13.65億美元！上海又賣出一款藥

12月15日，長(zhǎng)春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司（簡(jiǎn)稱“長(zhǎng)春高新”，證券代碼000661）發(fā)布公告，其控股子公司上海賽增醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱“賽增醫(yī)療”）與美國(guó)生物醫(yī)藥公司Yarrow Bioscience,Inc.（以下簡(jiǎn)稱“Yarrow”）于近日簽署了GenSci098注射液項(xiàng)目全球獨(dú)家許可協(xié)議（大中華區(qū)除外）。根據(jù)協(xié)議條款，金賽藥業(yè)未來可獲得1.2億美元首付款及近期開發(fā)里程碑款項(xiàng)，并有資格根據(jù)研發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)化進(jìn)展累計(jì)獲得高達(dá)13.65億美元的里程碑付款，且在產(chǎn)品上市后可按凈銷售額獲得超過10%的銷售提成。

01.

GenSci098：從機(jī)制突破到雙適應(yīng)癥覆蓋

GenSci098注射液是此次交易的核心標(biāo)的。這款由金賽藥業(yè)自主研發(fā)的新藥，為人源化促甲狀腺激素受體（Thyroid Stimulating Hormone Receptor，TSHR）拮抗型單克隆抗體，歸屬于治療用生物制品1類。

TSHR是一種位于甲狀腺細(xì)胞及眼眶相關(guān)組織表面的G蛋白偶聯(lián)受體（G protein-coupled receptor，GPCR），在甲狀腺激素合成、分泌以及甲狀腺細(xì)胞增殖過程中起關(guān)鍵調(diào)控作用。既往研究顯示，致病性自身抗體持續(xù)激活TSHR，是彌漫性毒性甲狀腺腫（Graves’disease，GD）發(fā)生及甲狀腺相關(guān)眼病（Thyroid Eye Disease，TED）炎癥和組織重塑的重要病理基礎(chǔ)之一。

然而，現(xiàn)有治療手段多聚焦于甲狀腺疾病癥狀的對(duì)癥控制。抗甲狀腺藥物雖為一線方案，但停藥后復(fù)發(fā)率較高，且存在粒細(xì)胞減少、肝功能損傷等安全性風(fēng)險(xiǎn)；放射性碘治療及手術(shù)切除雖可迅速控制甲亢，卻常導(dǎo)致永久性甲狀腺功能減退，需要長(zhǎng)期激素替代治療。對(duì)于TED，傳統(tǒng)治療在突眼改善和炎癥長(zhǎng)期控制方面療效有限，臨床未滿足需求長(zhǎng)期存在。

在這一治療格局下，GenSci098的研發(fā)路徑選擇直接指向疾病上游機(jī)制。通過特異性結(jié)合甲狀腺及球后組織中的TSHR，并阻斷其與促甲狀腺激素或致病性刺激性抗體的結(jié)合，GenSci098可抑制甲狀腺激素的合成與釋放，減少甲狀腺細(xì)胞異常增殖，同時(shí)降低透明質(zhì)酸及炎癥因子的釋放。正是這一共同的分子基礎(chǔ)，使其在研發(fā)策略上同時(shí)覆蓋GD與TED兩個(gè)相關(guān)但治療長(zhǎng)期割裂的適應(yīng)癥。

從研發(fā)進(jìn)展看，GenSci098已進(jìn)入多適應(yīng)癥臨床開發(fā)階段。2024年8月，該產(chǎn)品獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)在中國(guó)境內(nèi)開展TED適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)，并同期獲得FDA新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）默示許可，實(shí)現(xiàn)中美同步推進(jìn)（公告編號(hào)：2024-083、2024-093）。2025年10月，GenSci098又在中國(guó)獲批開展用于GD的臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步將研發(fā)重心從眼部并發(fā)癥延伸至系統(tǒng)性疾病本身。

02.

金賽藥業(yè)：從生長(zhǎng)激素龍頭到全領(lǐng)域創(chuàng)新平臺(tái)

GenSci098的出海并非偶然，而是金賽藥業(yè)二十多年來持續(xù)推進(jìn)研發(fā)體系升級(jí)和管線結(jié)構(gòu)調(diào)整的階段性結(jié)果，也是公司從單品龍頭向綜合型創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型的具體表現(xiàn)。

作為長(zhǎng)春高新的控股子公司，金賽藥業(yè)成立于1997年，早期憑借重組人生長(zhǎng)激素打破進(jìn)口壟斷，快速奠定國(guó)內(nèi)兒童生長(zhǎng)發(fā)育領(lǐng)域的龍頭地位，構(gòu)建起穩(wěn)定的商業(yè)化基礎(chǔ)與行業(yè)口碑。在此之上，公司近年加速資源向創(chuàng)新藥傾斜，徹底擺脫單一品種依賴，形成多技術(shù)平臺(tái)并行、多疾病領(lǐng)域覆蓋的研發(fā)格局——目前已搭建大分子藥物、小分子藥物、小核酸及細(xì)胞與基因治療等多元化技術(shù)路徑，業(yè)務(wù)從核心的兒童健康、內(nèi)分泌代謝領(lǐng)域，逐步延伸至免疫、腫瘤、皮膚、眼科等臨床需求集中的賽道。

