呼吸龍頭亮出“新王牌”

近日，健康元的抗流感創新藥「瑪帕西沙韋膠囊」獲得NMPA批準上市，適用于既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關并發癥高風險的患者。商品名：壹立康。

該藥的上市為流感患者提供了新武器。這也是健康元首個創新藥，為公司帶來全新增長通道。

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抗流感新武器

近期，流感來勢洶洶，且有愈演愈烈之勢。

值得注意的是，流感并非普通感冒。流感是由流感病毒引起的急性呼吸道傳染病，嚴重程度遠高于普通感冒。據世界衛生組織（WHO）數據，全球范圍內，季節性流感每年約有10億感染病例，其中300萬至500萬為重癥病例，29萬至65萬例死亡。

不過幸運的是，與往年相比，今年公眾的“武器”更多了。

瑪帕西沙韋（TG-1000）是健康元開發的一種新型帽依賴性核酸內切酶（PA蛋白）抑制劑，能在病毒復制早期階段“切斷傳播鏈”，阻止病毒在體內擴散，從而實現一次給藥、快速起效，廣譜抑制甲型、乙型流感病毒。

長期以來，以奧司他韋為代表的神經氨酸酶（NA）抑制劑是抗流感病毒的一線治療藥物。

然而，由于部分病毒變異株已對NA抑制劑產生耐藥性，使得新一代的RNA聚合酶抑制劑（包括PA蛋白、PB1/PB2蛋白）成為抗流感病毒藥物研發的熱門靶點。

羅氏的瑪巴洛沙韋是首個獲批上市的RNA聚合酶抑制劑。今年，多個國產RNA聚合酶抑制劑也相繼獲批上市，包括青峰醫藥的瑪舒拉沙韋片、眾生藥業的昂拉地韋片、濟川藥業/征祥醫藥的瑪硒洛沙韋片。

圖1 抗流感RNA聚合酶抑制劑競爭格局

圖片來源：藥智數據-全球藥物分析系統

健康元的瑪帕西沙韋也屬于此類藥物。

其Ⅲ期臨床試驗顯示，瑪帕西沙韋對甲型與乙型流感均有效。

治療期15天內，瑪帕西沙韋組所有流感癥狀緩解中位時間較安慰劑組縮短27小時，分別為60.9小時和87.9小時，達到主要療效指標并具有統計學差異（P<0.0001）。

針對乙型流感患者，所有流感癥狀緩解時間中位數：瑪帕西沙韋對比安慰劑縮短31小時（63.3h vs 94.3h）。

針對青少年流感患者，所有流感癥狀緩解時間中位數：瑪帕西沙韋對比安慰劑縮短61.0小時（53.0h vs 114.0h）。

另外，健康元還針對2-12歲兒童流感患者，開發了瑪帕西沙韋干混懸劑。

該劑型從劑量、口感等方面進行了優化，接近甜味飲品的風味，兒童依從性更好。

目前，瑪帕西沙韋干混懸劑已獲準豁免Ⅱ期臨床，直接進入Ⅲ期研究。

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業績承壓下的創新轉型

于健康元而言，正處在一個關鍵的戰略轉型期。

2024年，公司實現總營收156.2億元，同比下降6.17%；歸母凈利潤13.87億元，同比下降3.9%。這一業績反映了醫藥行業在集采政策持續深化背景下的普遍挑戰。

化學制劑作為健康元的第一大收入來源，占公司總營收的近半數(約49.85%)，該板塊收入在2024年同比下降11.39%，成為影響公司整體營收的主要因素。

面對這一挑戰，健康元轉向“創新驅動”戰略，聚焦臨床需求與技術前沿，加速推進創新藥研發，為未來業績增長尋找新動能。

因此，健康元在2024年大幅優化研發投入結構，創新藥研發投入占比再提高。

公司采取“自研+BD”雙軌策略，快速構建豐富的研發管線。

作為國內吸入制劑龍頭公司，健康元將呼吸藥物作為新藥研發的重點領域。

目前，公司在呼吸領域研發管線已布局超過10款創新藥，覆蓋流感、COPD、哮喘等潛力賽道。

其中，針對成人流感的瑪帕西沙韋膠囊商業化在即，有望成為這一戰略的首要突破口。另外，針對兒童群體的瑪帕西沙韋干混懸劑已啟動Ⅲ期臨床。這兩款藥物的梯度布局有望覆蓋全人群流感治療需求。

