衛(wèi)材在日本提交侖卡奈單抗皮下制劑新藥申請(qǐng)

12月2日，衛(wèi)材（Eisai）和渤健（Biogen）共同宣布，衛(wèi)材已就侖卡奈單抗全新給藥途徑皮下制劑（SC-AI）向日本藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）提交新藥申請(qǐng)。

該申請(qǐng)是基于多項(xiàng)侖卡奈單抗皮下給藥（SC）子研究的數(shù)據(jù)，這些子研究作為3期Clarity AD開(kāi)放性延長(zhǎng)研究（OLE）的一部分，針對(duì)因阿爾茨海默病（AD）導(dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙（MCI）患者或處于AD癡呆輕度階段的患者（統(tǒng)稱為早期AD）進(jìn)行為期18個(gè)月的核心研究。經(jīng)證實(shí)，每周一次使用500mg皮下自動(dòng)注射器（SC - AI）給藥，所產(chǎn)生的藥物暴露量與每?jī)芍芤淮戊o脈（IV）給藥相當(dāng)，并且在臨床和生物標(biāo)志物方面帶來(lái)的獲益也相似。皮下給藥的安全性特征與靜脈給藥相似，全身性注射/輸注相關(guān)反應(yīng)的發(fā)生率低于2%。

新聞稿表示，若獲批，500mg劑量的皮下注射（SC-AI）（兩支250mg注射劑量）可在治療起始階段用于居家每周一次給藥，以替代當(dāng)前在醫(yī)院環(huán)境下每?jī)芍芤淮蔚撵o脈給藥方式。SC-AI若獲潛在批準(zhǔn)，將為患者及其照護(hù)者增加居家接受侖卡奈單抗治療的選項(xiàng)。每支自動(dòng)注射器（250mg注射劑量）的注射時(shí)間約為15秒。此外，皮下注射劑型還有望減少與靜脈給藥相關(guān)的醫(yī)療資源占用，例如輸液準(zhǔn)備和護(hù)士監(jiān)護(hù)等環(huán)節(jié)，同時(shí)簡(jiǎn)化阿爾茨海默病（AD）整體治療護(hù)理流程。

侖卡奈單抗目前已在51個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，并在另外9個(gè)國(guó)家提交了上市申請(qǐng)。

侖卡奈單抗的全球開(kāi)發(fā)和注冊(cè)申請(qǐng)由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。

參考資料：
[1]衛(wèi)材在日本提交侖卡奈單抗皮下制劑新藥申請(qǐng). From https://www.prnasia.com/story/514415-1.shtml