截至公開信息披露，金賽藥業(yè)員工規(guī)模接近萬人，上市產(chǎn)品超30項(xiàng)，在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目達(dá)80余項(xiàng)，已形成覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈。

2025年，公司創(chuàng)新管線進(jìn)入密集驗(yàn)證期：自身免疫領(lǐng)域，注射用伏欣奇拜單抗（商品名：金蓓欣）獲批急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥，作為國(guó)內(nèi)首批IL-1β靶點(diǎn)生物藥，實(shí)現(xiàn)非傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域的關(guān)鍵突破；腫瘤支持治療領(lǐng)域，納米晶體甲地孕酮產(chǎn)品美適亞獲批癌性厭食-惡病質(zhì)相關(guān)適應(yīng)癥，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)該細(xì)分領(lǐng)域治療空白；核心的生長(zhǎng)激素業(yè)務(wù)則持續(xù)推進(jìn)技術(shù)迭代與適應(yīng)癥擴(kuò)展，進(jìn)一步鞏固市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。

而此次合作方Y(jié)arrow Bioscience雖為新興企業(yè)，但其背后的支持者RTW Investments是全球知名的生命科學(xué)投資機(jī)構(gòu)，擅長(zhǎng)孵化醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè)。RTW以其深厚的科研洞察與投資能力著稱，專注于生物制藥領(lǐng)域變革性創(chuàng)新項(xiàng)目的早期支持與產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)。Yarrow作為RTW孵化實(shí)體，其業(yè)務(wù)重心在于推動(dòng)具有突破性潛力的候選療法在全球范圍的開發(fā)與商業(yè)化。

Yarrow選擇GenSci098，一方面看中甲狀腺疾病領(lǐng)域的市場(chǎng)潛力，另一方面則是認(rèn)可該藥的差異化優(yōu)勢(shì)——與其作用靶點(diǎn)相同、適應(yīng)癥重合的相似藥物較少，目前公開信息中最核心的同類藥物是K1-70，此外還有幾款處于早期研發(fā)階段的TSHR小分子拮抗劑。

03.

押注冷門TSHR靶點(diǎn)，創(chuàng)新分層授權(quán)模式

作為金賽藥業(yè)近十年戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵成果，這款TSHR靶向單抗的出海路徑，既展現(xiàn)了企業(yè)在細(xì)分賽道的卡位能力，也暴露了行業(yè)從流量靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)向價(jià)值靶點(diǎn)挖掘的轉(zhuǎn)型趨勢(shì)。

金賽藥業(yè)選擇TSHR這一內(nèi)分泌領(lǐng)域靶點(diǎn)，避開了腫瘤、免疫檢查點(diǎn)等擁擠賽道，轉(zhuǎn)而聚焦甲狀腺疾病這一存在全球共性未滿足需求的細(xì)分領(lǐng)域。據(jù)Wiseguy Reports研報(bào)數(shù)據(jù)，2024甲狀腺疾病市場(chǎng)規(guī)模達(dá)43.6億美元，預(yù)計(jì)2032年進(jìn)一步增長(zhǎng)至74.5億美元，在2025年至2032年的預(yù)測(cè)期內(nèi)，該市場(chǎng)復(fù)合年增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)約為6.92%。

更重要的是，甲狀腺疾病的發(fā)病率在北美、歐洲、亞太等地區(qū)分布均衡，不存在明顯的地域差異，這使得GenSci098在中美同步開展的臨床數(shù)據(jù)能夠直接支撐全球多市場(chǎng)審批，大幅降低了國(guó)際化過程中的臨床轉(zhuǎn)化成本。

此次交易的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)更凸顯中國(guó)藥企出海話語權(quán)的提升，不再是簡(jiǎn)單的全盤授權(quán)，而是通過精細(xì)化的權(quán)利分割、風(fēng)險(xiǎn)對(duì)沖與收益分層機(jī)制實(shí)現(xiàn)價(jià)值最大化。協(xié)議明確金賽藥業(yè)保留大中華區(qū)全部開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利，僅將海外市場(chǎng)授權(quán)給Yarrow Bioscience，既守住了中國(guó)的本土高潛力市場(chǎng)，又借助合作方在歐美市場(chǎng)的臨床資源與商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)，規(guī)避了自主出海面臨的本地化壁壘；同時(shí)，交易還約定金賽藥業(yè)將獲得海外銷售凈額10%的提成，在里程碑付款之外進(jìn)一步綁定長(zhǎng)期商業(yè)化收益，讓企業(yè)能持續(xù)分享全球市場(chǎng)的增長(zhǎng)紅利。

對(duì)于業(yè)內(nèi)人士而言，這一事件的價(jià)值遠(yuǎn)超短期商業(yè)回報(bào)本身，更是一份可落地的實(shí)踐樣本。它清晰展示了中國(guó)生物藥企如何避開紅海賽道、以差異化靶點(diǎn)切入全球市場(chǎng)，如何通過精細(xì)化交易設(shè)計(jì)平衡本土利益與海外拓展，如何依托扎實(shí)的研發(fā)與臨床能力獲得國(guó)際資本認(rèn)可。未來隨著更多實(shí)力管線進(jìn)入全球臨床與商業(yè)化階段，中國(guó)創(chuàng)新藥在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的角色或?qū)⒏油怀觥?/p>

*封面來源：神筆PRO

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