信達生物瑪仕度肽Ib期臨床研究達到主要終點 有望破解“青少年肥胖”難題

中國網財經12月12日訊 信達生物(01801.HK)今日宣布，其自主開發的GCG／GLP-1雙受體激動劑瑪仕度肽在中國青少年肥胖人群中的Ib期臨床研究達到主要終點。

研究顯示，經12周治療后，瑪仕度肽可帶來顯著的體重指數(BMI)和體重下降，并伴隨多項代謝指標的全面改善。隨著研究持續深入，瑪仕度肽有望破局我國青少年肥胖患者無本土創新藥的難題。

本研究共計入組經飲食運動控制至少12周體重指數下降小于5%的青少年(≥12歲且<18歲)肥胖參與者36例(BMI符合《WS/T586 2018學齡兒童青少年超重與肥胖篩查》肥胖標準，中位年齡為14.0歲，基線BMI均值為34.12kg/m2，基線體重均值為95.83kg)，受試者按1:1:1的比例隨機分組，分別接受4mg瑪仕度肽、6mg瑪仕度肽或安慰劑治療(均包含劑量遞增階段)，總治療時長為12周。

研究結果證明，在中國青少年肥胖參與者中，采用劑量遞增方案、通過每周多次皮下注射瑪仕度肽總體安全性和耐受性良好。經過12周治療，瑪仕度肽治療組在體重指數(BMI)和體重兩項關鍵指標上均觀察到顯著降低，展示瑪仕度肽對青少年有減重療效。具體而言，與基線相比，4mg與6mg瑪仕度肽治療組的體重指數分別相對降低8.78%和10.99%，體重分別相對降低7.87%和9.93%；絕對體重降幅分別為7.72kg與8.65kg。

除減重以外，瑪仕度肽組受試者的腰圍、血壓、血脂、血尿酸、轉氨酶、糖代謝指標均觀察到明顯下降趨勢，提示瑪仕度肽可為青少年肥胖人群帶來減重和多重代謝獲益。

基于該Ib期積極的安全性和療效結果，信達生物計劃于近期啟動一項在青少年肥胖或超重參與者中的注冊臨床III期研究。

首都醫科大學附屬北京兒童醫院倪鑫教授表示，此項研究結果表明，瑪仕度肽為中國青少年肥胖人群提供了一種兼具強效減重療效與良好安全性的全新治療方案。

“瑪仕度肽帶來的獲益確實以循證數據證明了，效果顯著超越單純的體重管理。我們在受試者身上觀察到腰圍、血壓、血脂、血尿酸及血糖等多重代謝指標的全面改善趨勢，這對于阻斷青少年肥胖向成年期臨床肥胖和代謝綜合征等發展的進程具有深遠意義。”新藥主要研究者、首都醫科大學附屬北京兒童醫院鞏純秀教授指出，這些數據揭示了瑪仕度肽作為GCG/GLP-1雙受體激動劑的優勢：它不僅能夠實現有效減重，還可能從根源上改善肥胖相關的多重代謝紊亂，從而為患者帶來更全面的健康獲益。

信達生物制藥集團綜合管線首席研發官錢鐳博士表示，國內尚無任何兒童、青少年減重藥物獲批，瑪仕度肽在青少年肥胖領域取得的突破，充分驗證了其在不同年齡層患者中的治療潛力。“瑪仕度肽在青少年中初步重現了其在成人研究中表現出的強效減重與多重代謝改善特性，并且藥代動力學特征與成人相似，這為其后續的臨床開發提供了堅實的科學依據。”

(責任編輯：申楊)

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