艾力斯(688578.SH)：公司創新藥品納入新版國家醫保目錄

格隆匯12月7日丨艾力斯(688578.SH)公告，根據國家醫療保障局(以下簡稱“國家醫保局”)網站于2025年12月7日發布的《國家醫保局人力資源社會保障部關于印發<國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄>以及<商業健康保險創新藥品目錄>(2025年)的通知》，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)創新藥品甲磺酸伏美替尼片(商品名“艾弗沙”，以下簡稱“伏美替尼”)和枸櫞酸戈來雷塞片(商品名“艾瑞凱”，以下簡稱“戈來雷塞”)均被納入《國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄(2025年)》(以下簡稱“國家醫保目錄”)。

其中，伏美替尼一線及二線治療適應癥經醫保談判后繼續納入國家醫保目錄；戈來雷塞二線治療適應癥通過醫保談判方式首次被納入國家醫保目錄。

甲磺酸伏美替尼片是一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，為公司自主研發的1類新藥，屬于小分子靶向藥。臨床研究結果顯示，伏美替尼對多種EGFR突變展現出廣泛的療效，其一線治療適應癥、20外顯子插入突變一線及二線治療適應癥先后獲得國家藥品監督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)突破性療法認定，20外顯子插入突變一線治療適應癥同時還獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)突破性療法認定(BTD)。

伏美替尼用于EGFR20外顯子插入突變經治NSCLC患者的II期臨床研究結果顯示，確認客觀緩解率(ORR)為44.3%，中位無進展生存期(PFS)為8.3個月，迄今為止觀察到的中位總生存期(OS)為21.2個月。伏美替尼在240mgQD劑量耐受性方面表現良好，未發現新的或意外的安全性信號。這些臨床數據展現出伏美替尼具有良好的臨床療效和安全性特征，是該類患者的潛在最佳選擇。

目前，伏美替尼已被《CSCO非小細胞肺癌指南(2025年版)》、《中國驅動基因陽性非小細胞肺癌腦轉移臨床診療指南(2025版)》等多項最新國內權威指南共識和診療規范納入。在2025年9月舉辦的CSCO學術年會上，全球首部聚焦EGFRPACC突變NSCLC的診療專業性文件《EGFRPACC突變晚期NSCLC診療專家共識》指出，對于EGFRPACC突變的晚期NSCLC患者，基于目前證據，可考慮將伏美替尼作為一線治療選擇。