新藥消息 |?新型偏頭痛療法快來了？用藥時(shí)向鼻腔內(nèi)噴霧，旨在壓制三叉神經(jīng)的偏頭痛“開關(guān)”

偏頭痛是非常常見的致殘性原發(fā)性頭痛之一，也是一種由神經(jīng)-血管功能失調(diào)導(dǎo)致的高度失能的發(fā)作性疾病，特點(diǎn)是反復(fù)發(fā)作、一側(cè)或雙側(cè)搏動(dòng)性（一跳一跳）的劇烈頭痛，大多是痛在偏側(cè)頭部。

圖片來源：123RF

全球范圍內(nèi)，偏頭痛的患者總數(shù)已超10億人，男性終身患病率約為10%，女性約為22%。很多人是從兒童期、青春期和成年早期就開始發(fā)作了，在發(fā)作時(shí)可能伴隨惡心、嘔吐、對聲光觸覺氣味極度敏感等癥狀，部分患者甚至?xí)谶@種痛苦癥狀中度過數(shù)日。長期發(fā)作和對復(fù)發(fā)的恐懼，還導(dǎo)致大量患者出現(xiàn)抑郁、焦慮和睡眠障礙，嚴(yán)重者達(dá)到致殘級(jí)別。根據(jù)2019年全球疾病負(fù)擔(dān)研究（GBD2019）數(shù)據(jù)，偏頭痛是全球第二大致殘性疾病，在年輕女性（15~49歲）中更是致殘的首要原因。更值得警惕的是，偏頭痛已被多項(xiàng)研究證實(shí)是45歲以下人群中風(fēng)（學(xué)名“卒中”）的重要非傳統(tǒng)危險(xiǎn)因素，但這一點(diǎn)卻常常被忽視。

長期以來，偏頭痛在急性期（頭痛發(fā)作期間）的治療主要依賴非甾體抗炎藥（如布洛芬）等非特異性止痛藥和曲普坦類等特異性藥物。然而，這些傳統(tǒng)療法存在局限，比如非甾體抗炎藥不適用于胃腸道不耐受的患者，曲普坦類藥物因具有血管收縮作用，不適用于合并心腦血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的患者，而且患者仍然缺少“量身定制”的特效藥。因此，臨床上一直迫切需要適合更多患者且更有針對性的“治本”之策。

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近期，這一領(lǐng)域傳來好消息——針對偏頭痛的新型藥物扎維吉泮（zavegepant）鼻噴霧劑的上市申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理。

值得一提的是，扎維吉泮此前已于2023年3月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，用于成人偏頭痛的急性治療。此次在中國申報(bào)上市，意味著這款新藥距離在中國上市越來越近，未來有望為飽受偏頭痛困擾的中國患者帶來新的治療選擇。

扎維吉泮的問世，是基于對偏頭痛發(fā)病根源深入探索的成果。科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)，當(dāng)三叉神經(jīng)系統(tǒng)被異常激活，會(huì)釋放化學(xué)信號(hào)使腦膜血管擴(kuò)張，從而引發(fā)局部炎癥并最終導(dǎo)致劇烈頭痛。在這些化學(xué)信號(hào)之中，就包括一種名為“降鈣素基因相關(guān)肽”（CGRP）的遞質(zhì)，它是一種強(qiáng)效的血管舒張劑和腦血管痛覺調(diào)節(jié)物質(zhì)，被證實(shí)在偏頭痛中起著至關(guān)重要的作用。如果說CGRP受體是偏頭痛的“開關(guān)”，CGRP就好比是打開這個(gè)開關(guān)的“鑰匙”。

而扎維吉泮是一種高親和力、高選擇性的小分子CGRP受體拮抗劑，屬于第三代CGRP靶向藥物。它的作用機(jī)制可以形象地理解為：針對性地“堵住”CGRP受體這個(gè)開關(guān)、讓“鑰匙”插不進(jìn)去，從而阻斷疼痛信號(hào)的傳遞，從根源上抑制偏頭痛的發(fā)作。

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這款藥物的有效性在臨床試驗(yàn)中得到了驗(yàn)證。關(guān)鍵的3期臨床研究結(jié)果顯示，與使用安慰劑的患者相比，使用10毫克劑量扎維吉泮鼻噴霧劑的患者，在用藥2小時(shí)后，達(dá)到“頭痛緩解”（即疼痛從中重度減輕為無疼痛或輕度疼痛）的比例顯著更高（24% vs 15%）。此外，該研究也評(píng)估了“最煩人癥狀”（如惡心、畏光或畏聲等）的消除情況，數(shù)據(jù)顯示，扎維吉泮組患者在短時(shí)間內(nèi)擺脫這些癥狀的比例也高于安慰劑組（40% vs 31%），并在總計(jì)15個(gè)主要和次要終點(diǎn)指標(biāo)上表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著優(yōu)效性。值得一提的是，患者在扎維吉泮單次鼻內(nèi)給藥治療15分鐘時(shí)，就顯示出疼痛緩解，30分鐘時(shí)就能恢復(fù)正常活動(dòng)功能，療效可持續(xù)48小時(shí)。

扎維吉泮鼻噴霧劑能為患者帶來多重實(shí)質(zhì)性的好處：

• 首先，它通過鼻腔給藥，一方面能讓藥物快速吸收、起效，避免了口服藥需要經(jīng)過胃腸道吸收和肝臟“首過代謝”可能帶來的延遲或藥效損耗；另一方面，對于那些偏頭痛發(fā)作時(shí)伴有嚴(yán)重惡心、嘔吐或吞咽困難的患者，這種用藥方式相比口服藥更為友好。

• 其次，它直接靶向?qū)е缕^痛的CGRP通路，而不是作用于血管，為那些因心血管風(fēng)險(xiǎn)而無法使用曲普坦類藥物的患者提供了新的安全選擇。
  

希望未來，還有越來越多新型藥物問世，為更多偏頭痛患者帶來更高效、更個(gè)體化的治療，重獲高質(zhì)量的生活。

參考資料

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[6]Steiner et al. (2020) Migraine remains second among the world’s causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain, doi: https://doi.org/10.1186/s10194-020-01208-0

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