19+114！國家醫(yī)保商保“雙目錄”公布 創(chuàng)新藥談判成功率增至88％

《科創(chuàng)板日報(bào)》12月7日訊（記者 史士云）今日，國家醫(yī)保局正式披露了最新一版的《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》及2025年《商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄》。包括114種藥品被新增納入國家醫(yī)保目錄，19種藥品則被納入首版商保創(chuàng)新藥目錄。

今年是國家醫(yī)保局自成立以來第八次對醫(yī)保目錄進(jìn)行調(diào)整，也是首次在基本醫(yī)保目錄之外增設(shè)商保創(chuàng)新藥目錄。

最新版國家醫(yī)保目錄將自2026年1月1日起開始實(shí)施。

國家醫(yī)療保障局黨組書記、局長章軻在今日舉行的2025高質(zhì)量創(chuàng)新藥發(fā)展大會上表示，醫(yī)保基金作為中國醫(yī)藥領(lǐng)域最大的購買方，十四五期間累計(jì)支出約13萬億人民幣，并保持了年均10%以上的較高增速，為創(chuàng)新提供了穩(wěn)定的資金來源，注入了持久的發(fā)展動力。

同時(shí)，章軻在會上還介紹，國家醫(yī)保局連續(xù)八年調(diào)整了醫(yī)保藥品目錄，包括今年在內(nèi)累計(jì)調(diào)入949種新的藥品，醫(yī)保基金為協(xié)議期內(nèi)的談判藥支出超過4600億元，拉動銷售超過6000億元，推動了醫(yī)藥市場的“騰籠換鳥”和更新迭代。

▌新增114種藥品，重點(diǎn)品種放量可期

官方披露的信息顯示，2025年國家醫(yī)保藥品目錄新增114種藥品，有50種是一類創(chuàng)新藥，總體成功率88%，較2024年的76%明顯提高。同時(shí)，調(diào)出了29種臨床沒有供應(yīng)或可被其他藥物更好替代的藥品。

在2024年的醫(yī)保談判和競價(jià)環(huán)節(jié)，一共有117種藥品參與，其中89個(gè)談判競價(jià)成功，總體的成功率76%。

圖|新增的114種藥品

此次調(diào)整后，國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)增至3253種，其中西藥1857種、中成藥1396種，腫瘤、慢性病、精神疾病、罕見病、兒童用藥等重點(diǎn)領(lǐng)域的保障水平有望得到進(jìn)一步提升。

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司LatitudeHealth創(chuàng)始人趙衡在接受《科創(chuàng)板日報(bào)》記者采訪時(shí)表示，從本次醫(yī)保目錄調(diào)整結(jié)果來看，談判成功率較高，入選品種進(jìn)一步向一類創(chuàng)新藥傾斜，充分彰顯了政策支持醫(yī)藥創(chuàng)新、優(yōu)先考量臨床價(jià)值的核心導(dǎo)向。

值得關(guān)注的是，對于本次目錄調(diào)整中未成功續(xù)約被調(diào)出目錄的協(xié)議期內(nèi)談判藥品，政策明確給予其6個(gè)月的過渡期，2026年6月底前醫(yī)保基金可按原支付標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)支付。

為了提升藥品的供應(yīng)保障國家醫(yī)保局對落地流程也提出了明確的時(shí)間節(jié)點(diǎn)要求：在掛網(wǎng)環(huán)節(jié)，相關(guān)藥企需于2025年12月底前完成新增藥品在省級藥品集中采購平臺的掛網(wǎng)，談判藥品掛網(wǎng)價(jià)不得高于目錄支付標(biāo)準(zhǔn)；協(xié)議期內(nèi)，同通用名藥品掛網(wǎng)價(jià)不得高于新版目錄支付標(biāo)準(zhǔn)；參與競價(jià)的藥品，支付標(biāo)準(zhǔn)有效期內(nèi)掛網(wǎng)價(jià)不得高于競價(jià)報(bào)價(jià)。

進(jìn)院環(huán)節(jié)方面，醫(yī)保定點(diǎn)及工傷保險(xiǎn)協(xié)議醫(yī)療機(jī)構(gòu)需于2026年2月底前召開藥事會，調(diào)整藥品配備或設(shè)立臨時(shí)采購綠色通道。

