全球首個糖尿病神經痛貼劑獲批上市

12 月 9 日，中國生物制藥宣布，旗下泰德制藥自主研發的利多卡因凝膠貼膏新適應癥獲批上市，用于緩解糖尿病性周圍神經病理性疼痛（DPNP）治療，成為全球首個、國內唯一獲批 DPNP 治療的貼劑藥物。

截圖來源：企業官微

我國糖尿病患者已超 2 億，其中 2 型糖尿病患者中糖尿病周圍神經病變（DPN）患病率高達 52.9%，而 DPNP 作為最痛苦的并發癥之一，占后者比例達 19.2%，病程超 10 年的患者患病率更是升至 34.5%。DPNP 給患者帶來持續性折磨，據一項可靠調查，高達 66% 的患者因痛殘疾，44% 的患者認為疼痛導致衰老，約 30% 的患者日常活動受嚴重干擾，需要長期服用助眠藥，生活質量大打折扣。

然而當前治療現狀面臨著多重困境：診斷延遲問題突出，前述調查顯示 61% 患者需就診 2 位以上醫生才能確診，22% 患者延遲就醫超 6 個月；同時基層診療能力不足，醫療機構早期檢測普及率僅 15%-20%，僅 38.7% 患者能接受規范鎮痛治療。

由于 DPNP 發病機制復雜，現有口服藥物療效有限，副作用和使用限制較為明顯，尤其在口服不耐受、老年患者等特殊群體中。單一藥物僅能讓 30%-50% 患者疼痛評分降低≥50%，還有 20%-30% 患者對一線藥物無反應，只能依賴二線或侵入性治療。聯合用藥雖然可以提升療效但大大增加了副作用，比如惡心、嗜睡、體重增加等，有 19.5% 患者因副作用停藥，老年及腎功能不全患者用藥更是受限。

利多卡因凝膠貼膏貼敷 12 小時內即可實現持續鎮痛。此外，利多卡因凝膠貼膏也可與口服藥聯用，成為其「增效減量搭檔」。研究數據顯示，聯用治療可使疼痛緩解率提升至 78.2%，還能減少口服藥用量，部分患者可完全停用。

2024-2025 年糖尿病神經痛研究的最大亮點是“由痛到神經修復”與“精準亞群+伴隨診斷”并行：既有 HSK16149（海思科）、vixotrigine（ Biogen） 等可近期上市的新分子，也有針對 TRPA1/AAK1/Lyn 等全新靶點的Ⅲ期試驗，以及腸道微生態、納米遞送和單抗生物技術帶來的系統干預思路。預計 2-3 年內將有一批“機制各異、可聯合使用”的新工具進入臨床，為個體化治療奠定基礎。

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