CDE藥審新規征求意見：重大缺陷將直接駁回

近日，CDE發布《化學仿制藥藥學研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》和《化學仿制藥生物等效性研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》，首次系統明確了可直接駁回而不予發補的重大缺陷清單。

圖片來源：CDE官網

01

“重大缺陷”清單

根據《藥品注冊管理辦法》規定，藥審中心對存在“實質性缺陷無法補正”的注冊申請，可不再要求補充資料，直接作出不予批準決定。此次兩份征求意見稿將這一原則性條款細化為可操作性標準。

值得注意的是，這并非CDE首次收緊發補政策。早在2020年12月，《藥品審評中心補充資料工作程序（試行）》就已確立“原則上一次發補”機制，規定除創新藥等特殊情況外，答補不充分或未按時完成的將不予批準。而本次新規進一步劃定了“重大缺陷”紅線，對觸及紅線的申請實施“一票否決”，體現了審評理念的根本性轉變。

兩份文件將重大缺陷分為藥學研究和生物等效性研究兩大板塊，涵蓋從研發到申報的全鏈條關鍵環節。

藥學研究重大缺陷包括：核查檢驗結果不符合規定、申報資料不完整或共用數據、參比制劑選擇錯誤、審評期間發生藥學變更需重新生產樣品、原輔包未通過審評審批、處方工藝研究缺陷需重新生產、結構確證錯誤、質量研究存在較大缺陷（如未研究主要質控項目、雜質含量不可接受、質量低于已上市品種）等多種情形。

生物等效性研究重大缺陷涵蓋：研究不充分或不足、分析檢測缺陷、統計分析缺陷、申報資料錯誤或缺失等，旨在明確生物等效性研究相關重大缺陷。

詳情可復制鏈接、打開CDE官網查看：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/75f2e06cb2dd7a11efcac3b3734d1c88

02

三重沖擊波

值得一提的是，清單絕非簡單的技術補充，而是一套重置游戲規則的緊箍咒。

這種審評邏輯的根本性轉向，正像三股沖擊波，層層遞進地改寫行業生存法則——從審評周期的壓縮，到企業成本的重構，再到市場格局的洗牌，層層重構。

首當其沖的是審評效率。過去補充資料往返數次、耗時數年的案例不在少數，企業因答補拖延導致審評周期異常拉長，便是典型。新規實施后，這類低效耗時將大幅壓縮，審評資源得以向高質量申請集中。

更深層次的震蕩體現在企業成本結構。一次過審倒逼企業在申報前就必須完成充分的質量把控，研發前置成本短期內必然上升。但換個角度看，這避免了發補帶來的二次生產、穩定性考察等沉沒成本。

行業分化也將隨之加速。中小企業若研發體系不健全、質量控制能力不足，淘汰風險顯著增加；頭部企業憑借成熟的質量管理體系與審評經驗，優勢反而進一步鞏固。

03

企業應對策略

當行業格局的震蕩波傳導至企業端，被動應對已無異于坐以待斃。真正的生存之道，在于將審評壓力內化為研發動力，把外部監管要求轉化為內部管理語言——這需要的不僅是技術升級，更是從理念到機制的系統重塑。

面對審評邏輯的顛覆性變化，企業需要重塑研發文化。傳統先申報、再完善的投機思維必須摒棄，轉而建立零缺陷申報理念。比如設立注冊合規崗位，在研發關鍵節點嵌入模擬審評，確保資料完整性、數據可靠性與邏輯一致性，或許是可行路徑。

溝通機制也需前置化、常態化。CDE配套的一次發補政策并非一棍子打死，而是保留了發補前溝通、發補后咨詢、異議程序等多重保障。企業應在收到問詢函后5個工作日內快速響應，必要時在10個工作日內啟動異議程序，將問題解決在駁回之前。

此次新規征求意見，是藥品審評審批制度改革的深化，體現了“以患者為中心、以臨床價值為導向”的核心思想。通過設置不可觸碰的質量紅線，凈化研發生態，或將大大遏制走馬圈地式申報和低水平重復。

圖片來源：攝圖網

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