破局拉美：醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入與合規(guī)實(shí)戰(zhàn)解析

中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加速國際化，多元化布局成為企業(yè)拓展全球業(yè)務(wù)、培育新增長點(diǎn)的重要戰(zhàn)略。拉美地區(qū)（LATAM）作為全球醫(yī)療市場的重要增長極，正為醫(yī)療器械企業(yè)出海提供廣闊機(jī)遇。

藥智大講堂本期課程特邀Freyr Solutions（福瑞萊)的三位講師為我們在線分享《破局拉美：醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入與合規(guī)實(shí)戰(zhàn)解析》，課程將圍繞拉美重點(diǎn)國家（巴西、墨西哥、哥倫比亞）的醫(yī)療器械市場機(jī)遇、監(jiān)管環(huán)境、市場準(zhǔn)入挑戰(zhàn)及應(yīng)對策略展開深度解析。

2025年12月23日（周二） 15：00準(zhǔn)時開播，歡迎大家到 #藥智醫(yī)械視頻號 觀看~

課程大綱

拉美醫(yī)療技術(shù)市場概覽

• 拉美醫(yī)療保健與醫(yī)療器械市場概述

• 解鎖拉美蓬勃發(fā)展的醫(yī)療器械市場機(jī)遇

• 拉美醫(yī)療與器械市場的未來趨勢

• 中國生產(chǎn)商的關(guān)鍵機(jī)遇

拉美重點(diǎn)市場的監(jiān)管環(huán)境

• 拉美醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)框架

• 拉美醫(yī)療器械分類

• 拉美IVD分類

• 拉美各國（巴西、哥倫比亞、墨西哥）醫(yī)療器械注冊監(jiān)管要求、審批時限等對比及注冊主要挑戰(zhàn)

實(shí)戰(zhàn)策略：案例分享（一）

• 案例1：墨西哥醫(yī)療器械倉儲場所的合規(guī)策略

• 案例2：墨西哥醫(yī)療器械廣告合規(guī)策略

• 案例3：助力IVD在墨西哥市場注冊

• 案例4：為客戶在墨西哥按新實(shí)施的法規(guī)注冊SaMD

實(shí)戰(zhàn)策略:案例分享(二)及市場準(zhǔn)入考量

• 案例5：體外心臟起搏器在巴西的ANVISA注冊、GMP 和 INMETRO 認(rèn)證

• 案例6：眼科粘彈劑在巴西的加速IV類注冊及GMP認(rèn)證

• 案例7：牙科套件進(jìn)入哥倫比亞市場的戰(zhàn)略布局

• 案例8：在哥倫比亞完成輔助檢測類醫(yī)療軟件的法規(guī)支持與注冊

• 巴西、哥倫比亞、墨西哥醫(yī)療器械注冊流程的主要相關(guān)方角色及職責(zé)

• 拉美地區(qū)法定代表或授權(quán)代表的作用

• 醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管要點(diǎn)

• 上市后監(jiān)管

• 拉美市場準(zhǔn)入的文化洞察

• 醫(yī)療器械（含IVD）進(jìn)入拉美市場時 Freyr提供的關(guān)鍵支持

講師介紹

Mario Duque

Freyr Solutions（福瑞萊) 拉美區(qū)域監(jiān)管卓越負(fù)責(zé)人兼拉美區(qū)主管

Mario Duque先生擁有20余年醫(yī)療器械、藥品及消費(fèi)品行業(yè)豐富經(jīng)驗(yàn)，主要負(fù)責(zé)監(jiān)管策略制定與實(shí)施。

他曾在輝瑞、可口可樂和聯(lián)合利華等國際知名企業(yè)擔(dān)任要職，領(lǐng)導(dǎo)多元文化團(tuán)隊(duì)并制定監(jiān)管策略。馬里奧先生專長于拉丁美洲市場的注冊監(jiān)管策略制定和實(shí)施、并購整合、技術(shù)轉(zhuǎn)移以及合規(guī)體系建設(shè)。他曾在拉美多國擔(dān)任區(qū)域管理要職對各國法規(guī)體系具有全景式洞察。

