翰森制藥阿美替尼新增兩項適應癥納入“醫保目錄” 覆蓋NSCLC患者全程治療

中國網財經12月10日訊 日前，國家醫保局公布了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2025年)》(“醫保目錄”)。

其中，翰森制藥三代EGFR-TKI抑制劑阿美替尼(阿美樂)術后輔助治療和不可切局部晚期治療2項適應癥被納入新版醫保目錄，用于具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者腫瘤切除術后的輔助治療，以及含鉑根治性放化療后未出現疾病進展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)突變的NSCLC患者治療。

據悉，阿美替尼用于晚期一線、二線治療的2項適應癥也成功續約納入新版醫保目錄。目前，阿美替尼已獲批的4項適應癥均已納入醫保目錄。意味著阿美替尼成為首個實現醫保覆蓋術后輔助、局部晚期，以及晚期一線、二線4大適應癥的中國原研三代EGFR-TKI，全面覆蓋EGFR突變NSCLC從早期到晚期的全程治療，有望進一步減輕我國肺癌患者的經濟負擔。。

資料顯示，肺癌是我國發病率與死亡率最高的惡性腫瘤，每年新發病例達106.06萬、死亡病例達73.3萬。其中，非小細胞肺癌(NSCLC)約占所有肺癌病例的85%，約30%的患者在確診時處于可手術的早期階段，但患者術后仍面臨復發和轉移風險，影響長期生存。而局部晚期患者病情通常更復雜且多數為不可切除，傳統放化療效果有限，亟需更精準的治療方案。

近年來，隨著臨床研究的深入，以阿美替尼為代表的第三代EGFR靶向藥物在NSCLC治療中展現出顯著優勢，其應用階段也從晚期逐步擴展至早中期，實現了對肺癌關鍵治療階段的全面覆蓋。在術后輔助治療領域，一項針對中國患者的Ⅲ期ARTS臨床研究證實，阿美替尼用于EGFR突變NSCLC患者術后輔助治療可帶來持久獲益，疾病復發或死亡風險顯著降低83%(HR=0.17)，2年無病生存率(DFS)高達90.2%。同時，治療期間安全性表現良好，任何導致停藥的不良反應發生率僅為0.9%，為患者的長期治療以及生活質量的改善，提供了重要保障。

中國醫學科學院腫瘤醫院高樹庚教授表示，術后復發可能導致患者的預期生存變短，特別是對于EGFR突變等驅動基因陽性患者，其復發風險更高。既往的輔助化療帶來的生存獲益卻較為有限，因此需要更為安全、有效的輔助治療方案。“基于ARTS研究100%中國人群的堅實證據，阿美替尼已成為EGFR突變陽性早期NSCLC術后輔助治療的標準選擇之一。此次納入醫保目錄，將助力優化臨床決策路徑，強化治療信心，讓更多患者可以從中獲益?！?/p>

“阿美替尼術后輔助治療適應癥進入醫保，將極大地提高藥物可及性，使得各級醫療機構的醫生能夠遵循最新的權威指南，為符合條件的患者提供標準的輔助治療方案?！彼拇ù髮W華西醫院周清華教授表示，這將有力推動我國EGFR突變的NSCLC患者術后輔助治療的規范化與標準化，從而縮小不同地區、不同級別醫院在肺癌診療水平上的差距，惠及廣大基層及邊遠地區患者。

本次同步納入醫保目錄的另一項適應癥，也為局部晚期(Ⅲ期)不可切NSCLC患者提供了精準靶向治療的新選擇。此前公布的Ⅲ期POLESTAR研究顯示，相比傳統方案，阿美替尼用于Ⅲ期不可切NSCLC患者放化療后的維持治療，可將中位無進展生存期延長至30.4個月，疾病進展風險降低80%以上，實現了持久的疾病控制。

(責任編輯：申楊)

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