中國藥企發布專注早泄延時需求的持久套，打破12年進口市場格局

來源：【人民日報健康客戶端】

2025年7月31日，赤尾持久套獲得國家藥品監督管理局批準，成為國內迄今僅有獲得針對含藥避孕套類別第三類醫療器械注冊證的產品。據悉，該領域此前被進口產品、技術主導。

告別“羞恥就醫”，藥械組合器械為早泄提供居家干預新選擇

2023年《中華男科學雜志》刊登的一項全國流行病學調查顯示：中國40歲以上男性中，約有32.6%存在不同程度的早泄問題，卻只有不到10%的人主動就醫，其中多數人因認知誤區或羞恥感未尋求科學干預。長期未獲妥善處理，不僅影響個體心理健康，更可能引發夫妻關系緊張、生育意愿下降等連鎖反應。

傳統藥物治療早泄作用于神經，起效較慢，用藥期間可能出現頭暈、惡心等不良反應。赤尾持久套提供一種新的藥械結合方案，解決男方早泄問題的同時，不影響女方，維護兩性關系的和諧。

廣州朗圣藥業研發中心總經理趙志榮指出：“我們旨在為大家提供科學、安全、有尊嚴的解決方案，讓所有受早泄困窘的男性，能通過一個合規可靠的方式提升生活幸福感。”

“以前對早泄的治療或者干預手段，要么是藥物，要么是器械，但藥物和器械各有各的優缺點，而獲得第三類醫療器械證的這個產品，把藥物和器械有機地結合起來。”中山大學附屬第一醫院一級主任醫師、男科主任、中華醫學會男科學分會第七屆主任委員鄧春華強調，“這個結合是通過藥物和器械的干預原理，以及藥物劑量的精準控制、產品的精細化生產，達到安全、有效的效果。”

我國對醫療器械實行分類管理，避孕套通常屬于二類器械，而具備特殊功能的避孕套（如含苯佐卡因的避孕套）則屬于三類醫療器械，需提供完整的生物相容性、毒理學、臨床試驗等全套科學證據。

“其最大的突破，在于它完成了真正意義上的多中心臨床試驗。”鄧春華指出，“該研究采用國際公認的金標準——前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照設計，在多家三甲醫院開展，嚴格評估了產品的有效性與安全性。”

中山大學附屬第一醫院男科主任、中華醫學會男科學分會第七屆主任委員鄧春華

此款持久套臨床招募的全部是中國早泄人群，招募就存在很大難度，早泄也需由醫院界定，并且臨床中持久套的起效時間難以科學衡定。鄧春華強調，“這意味著它不僅是‘能用’，更是‘安全、有效、可控’，為臨床醫生提供了可推薦、可信賴的干預工具。”

中國生殖健康藥械創新，從“跟跑”邁向“領跑”

從兩性關系與生育友好型社會建設的角度，國家衛健委男性生殖健康專家工作委員會副主任委員、中國性學會副會長張祥生給出了深度解讀：“當前我國正面臨人口結構轉型挑戰，生殖健康是家庭和諧的基石，更是生育友好型社會建設的重要支撐。”

鄧春華表示：“性健康是整體健康不可分割的一部分，也是家庭和諧與生育力保護的重要基礎。”談及創新產品對行業發展的影響，鄧春華強調：“過去我國生殖健康領域的創新多集中在基礎防護層面，這款國產品牌的突破，彰顯了我國醫療器械創新從‘跟跑’向‘領跑’的轉變，其‘臨床循證+技術創新’的研發路徑，為行業提供了可借鑒的樣本。”

國家衛健委男性生殖健康專家工作委員會副主任、中國性學會副會長張祥生

促進兩性和諧，助力“健康中國”

十五五規劃明確提出要強化健康領域科技創新，推動醫療器械轉型升級。張祥生指出，“生育友好型社會的建設，不僅需要政策層面的支持，更需要這類貼近民生的創新產品提供支撐，通過改善兩性健康和諧度，減少家庭矛盾，為提升生育意愿、構建幸福家庭奠定基礎，這與《健康中國2030規劃綱要》中‘覆蓋全生命周期、實現全民健康’的核心目標高度契合。”

開發這款產品的廣州朗圣藥業研發中心總經理趙志榮指出，隨著人口發展戰略深入推進，兼具醫學價值、社會價值與科技含量的兩性健康產品將迎來更大發展空間。未來，行業應轉向以用戶健康為中心、以科學證據為基石的高質量發展路徑。期待更多這樣的創新產品涌現，以技術賦能健康，以科學守護幸福。

廣州朗圣藥業有限公司研發中心總經理趙志榮

“當一對夫妻因為性生活質量改善而重拾親密，當一位男性因為獲得科學幫助而走出焦慮，他們的生育意愿和家庭幸福感自然會提升。”張祥生說，“這不是鼓勵‘為生而生’，而是尊重人對美好生活的追求。這正是生育支持政策的人文內核。”

一枚小小的避孕套，背后是七年磨一劍的科研堅守，是對“男言之隱”的溫柔破壁，更是對“健康中國”與“生育友好”國家戰略的積極呼應。相信隨著人口發展戰略深入推進，兼具醫學價值、社會價值與科技含量的兩性健康產品將迎來更大發展空間。（常文文）

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