2億患者新藥！糖尿病神經(jīng)痛市場(chǎng)迎變局

（來(lái)源：新康界）

轉(zhuǎn)自：新康界

12月9日，中國(guó)生物制藥宣布，旗下北京泰德制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“泰德制藥”）自主研發(fā)的利多卡因凝膠貼膏（得百寧）新適應(yīng)癥獲批上市，用于緩解糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛（DPNP）治療。

公開資料顯示，利多卡因凝膠貼膏是全球首個(gè)、國(guó)內(nèi)唯一獲批DPNP治療的貼劑藥物。在此之前，治療DPNP的藥物以口服制劑為主。這一突破不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)外用一線藥物的治療空白，更為我國(guó)上億糖尿病患者群體中的DPNP患者帶來(lái)了更安全、更便捷的治療新選擇。

口服藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈

隨著人們生活方式的改變，糖尿病的發(fā)病率和患病率逐年攀升，糖尿病及其并發(fā)癥已成為我國(guó)最重要的公共衛(wèi)生問(wèn)題之一。其中，糖尿病周圍神經(jīng)病（DPN）是糖尿病最常見的慢性并發(fā)癥。

有研究顯示，我國(guó)糖尿病患者已超2億，其中2型糖尿病患者中DPN患病率高達(dá)52.9%，而DPNP作為并發(fā)癥之一，占后者比例達(dá)19.2%，病程超10年的患者患病率更是升至34.5%。

DPNP患者最常見的癥狀是以肢體遠(yuǎn)端受累為主的對(duì)稱性周圍神經(jīng)病理性疼痛，也可表現(xiàn)為單神經(jīng)痛或臂叢、腰骶叢神經(jīng)痛。DPNP給患者帶來(lái)持續(xù)性折磨，癥狀嚴(yán)重時(shí)可影響患者的生活質(zhì)量，甚至影響其正常生活，部分患者需要長(zhǎng)期服用助眠藥。

據(jù)了解，第三代鈣離子通道調(diào)節(jié)劑苯磺酸美洛加巴林（Mirogabalin）是當(dāng)前市場(chǎng)主流藥物，具有較好的鎮(zhèn)痛效果和較小的不良反應(yīng)，有效改善患者的睡眠及生活質(zhì)量。該藥工作原理主要是通過(guò)調(diào)節(jié)鈣離子通道，減少鈣離子的內(nèi)流，從而抑制神經(jīng)元的過(guò)度興奮和神經(jīng)遞質(zhì)的過(guò)度釋放。

苯磺酸美洛加巴林最早由第一三共自主研發(fā)。2019年1月，苯磺酸美洛加巴林首次在日本獲批上市。2024年6月，第一三共（中國(guó)）宣布該藥獲批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，用于治療成人DPNP。

苯磺酸美洛加巴林片自上市以來(lái)便展現(xiàn)出巨大市場(chǎng)潛力，以與日俱增的營(yíng)收展現(xiàn)藥物的不俗實(shí)力。作為應(yīng)對(duì)治療領(lǐng)域藥物匱乏的突破性產(chǎn)品，不免引來(lái)國(guó)內(nèi)企業(yè)的熱切關(guān)注。與此同時(shí)，第一三共苯磺酸美洛加巴林片的化合物專利到期時(shí)間是2028年9月。

在此背景下，苯磺酸美洛加巴林片僅登陸中國(guó)市場(chǎng)半年時(shí)間，便吸引來(lái)了諸多藥企的爭(zhēng)相仿制，止痛藥細(xì)分賽道的仿制浪潮已然出現(xiàn)。

2024年，共有3家企業(yè)正大天晴、齊魯制藥、苑東生物，提交了苯磺酸美洛加巴林片仿制藥上市申請(qǐng)。其中，正大天晴于8月率先發(fā)起進(jìn)攻。2025年，競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)激增，合瑞制藥、倍特藥業(yè)、華北制藥、和康藥業(yè)、大光制藥以及九華華源藥業(yè)/華益藥業(yè)紛紛加入戰(zhàn)局。目前上述企業(yè)藥物均處于審評(píng)階段。

