胃癌圍手術(shù)突破性藥物，國(guó)產(chǎn)H藥獲突破性療法認(rèn)定

11月20日，復(fù)宏漢霖宣布，創(chuàng)新型PD-1抑制劑H藥斯魯利單抗被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）正式納入突破性治療品種，聯(lián)合化療用于新輔助/輔助治療胃癌。此前，H藥針對(duì)該適應(yīng)癥的3期臨床研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，作為胃癌圍手術(shù)期以免疫單藥取代術(shù)后輔助化療的治療方案，有望為患者帶來(lái)生存獲益與生活質(zhì)量提升的雙重突破。

H藥聯(lián)合化療新輔助/輔助治療胃癌的3期臨床研究（ASTRUM-006）是取得陽(yáng)性結(jié)果的胃癌圍手術(shù)期3期注冊(cè)臨床研究，旨在評(píng)估H藥聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療新輔助/單藥輔助治療早期胃癌患者的臨床有效性及安全性。期中分析結(jié)果顯示：H藥聯(lián)合化療可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)事件生存期（EFS），病理完全緩解（pCR）率達(dá)對(duì)照組的3倍以上，患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)明顯降低，且整體安全性可控。

突破性治療藥物程序適用范圍為“防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病、對(duì)于尚無(wú)有效治療手段的，該藥物可以提供有效防治手段或與現(xiàn)有治療手段相比具有更明顯的臨床優(yōu)勢(shì)”。對(duì)于納入突破性治療藥物程序的藥物，在符合相關(guān)條件的情況下，可以在申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)提出附條件批準(zhǔn)申請(qǐng)和優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。

胃癌是全球高發(fā)惡性腫瘤，發(fā)病率和死亡率均位居所有癌種的第五位。目前根治性手術(shù)是治療胃癌的主要手段，然而臨床上面臨手術(shù)切除率低，根治性切除比例少，以及2期以上患者術(shù)后復(fù)發(fā)率高等多重挑戰(zhàn)。因此，提高手術(shù)切除率、探索手術(shù)以外的有效治療策略，成為胃癌治療研究的關(guān)鍵方向。

全球范圍內(nèi)尚無(wú)免疫療法獲批用于胃癌圍手術(shù)期治療。正在研發(fā)中的藥物包括Nivolumab（百時(shí)美施貴寶公司）、Ipilimumab（百時(shí)美施貴寶公司）、Pertuzumab（羅氏制藥）、Disitamab vedotin（榮昌生物）、Ramucirumab（禮來(lái)公司）、Apatinib（恒瑞醫(yī)藥）等。

新浪醫(yī)藥綜合

加入讀者交流群：

商 務(wù) 合 作 ：楊小雨 15210041717