統(tǒng)計(jì)每周藥品獲批、上市申請(qǐng)、臨床申請(qǐng)及審批情況(2025.12.6-2025.12.12)
注:周統(tǒng)計(jì)截止數(shù)據(jù)定為每周五,周六周日數(shù)據(jù)將統(tǒng)計(jì)入下周,依此類推。
本周超卷品種乙酰半胱氨酸注射液再加一家石家莊四藥順利過評(píng),規(guī)格25ml:5g,適應(yīng)癥同樣是解毒劑,乙酰半胱氨酸注射液目前過評(píng)已達(dá)三家:四川匯宇、四川海夢(mèng)、石家莊四藥,根據(jù)企業(yè)公開報(bào)道,三家適應(yīng)癥均是解毒劑,至今原研贊邦的祛痰適應(yīng)癥依舊是獨(dú)家。
三家過評(píng)熱門適應(yīng)癥依舊沒被突破,實(shí)屬罕見,以目前情況推測(cè),贊邦的窗口期至少還有一年,此品種依舊有57家企業(yè)在審評(píng)上市,是今年最卷的品種。
齊魯制藥本周收獲三款重磅藥物,帕妥尤單抗N01注射液是國(guó)內(nèi)首個(gè)全人源抗EGFR單克隆抗體,按照生物藥3.4類獲批,齊魯一直想要再現(xiàn)貝伐珠單抗的業(yè)績(jī),在腫瘤用藥領(lǐng)域布局很廣。
另外兩款布瑞哌唑片和恩扎盧胺片齊魯在本周過評(píng),都錯(cuò)失了首仿,但是齊魯追平速度極快,布瑞哌唑片更是與首仿企業(yè)苑東只差了6天。
本周有多款新藥獲批,正大天晴的全球首個(gè)CDK2/4/6抑制劑庫莫西利膠囊獲批,健康元的又一流感新藥瑪帕西沙韋膠囊獲批。
司美格魯肽注射液本周有兩條上市申報(bào),石藥集團(tuán)申報(bào)減重適應(yīng)癥上市;正大天晴子公司連云港潤(rùn)眾制藥首次提交降糖適應(yīng)癥上市申請(qǐng),國(guó)內(nèi)司美格魯肽提交上市申請(qǐng)企業(yè)已達(dá)10家。
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