同時(shí)，政策還明確，對合理使用創(chuàng)新藥且不適用按病種支付的病例，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)“特例單議”，醫(yī)保部門需按季度或月度組織專家評議，并根據(jù)評議結(jié)果，對相關(guān)病例實(shí)行按項(xiàng)目付費(fèi)或調(diào)整該病例支付標(biāo)準(zhǔn)。

值得關(guān)注的是，此次新增的創(chuàng)新藥品種中，包括了多個(gè)熱門品種，如長效的新型降脂藥、新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、罕見病治療藥物等。

其中，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）的新型降脂藥物PCSK9抑制劑瑞卡西單抗此次被成功納入醫(yī)保目錄，作為全球首個(gè)超長效PCSK9單抗，瑞卡西單抗的核心優(yōu)勢在于注射間隔可長達(dá)8周，年注射次數(shù)僅6-7次。

當(dāng)前國內(nèi)同類競品中，安進(jìn)公司的依洛尤單抗已占據(jù)80%市場份額，市場分析指出，瑞卡西單抗憑借長效給藥優(yōu)勢，疊加此次成功納入醫(yī)保目錄，有望實(shí)現(xiàn)快速市場放量。

在ADC產(chǎn)品領(lǐng)域，科倫博泰(06990.HK)的蘆康沙妥珠單抗成功納入，其核心競品吉利德的戈沙妥珠單抗雖通過首版商保創(chuàng)新藥目錄的初步形式審查，最終卻無緣入選。

戈沙妥珠單抗早在2022年6月就已在國內(nèi)獲批上市，而蘆康沙妥珠則于去年年底獲批上市，在二者價(jià)格相差不大的情況下，能否進(jìn)入目錄被視作雙方搶占市場的關(guān)鍵因素。今年上半年，蘆康沙妥珠的銷售業(yè)績已破3億元，醫(yī)保目錄的納入或?qū)悠涓玫氖袌霰憩F(xiàn)。

“每一個(gè)小群體都不應(yīng)該被放棄”曾極大地推動了罕見病用藥問題進(jìn)入公眾視野，在今年的醫(yī)保目錄中，有13種罕見病用藥被納入，填補(bǔ)了4個(gè)罕見病領(lǐng)域的保障空白。包括治療法布雷病的阿加糖酶α注射用濃溶液、用于重癥肌無力治療的依庫珠單抗注射液、用于螯合劑不耐受地中海貧血癥治療的去鐵酮片等產(chǎn)品均被成功納入。

截至目前，我國已將大約100種罕見病藥物納入基本醫(yī)保目錄，覆蓋超40種罕見病。

▌19種藥品被納入，5款CAR-T療法成功躋身

備受關(guān)注的首版商保創(chuàng)新藥目錄則納入了18家藥企的19種藥品（參與商保創(chuàng)新藥目錄價(jià)格協(xié)商的藥品為24個(gè)），其中包含了9個(gè)一類創(chuàng)新藥。

值得一提的是，藥明巨諾(02126.HK)的瑞基奧侖賽注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、科濟(jì)藥業(yè)(02171.HK)的澤沃基奧侖賽注射液、合源生物科技的納基奧侖賽注射液、以及復(fù)星凱瑞的阿基侖賽注射液的5款CAR-T療法均被成功納入。此前，受限于國談中“五十萬不談，三十萬不進(jìn)”的隱形門檻，定價(jià)普遍超百萬元的CAR-T 療法已連續(xù)多年無緣醫(yī)保談判桌。

據(jù)《科創(chuàng)板日報(bào)》記者從2025高質(zhì)量創(chuàng)新藥發(fā)展大會上了解，首版商保創(chuàng)新藥目錄主要體現(xiàn)了三個(gè)特點(diǎn)：

一是體現(xiàn)支持創(chuàng)新的導(dǎo)向，納入目錄的藥品均是近年來醫(yī)藥技術(shù)進(jìn)步的優(yōu)秀成果；二是體現(xiàn)對重點(diǎn)領(lǐng)域的關(guān)注，既有阿爾茲海默癥等適應(yīng)人口老齡化趨勢的藥品，也有戈謝病、神經(jīng)母細(xì)胞瘤等多發(fā)于兒童的罕見病用藥；三是體現(xiàn)了基本醫(yī)保與商業(yè)保險(xiǎn)的保障邊界，基本醫(yī)保堅(jiān)持保基本定位，主要考慮安全可靠，療效確切，靶點(diǎn)機(jī)理比較成熟的藥品，商保則更偏重于創(chuàng)新前沿的藥物。