臨床需求迫切

需要重視的是，由于DPNP發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，現(xiàn)有的鎮(zhèn)痛類藥物和治療方案有限，不足以完全滿足臨床需求，DPNP患者亟需更多元的疼痛解決方案，尤其在口服不耐受、老年患者等特殊群體中。

研究數(shù)據(jù)顯示，單一藥物僅能使30%—50%患者疼痛評(píng)分降低≥50%，還有20%—30%患者對(duì)一線藥物無(wú)反應(yīng)，只能依賴二線或侵入性治療。

面對(duì)巨大DPNP患者需要被滿足而未被滿足的臨床需求，外用劑型扮演著重要角色。此外，相比傳統(tǒng)貼劑，凝膠貼膏通常具有更好的皮膚相容性、黏附性和藥物釋放性能，患者體驗(yàn)更佳。

據(jù)了解，利多卡因凝膠貼膏作為全球首個(gè)DPNP適應(yīng)癥外用貼劑，其采用獨(dú)特骨架型水凝膠交聯(lián)技術(shù)，含700mg高劑量利多卡因，搭配多種促透劑，37%基質(zhì)含水量等保障了藥物緩慢釋放。在一項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)7.6年的長(zhǎng)期隨訪中，20 例老年 DPNP患者持續(xù)使用貼劑，無(wú)療效衰減。

此外，利多卡因凝膠貼膏也可與口服藥聯(lián)用，成為其“增效減量搭檔”。研究數(shù)據(jù)顯示，單一口服藥療效不足的患者，聯(lián)用利多卡因凝膠貼膏可使疼痛緩解率提升至78.2%，聯(lián)用治療有效的部分患者實(shí)現(xiàn)了口服用藥減量或停用。

在多部糖尿病周圍神經(jīng)病變相關(guān)指南或共識(shí)中，均推薦利多卡因凝膠貼膏用于DPNP的疼痛治療。其中，2025年10月最新發(fā)布《糖尿病性周圍神經(jīng)病變藥物治療專家共識(shí)》中也對(duì)其進(jìn)行了推薦：利多卡因凝膠貼膏與普瑞巴林治療PDPN研究發(fā)現(xiàn)，兩者均可以明顯降低PDPN病人疼痛嚴(yán)重程度，兩者聯(lián)合應(yīng)用可進(jìn)一步增加鎮(zhèn)痛效果，且耐受性及安全性良好。

利多卡因凝膠貼膏的出現(xiàn)，打破了中國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛外用選擇有限的治療困境。在國(guó)產(chǎn)藥中，此類局部外用鎮(zhèn)痛藥物貼膏仍屬藍(lán)海，能有效填補(bǔ)市場(chǎng)空白。

除了泰德制藥，九典制藥、樂(lè)明藥業(yè)、華海藥業(yè)、海納醫(yī)藥、華納大藥廠等競(jìng)爭(zhēng)者涌現(xiàn)，接連在今年申請(qǐng)了利多卡因凝膠貼膏仿制藥的上市申請(qǐng)。

業(yè)內(nèi)分析，利多卡因凝膠貼膏作為DPNP外用制劑的代表產(chǎn)品之一，其核心價(jià)值在于提供了一種高效、安全且精準(zhǔn)的局部鎮(zhèn)痛解決方案。它并非要完全替代口服藥，而是為醫(yī)生和患者提供了另一種重要的武器，尤其在降低治療副作用、提升生活質(zhì)量和治療依從性方面優(yōu)勢(shì)突出。

參考資料來(lái)自網(wǎng)絡(luò)公開信息，包括新聞資訊、企業(yè)官網(wǎng)、政府文件等。