融入航天技術，國產(chǎn)自主研發(fā)“兒童型人工雙心”手術成功

導讀：航天泰心的案例尤其值得關注。其技術源自中國運載火箭技術研究院的磁懸浮與高端旋轉(zhuǎn)系統(tǒng)控制技術，通過醫(yī)工融合模式逐步實現(xiàn)醫(yī)療應用。這種將航空航天工程與醫(yī)學體系深度融合的能力，在全球范圍內(nèi)僅極少數(shù)國家具備。

【文/王力 編輯/周遠方】

近日，天津泰達國際心血管病醫(yī)院宣布，患有限制型心肌病的患兒小妮在接受“雙人工心臟植入+心臟移植”的階梯式治療后順利康復出院。這不僅是國內(nèi)首例、全球同類手術中體重最輕的成功案例，更標志著中國在兒童終末期心衰救治及國產(chǎn)人工心臟應用領域?qū)崿F(xiàn)關鍵突破。

在這臺創(chuàng)紀錄手術的背后，是中國人工心臟產(chǎn)業(yè)歷經(jīng)十余年的技術積累與醫(yī)工融合實踐。據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)，2024年全球心室輔助裝置市場規(guī)模約22億美元，預計2025年將達25億美元。

中國市場雖起步較晚，但增速迅猛，2024年植入式心室輔助裝置市場規(guī)模達3.32億元，多家國產(chǎn)企業(yè)已獲批上市。2024年9月，北京率先將人工心臟納入醫(yī)保甲類報銷，2025年3月國家醫(yī)保局在全國范圍統(tǒng)一新增相關收費項目。政策、技術、市場三重驅(qū)動下，這一被視為"高端醫(yī)療裝備皇冠上的明珠"的賽道正迎來歷史性轉(zhuǎn)折點。

技術路線之爭：從“體外依賴”到“全植入時代”

限制型心肌病是一種發(fā)病率僅十萬分之三的罕見疾病，與常見的擴張型心肌病截然不同——患者心室不但無法擴張，反而比正常人更小。這意味著常規(guī)尺寸的人工心臟設備根本無法植入。小妮的左心室內(nèi)腔最狹窄處僅約24毫米，加之體重遠低于同齡兒童標準，任何現(xiàn)有的標準化解決方案在此都會失效。

南京市兒童醫(yī)院的醫(yī)護人員與患兒交流互動圖片來自新華社

按照國際通行方案，這類患兒通常只能選擇德國產(chǎn)品柏林心（Berlin Heart EXCOR）——一款獲得FDA批準的體外氣動輔助系統(tǒng)，也是目前全球唯一可用于嬰幼兒的心臟裝置。然而，柏林心的設計理念源于50年前的第一代人工心臟技術。其工作原理是通過粗大的管路從腹部穿入再穿出，依賴氣壓驅(qū)動的活塞瓣膜結構維持血液循環(huán)。這意味著患兒必須24小時連接一臺冰激凌車大小的外部設備，無法自由活動、無法洗澡、感染風險極高。對于正處于成長關鍵期的兒童而言，這種生活質(zhì)量幾乎是不可接受的。

泰達心血管病醫(yī)院聯(lián)合航天泰心科技選擇了一條完全不同的技術路線。他們使用的國產(chǎn)第二代磁懸浮人工心臟“火箭心”，采用雙電機全磁懸浮結構，轉(zhuǎn)子憑借三維磁場的幾何布局在"純物理狀態(tài)"下實現(xiàn)自穩(wěn)定漂浮，無需有源磁懸浮軸承、電路板或傳感器實時糾偏。這種設計從根本上提升了設備可靠性——沒有電子系統(tǒng)，就沒有系統(tǒng)級失效源。

為適配小妮的極小心腔，團隊對原型產(chǎn)品進行了“極限級再設計”：人工心臟厚度由25毫米縮減至11毫米；金屬縫合固定環(huán)從6.4克減重至1.17克；單泵重量控制在69克。整體外置厚度僅18毫米，整機重量壓縮至75克以下。這些數(shù)字看似微小，卻代表著量級級別的工程突破，使機械輔助首次真正具備“兒童可用性”。

更為關鍵的是血液相容性問題。人工心臟的核心難點從來不只在于能否帶動心臟跳動，而在于能否在高流速環(huán)境中避免溶血與血栓。流體力學上，泵內(nèi)剪切力過高會破壞紅細胞導致溶血；而流道中存在死角或回流區(qū)又容易形成血栓。兩者是兩個極端，設計必須在二者之間找到極其精確的平衡。據(jù)劉曉程院長介紹，目前該設備的溶血指數(shù)已處于全球最優(yōu)區(qū)間，優(yōu)于國際同類產(chǎn)品。