《科創(chuàng)板日報(bào)》記者注意到，武田制藥的注射用替度格魯肽也被納入了首版商保創(chuàng)新藥目錄，該產(chǎn)品于2024年獲批上市，用于治療短腸綜合征成人和1歲及以上兒童患者。

短腸綜合征是指因各種原因引起廣泛小腸切除或曠置后，腸道有效吸收面積顯著減少，殘存的功能性腸管不能維持患者的營養(yǎng)或兒童生長需求，出現(xiàn)以腹瀉、酸堿/水/電解質(zhì)紊亂、以及營養(yǎng)吸收和代謝功能障礙為主的癥候群。

由于腸道被大幅 "截短"—正常成人的小腸約有3-8.5米，短腸綜合征患者的小腸長度往往小于2米，甚至不到1米,——他們也形象地被稱為 "短腸人"。據(jù)2023年數(shù)據(jù)顯示，我國成人患病率約為0.73/1,000,000，且有逐年上升的發(fā)病趨勢。

長期以來，我國缺乏針對短腸綜合征患者的腸康復(fù)治療藥物，患者常需腸外營養(yǎng)維持生命，部分人需終身依賴。而長期腸外支持會導(dǎo)致膽汁淤積、腸衰竭相關(guān)肝病等嚴(yán)重的并發(fā)癥，患者難歸正常生活，且持續(xù)高昂的治療費(fèi)用也給家庭和醫(yī)療體系帶來了沉重的負(fù)擔(dān)。

此次注射用替度格魯肽被納入商保創(chuàng)新藥目錄，在東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院普通外科主任醫(yī)師王新穎教授看來，意味著這一創(chuàng)新療法將有機(jī)會惠及更多的短腸綜合征患者，幫助他們實(shí)現(xiàn)從“缺乏有效藥物”到“有藥可及”的重要跨越。

趙衡對《科創(chuàng)板日報(bào)》記者表示，從商保創(chuàng)新藥目錄的品種構(gòu)成來看，CAR-T療法與罕見病用藥占比相對較高，凸顯出商保聚焦保障低發(fā)生率災(zāi)難性疾病的政策導(dǎo)向。此外，醫(yī)保目錄中已覆蓋的同類靶點(diǎn)藥物明確不納入商保目錄范疇，例如PD-1抑制劑因已進(jìn)入醫(yī)保，便未被納入本次商保目錄。

“商保目錄的長遠(yuǎn)發(fā)展有賴于落地執(zhí)行情況，其能否形成長效制度化機(jī)制，仍需持續(xù)觀察后續(xù)推進(jìn)態(tài)勢。” 趙衡進(jìn)一步說道。

據(jù)悉，被納入商保創(chuàng)新藥目錄藥品，可享受“三除外”政策支持，即不納入基本醫(yī)保自費(fèi)率指標(biāo)、不納入集采中選可替代品種監(jiān)測范圍、不納入按病種付費(fèi)范圍。

武田制藥方面對《科創(chuàng)板日報(bào)》記者表示，“三除外”政策為創(chuàng)新藥的臨床應(yīng)用創(chuàng)造了更寬松的環(huán)境，當(dāng)患者病情確實(shí)需要使用相應(yīng)創(chuàng)新藥時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員可以更及時(shí)地為患者提供合理治療。

此外，政策還支持商保機(jī)構(gòu)根據(jù)商保創(chuàng)新藥目錄設(shè)計(jì)新產(chǎn)品、更新賠付范圍、調(diào)整賠付方式，鼓勵(lì)有條件的地區(qū)探索開展醫(yī)保、工傷保險(xiǎn)與商保“一站式”結(jié)算。

曾有企業(yè)人士對《科創(chuàng)板日報(bào)》記者坦言，納入商保目錄后究竟能帶來多少市場放量，是企業(yè)當(dāng)前最關(guān)心的現(xiàn)實(shí)問題。另有藥企人士還談到，具體的落地方式，以及國家醫(yī)保局后續(xù)將出臺怎樣的商保創(chuàng)新藥目錄配套政策，同樣是企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。

作為一次全新的制度嘗試，商保創(chuàng)新藥目錄注定還存在不少需要探索的空間，初期實(shí)際落地效果也需時(shí)間驗(yàn)證，但其為高值創(chuàng)新藥開辟額外支付渠道的方向已然十分明確。