作為藥學(xué)學(xué)士及工商管理碩士，他以務(wù)實(shí)高效的工作方法、協(xié)作式領(lǐng)導(dǎo)風(fēng)格和強(qiáng)烈的結(jié)果導(dǎo)向著稱。他在業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型過程中建立高效運(yùn)營模式的能力，使他成為行業(yè)內(nèi)備受信賴的專業(yè)人士。

Viviane Correia

Freyr Solutions（福瑞萊)

巴西監(jiān)管事務(wù)經(jīng)理

Viviane Correia女士是一位擁有20年專業(yè)經(jīng)驗(yàn)的資深法規(guī)注冊事務(wù)專家，精通醫(yī)療器械、制藥、生物制品、化妝品和食品補(bǔ)充劑領(lǐng)域的監(jiān)管策略，業(yè)務(wù)范圍覆蓋巴西本土及國際市場。

憑借對復(fù)雜監(jiān)管環(huán)境的深刻理解，薇薇安女士在在管理復(fù)雜法規(guī)環(huán)境方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)。她對產(chǎn)品分類、注冊、生命周期管理以及巴西的GMP、INMETRO和ANATEL等認(rèn)證有著深厚的專業(yè)知識。作為ANVISA法規(guī)的知名專家，她積極參與法規(guī)討論以及行業(yè)框架的制定與發(fā)展。

在她的職業(yè)生涯中，她曾在包括肯沃（Kenvue）、博士倫（Bausch + Lomb）、博士健康（Bausch Health）、瓦揚(yáng)特（Valeant）和贊邦（Zambon）等大型跨國公司，以及巴西本土知名企業(yè)如普羅生物（Probiotica）、德爾塔（Delta）、邦克（Bunker）和多爾賽與蒙安吉（Dorsay & Monange）等擔(dān)任關(guān)鍵領(lǐng)導(dǎo)和咨詢職位。

Fernanda Ramos

Freyr Solutions（福瑞萊)

墨西哥注冊事務(wù)專家

Fernanda Ramos女士在醫(yī)療健康行業(yè)擁有多年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，專注于墨西哥醫(yī)療器械、藥品及消費(fèi)品的合規(guī)監(jiān)管事務(wù)。

她的專業(yè)領(lǐng)域包括：向墨西哥COFEPRIS提交注冊申請、GMP合規(guī)要求、產(chǎn)品分類界定、注冊事務(wù)。曾成功主導(dǎo)多個行業(yè)的國內(nèi)外合規(guī)監(jiān)管項(xiàng)目。

Fernanda擁有質(zhì)量管理碩士學(xué)位，并持續(xù)致力于專業(yè)能力提升。以注冊資料編制的嚴(yán)謹(jǐn)性和合規(guī)路徑的戰(zhàn)略規(guī)劃見長，其工作確保產(chǎn)品的安全性、有效性及全面合規(guī)性。

關(guān)于Freyr Solutions（福瑞萊)

Freyr Solutions（福瑞萊)是總部位于美國的全球領(lǐng)先法規(guī)監(jiān)管解決方案與服務(wù)提供商，專注于為生物制藥、醫(yī)療器械和消費(fèi)健康行業(yè)提供覆蓋產(chǎn)品全生命周期的合規(guī)支持。業(yè)務(wù)覆蓋全球120多個國家，服務(wù)內(nèi)容包括注冊策略、產(chǎn)品注冊、持證/代表服務(wù)、GMP支持、上市后監(jiān)管及法規(guī)人才派遣，并提供配套的數(shù)字化平臺工具;能夠?yàn)橹袊髽I(yè)提供從注冊策略到本地代表、技術(shù)文件編制、全球持證維護(hù)的一站式合規(guī)服務(wù)。

Freyr致力于幫助中國企業(yè)更高效、更合規(guī)地走向全球市場。

聲明：本內(nèi)容僅用作醫(yī)藥行業(yè)信息傳播，為作者獨(dú)立觀點(diǎn)，不代表藥智網(wǎng)立場。如需轉(zhuǎn)載，請務(wù)必注明文章作者和來源。