、有效的不良反應評價體系應包含哪些核心要素？企業(yè)如何更好地參與和配合國家建立這一追溯與評價機制？

饒治博士：化妝品不良反應評價是產品上市后安全監(jiān)管的核心環(huán)節(jié)，主要目的是及時發(fā)現(xiàn)并控制產品風險。作為發(fā)現(xiàn)風險控制風險的重要環(huán)節(jié)之一，通過監(jiān)測信息收集、原因分析，企業(yè)能夠更好地了解產品的安全狀況，改進工藝配方，提高產品質量。不良反應評價體系核心的要素主要在于兩個方面，一個是監(jiān)測體系，一個是評價標準。監(jiān)測系統(tǒng)的建立與完善要依賴化妝品經(jīng)營/生產/備案企業(yè)，醫(yī)療機構（包括皮膚不良反應哨點單位），各級監(jiān)測機構，國家監(jiān)管部門的共同努力；評價標準，是一個科學客觀又動態(tài)發(fā)展的評價系統(tǒng)，隨著我們對于化妝品和皮膚科學的認知的深入而與時俱進，評價標準需要行業(yè)各個方面的研發(fā)技術，質量檢測人員，皮膚醫(yī)學專家等來共同制定。

企業(yè)無論是作為注冊人、備案人還是經(jīng)營者，都應當高度重視不良反應，企業(yè)內部建立并執(zhí)行《化妝品不良反應分析評價工作程序》和《化妝品不良反應自查工作程序》。不良反應分析評價工作專業(yè)性較強，企業(yè)應當成立不良反應工作小組，由來自研發(fā)、質量、法規(guī)不同部門的專業(yè)人員組成，并且加強對相關人員的能力培訓，讓他們勝任不良反應監(jiān)測工作。主動收集并按照本辦法的規(guī)定向化妝品不良反應監(jiān)測機構報告化妝品不良反應；對發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應及時進行分析評價，根據(jù)評價結果采取措施控制風險；配合化妝品不良反應監(jiān)測機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應調查。總之，化妝品不良反應評價體系是一個需要全社會共同參與的系統(tǒng)工程，是發(fā)現(xiàn)風險控制風險的重要環(huán)節(jié)之一，通過監(jiān)測信息收集、原因分析，企業(yè)能夠更好地了解產品的安全狀況，改進工藝配方，提高產品質量。