圖2 健康元部分在研項目

圖片來源：藥智數據-全球藥物分析系統

在呼吸慢病領域，健康元重點攻堅COPD這一大病治療市場。

慢性阻塞性肺疾病（COPD，慢阻肺），是一種嚴重的慢性呼吸系統疾病，是全球第三大致死原因。流調數據顯示，我國約有1億COPD患者。

自去年，兩個新機制COPD新藥獲批以來，這一領域已成為新藥研發的熱門領域。

健康元針對COPD已有多個在研藥物，涵蓋多靶點、多機制、多技術藥物。

其中，與拜耳合作開發的全球首創PREP抑制劑（JKN-2403）最受關注，目前已啟動IIa期臨床試驗，患者正在入組。

該藥的優勢在于控制全身炎癥、延緩病程。它通過抑制“脯氨酰內肽酶（PREP）”活性，阻斷炎癥因子生成的關鍵環節，從源頭切斷炎癥信號的“引爆線”。這意味著它不再僅僅是“擴張氣道”或“抑制局部炎癥”，而是從全身層面平衡炎癥反應、調節免疫系統，真正改變疾病進展。

而且，這是一種口服小分子藥物，通過全身作用機制改善氣道炎癥，同時避免了長期吸入藥帶來的局部刺激和依從性問題。未來有望于吸入制劑聯合用藥，協同作用讓患者不再反復入院。

同時，健康元的COPD吸入藥物JKN-2304也在近期正式進入II期臨床并入組首例患者。

這是一種MABA雙靶點創新藥，能夠在一個分子上同時作用兩大靶點。雙靶點機制不僅成功規避了LAMA、LABA單藥治療可能面臨的療效局限性和潛在副作用風險，更通過“雙靶點”的協同作用，實現COPD疾病癥狀以及肺功能的雙重改善，大幅提升治療效果和患者的治療依從性。

研究顯示，JKN-2304在Ib期臨床試驗中展現出良好的安全性，參與試驗受試者未出現嚴重不良反應，為當前正在進行的II期研究奠定了堅實的基礎。

健康元還有一款針對COPD的生物藥——TSLP單抗（JKN-2401）。其能夠特異性結合TSLP，抑制其介導的細胞因子級聯反應從而抑制炎癥因子產生。目前，阿斯利康和安進聯合開發的TSLP單抗是Tezepelumab已獲批用于哮喘治療。

由于COPD與哮喘的關聯性，因此TSLP單抗用于COPD治療同樣備受期待。

目前JKN-2401已經進入Ⅱ期臨床，進展處于全球前列。

健康元還布局了吸入型PDE4抑制劑，其局部給藥的特點，可以降低系統性副作用，同時保留療效。這也是目前首個由中國企業推出的PDE4吸入制劑管線。

除了COPD，健康元在呼吸領域還有多款創新藥，包括用于哮喘的S-亞硝基谷胱甘肽還原酶（GSNOR）抑制劑已進入Ⅱ期臨床。不久前，健康元又啟動了新機制DPP1抑制劑的創新研發項目，邁向支氣管擴張癥（Bronchiectasis）領域。

健康元在呼吸系統疾病治療主線之外，還布局了多元化創新領域。

公司的非阿片類創新藥鈉離子1.8抑制劑已完成I期臨床，正在推進II期臨床。該藥物研發旨在規避傳統阿片類藥物的成癮性風險，通過全新作用機制為臨床鎮痛治療提供更安全的選擇，具有積極的臨床意義。

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結語

站在轉型的關鍵節點，健康元成功拿下呼吸領域首個1類創新藥，開啟公司創新發展新篇章。

其轉型之路，也是中國傳統藥企在集采與創新時代交匯處的一個典型縮影與一場主動求變，提示在仿制藥“薄利化”時代，聚焦于有臨床需求的細分領域（如呼吸），通過持續性高研發投入構建管線梯隊，是可行且必要的生存與發展之道。

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