值得注意的是，此次手術還填補了一項全球空白——右心泵設計。此前全球長期沒有專用右心泵產(chǎn)品，所有人工心臟主要服務左心。雙心衰患者的選擇極為有限，基本只能等待心臟移植。而小妮的成功治療首次在兒童患者身上實現(xiàn)了真正意義的“雙心系統(tǒng)”，左右人工心臟同時植入并持續(xù)運行40余天，為等待供體贏得了寶貴時間。

從“體外依賴”到“體內(nèi)適配”的全植入式輔助循環(huán)，這一技術跨越意味著：沒有外置管線、沒有外置電源、患者可以自由活動、感染風險大幅下降。正如劉曉程院長所言，“這不僅是一項技術進步，更是對患者生活體驗與尊嚴的重新定義?！?/p>

尖端醫(yī)療破局，從追趕者到并跑者的身份轉(zhuǎn)換

中國人工心臟產(chǎn)業(yè)的起步比歐美發(fā)達國家晚了近30年。2017年，中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院完成首例國產(chǎn)人工心臟植入手術，被視為“中國心"的起點。彼時，全球人工心臟市場長期被雅培、美敦力兩家巨頭壟斷，截至2021年二者合計占據(jù)約90%的市場份額。

然而短短數(shù)年間，國產(chǎn)人工心臟已實現(xiàn)從0到1的突破。截至目前，中國已有永仁心、蘇州同心、航天泰心、深圳核心醫(yī)療、心擎醫(yī)療五家企業(yè)的六款產(chǎn)品獲批上市。

從臨床數(shù)據(jù)來看，各家國產(chǎn)產(chǎn)品植入后生存率均較高，部分核心指標已接近甚至達到國際水平。但必須承認，市場化進程仍面臨諸多挑戰(zhàn)。首先是價格門檻，即便國產(chǎn)產(chǎn)品價格已降至70-100萬元區(qū)間，對普通家庭而言仍是沉重負擔。小妮的父親是一名普通的汽車修理工，家庭收入有限，多次奔赴南京、上海、北京求醫(yī)后才最終選擇接受這一高風險治療。

政策端的突破正在改變這一局面。2024年9月，北京安貞醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院等四家醫(yī)院率先將人工心臟納入醫(yī)保報銷范圍。2025年3月，國家醫(yī)保局在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一新增"心室輔助裝置植入費""心室輔助裝置取出費""心臟植入式裝置適配費"等價格項目，解決了長期困擾行業(yè)的收費標準問題。業(yè)內(nèi)普遍預計，政策驅(qū)動下，人工心臟市場有望迎來爆發(fā)式增長。

更深層次的價值在于產(chǎn)業(yè)話語權的爭奪。人工心臟不是單一產(chǎn)品，而是涉及磁場設計、材料工程、臨床路徑、外科器械的整套技術體系與產(chǎn)業(yè)體系。在人工心臟迭代放緩的全球背景下，中國團隊在兒童雙心輔助、全植入式設計等方向的原創(chuàng)性突破，使其意外站到了技術前沿。國際頂尖兒童心臟中心如多倫多兒童醫(yī)院、波士頓兒童醫(yī)院都在積極探索人工心臟全植入化方向，而泰達心血管病醫(yī)院率先完成的這一案例，為全球提供了可驗證的臨床樣本。

航天泰心的案例尤其值得關注。其技術源自中國運載火箭技術研究院的磁懸浮與高端旋轉(zhuǎn)系統(tǒng)控制技術，通過醫(yī)工融合模式逐步實現(xiàn)醫(yī)療應用。劉曉程院長回憶稱：“我在飛機上畫的圖紙，他們落地后立刻做出原型。這是一種高度同步的共生式協(xié)同創(chuàng)新?！?/p>

這種將航空航天工程與醫(yī)學體系深度融合的能力，在全球范圍內(nèi)僅極少數(shù)國家具備。行業(yè)普遍判斷，人工心臟有望成為中國高端醫(yī)療裝備中最具戰(zhàn)略價值的突破口之一，不僅是高端制造與醫(yī)學工程結合的標志性成果，更具備走向全球市場、獲取未來國際定價權的潛力。

當然，前路并非坦途。心臟移植供體稀缺的困境短期內(nèi)難以根本改變。2024年全年共有超18萬名器官衰竭患者等待器官移植，中國兒童心臟移植面臨更嚴峻的供需失衡，等待時間可能更長，病死風險更高。人工心臟作為“橋接移植”的過渡方案，其臨床價值已得到充分驗證；但作為長期治療甚至“永久替代”的選擇，仍需更大規(guī)模的臨床數(shù)據(jù)支撐。

在生命科技最尖端、競爭最激烈的賽道上，中國正從追趕者轉(zhuǎn)變?yōu)椴⑴苷摺６恳淮渭夹g突破的背后，是無數(shù)個像小妮這樣的生命獲得重生的可能。