速遞丨艾威藥業(yè)眼科創(chuàng)新藥獲美國FDA批準開展3期臨床研究

11月13日，iView Therapeutics（簡稱“艾威藥業(yè)”）今日宣布，其自主研發(fā)的眼科創(chuàng)新藥IVIEW-1201D已正式獲得美國FDA的IND默示許可，擬開展用于治療腺病毒結(jié)膜炎的關(guān)鍵的3期臨床試驗，標志著該藥物在全球眼科腺病毒結(jié)膜炎治療領(lǐng)域的研發(fā)正式邁入全球關(guān)鍵性臨床驗證階段。

急性結(jié)膜炎（俗稱“紅眼病”）是全球范圍內(nèi)最常見的傳染性眼部感染之一，其病原體包括細菌（革蘭氏陽性菌和陰性菌）、腸道病毒，以及最常出現(xiàn)的多種腺病毒血清型，約80%的感染性結(jié)膜炎病例由病毒引起，其中65%~90%由腺病毒導(dǎo)致。病毒性結(jié)膜炎具有極強傳染性，不僅會造成工作和學(xué)習(xí)時間損失，還會增加醫(yī)療成本并引發(fā)不必要的抗生素濫用風險。除了感染本身造成的直接損害，人體固有的免疫反應(yīng)往往會過度攻擊眼部脆弱組織，導(dǎo)致繼發(fā)性炎癥損傷，且常為不可逆性損傷。

艾威藥業(yè)自主研發(fā)的IVIEW-1201D主要成分聚維酮碘是一種廣譜抗菌消毒劑，對病毒也有效。公司開發(fā)的IVIEW-1201已完成的臨床2期研究表明，低濃度（如1.0%）的聚維酮碘眼用制劑能顯著降低眼表病毒載量，緩解癥狀。基于IVIEW-1201的開發(fā)基礎(chǔ)，公司升級迭代開發(fā)了IVIEW-1201D，由低濃度聚維酮碘（PVP -I）與二氟潑尼酯（DFBA）組成，用于急性結(jié)膜炎治療。該復(fù)方制劑充分發(fā)揮了PVP -I廣譜抗菌、殺菌及抗病毒特性，同時結(jié)合二氟潑尼酯的強效抗炎作用——這種皮質(zhì)類固醇藥物在受體結(jié)合能力和眼部滲透性方面均優(yōu)于地塞米松，有望為廣譜治療腺病毒感染結(jié)膜炎帶來新的治療選擇。

艾威藥業(yè)此次獲FDA默許IVIEW-1201D進行臨床3期試驗，將進一步驗證藥物的安全性和有效性，計劃在全球多個國家和地區(qū)的約500例病毒性結(jié)膜炎患者中開展，重點評估IVIEW-1201D混懸液和IVIEW-1201 PVP-I溶液及安慰劑相比較的有效性及安全性。

參考資料：
[1] IVIEW 治療腺病毒結(jié)膜炎的眼科創(chuàng)新藥IVIEW-1201D獲美國FDA III期IND默許，開啟全球關(guān)鍵性臨床驗證新階段.From https://mp.weixin.qq.com/s/HoSYi8HGxlLE1n3FA5WqQw

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