健康元流感創(chuàng)新藥 瑪帕西沙韋（壹立康）獲批上市

（來源：健康元藥業(yè)集團）

轉(zhuǎn)自：健康元藥業(yè)集團

2025年12月11日，健康元藥業(yè)集團旗下1類創(chuàng)新藥瑪帕西沙韋膠囊（壹立康?）正式獲批上市。作為國內(nèi)創(chuàng)新采用“一次口服完成全療程”的新型帽依賴性核酸內(nèi)切酶抑制劑，該藥物以機制創(chuàng)新、依從性突破與廣譜療效，為12歲及以上青少年和成人甲型、乙型流感患者帶來全新治療選擇。

752例Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)背書

對甲乙流療效顯著

壹立康?的臨床價值，得到了大規(guī)模Ⅲ期臨床試驗的充分驗證。該研究在全國58家臨床中心開展，共納入752例12—65歲發(fā)熱單純性流感患者，其中涵蓋77例青少年患者與80例乙型流感患者，數(shù)據(jù)全面且具代表性。

研究結(jié)果顯示，在主要終點上，瑪帕西沙韋（壹立康?）組所有流感癥狀緩解的中位時間與安慰劑相比具有顯著統(tǒng)計學差異（癥狀緩解時間-27.0h，P＜0.0001）；特別是在乙型流感患者中，瑪帕西沙韋（壹立康?）組與安慰劑相比療效有統(tǒng)計學差異（癥狀緩解時間-31.0h，P<0.05）。

在12–17歲青少年群體中，該藥物同樣展現(xiàn)出 流感病毒快速抑制、流感癥狀快速緩解的特點，且安全性與安慰劑相當，為青少年這一高危人群提供了更安心的治療選擇。

總體來看， 壹立康? 在跨毒株覆蓋（甲流、乙流均有效）、快速起效（縮短癥狀持續(xù)時間）、全人群安全性等方面的綜合表現(xiàn)，使其在臨床應(yīng)用中具備核心競爭力，尤其適合流感高發(fā)季的集中干預與家庭應(yīng)急儲備。

源頭阻斷病毒復制，機制創(chuàng)新引領(lǐng)治療升級

作為國際學界重點關(guān)注的抗流感創(chuàng)新方向，壹立康?的核心優(yōu)勢源于其獨特的作用機制。與傳統(tǒng)藥物“抑制病毒釋放”的作用路徑不同，該藥物通過阻斷病毒復制早期的酶切活性，從源頭阻止病毒在體內(nèi)增殖，從根本上切斷感染鏈條。

這一機制帶來多重優(yōu)勢：一是起效更快，能在病毒復制初期介入，縮短病程；二是廣譜性更強，對甲型、乙型流感各亞型均能發(fā)揮作用，應(yīng)對流感毒株變異更具韌性；三是耐藥風險更低，為長期臨床應(yīng)用提供保障。作為中國原創(chuàng)的創(chuàng)新藥，壹立康?的上市不僅豐富了國內(nèi)抗流感藥物管線，更展示著中國藥企在抗病毒領(lǐng)域的研發(fā)突破能力。

全程1次口服破解核心痛點

依從性實現(xiàn)飛躍

流感治療中，“服藥依從性”是影響療效的關(guān)鍵瓶頸。傳統(tǒng)藥物通常需連續(xù)服用5天左右，青少年、職場人群等常因忘記服藥、抗拒用藥導致療程中斷。壹立康?直擊這一痛點，憑借獨特的藥物設(shè)計與作用機制，實現(xiàn)“全療程僅需口服一次”的核心優(yōu)勢：通過精準抑制流感病毒復制必需的關(guān)鍵酶活性，單次給藥即可形成持續(xù)抗病毒效應(yīng)，無需反復服藥。

這一突破不僅大幅降低患者用藥負擔，更適配基層診療、流感高發(fā)期應(yīng)急等場景。對青少年群體而言，簡化的給藥方式減少了用藥抵觸；對成人來說，無需規(guī)律服藥的特性更貼合快節(jié)奏生活，從根本上解決了“想治卻難堅持”的治療困境，讓規(guī)范干預變得更簡單、更高效。

未來，公司將根據(jù)監(jiān)管要求推進產(chǎn)品上市后的供應(yīng)與醫(yī)學支持工作，持續(xù)擴大在呼吸疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新布局。