悅康藥業AI原創新藥YKYY018霧化吸入劑I期臨床啟動

12月8日，悅康藥業集團股份有限公司全資子公司北京悅康科創醫藥科技股份有限公司自主研發的國際原創新藥——YKYY018霧化吸入劑I期臨床試驗啟動會，在北京大學第三醫院順利召開。

該藥物依托悅康AI平臺自主開發，系悅康藥業首個通過國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)“30日快速審批通道”獲批臨床試驗的項目。此次會議標志著這款針對呼吸道合胞病毒(RSV)感染治療與預防的創新藥正式邁入臨床研究階段，為破解全球RSV感染“無藥可治”的臨床困境邁出關鍵一步。

快速審批彰顯價值

政策賦能創新提速

YKYY018臨床試驗快速獲批，既因其滿足RSV感染的重大未被滿足臨床需求，更得益于創新藥審評審批優化政策支持，彰顯監管部門對重大臨床價值創新藥的重視及悅康藥業的研發實力與藥物潛力。

初心不改

以重大臨床需求為導向

推動原創新藥突破

“全球兒童、老年人正面臨RSV‘無藥可治’的困境，填補這一臨床空白是我們研發的初心。”悅康藥業于偉仕董事長在致辭中指出，YKYY018是悅康藥業依托AI核心技術平臺自主研發的國際原創新藥，臨床前研究已充分顯現其安全性和有效性，對打破RSV治療領域全球無藥的行業困局具有里程碑式的創新意義。

強強聯合

頂尖平臺護航臨床試驗質量

作為本次臨床試驗的牽頭單位，北京大學第三醫院藥物臨床試驗機構I期研究病房李海燕主任攜核心研究團隊出席，從臨床試驗設計科學性、執行規范性及受試者安全保障等維度，深入解讀方案要點，并結合RSV感染的臨床診療現狀，強調了在當前全球無RSV治療藥物的背景下，該試驗對填補臨床空白的重要意義，為項目高質量推進提供了專業指導。

破解全球RSV感染困境

兼具預防與治療雙重作用

RSV感染對兒童、老年人及免疫功能受損人群威脅尤為顯著。數據顯示，RSV是全球幼兒下呼吸道感染的首要原因，約90%兒童兩歲前至少感染一次;2024年全球五歲以下兒童感染9140萬人(中國1340萬)，每年約10萬例死亡。全球65歲及以上成人感染率達5.5%-5.9%。目前全球尚無獲批的RSV感染治療藥物，臨床僅能對癥支持治療，巨大治療缺口亟待填補。

YKYY018正是為破解這一困境而生，作為國際原創的膜融合抑制劑，其具備三大核心優勢：

廣譜

對多種RSV毒株及臨床株抑制效果顯著。

安全高效

臨床前研究凸顯優勢。

兼具“治療+預防”作用

可從源頭阻斷病毒與宿主細胞融合。

本項目已獲核心專利授權，并順利獲得中美臨床試驗批準，悅康擁有全球獨占權益，為后續國際化拓展奠定堅實基礎。

當前，醫藥創新成為行業發展核心引擎，悅康藥業始終聚焦未被滿足的臨床需求，持續加大研發投入，構建起AI輔助藥物研發的創新體系，實現藥物設計、篩選與優化全流程智能化，大幅提升了研發效率與成功率。

“臨床I期是新藥研發的關鍵一步，悅康將全力配合研究團隊，嚴守臨床試驗規范，保障試驗高效推進，推動藥物早日上市，惠及全球億萬RSV感染患者”，于偉仕董事長對YKYY018的市場前景充滿期待。