智飛生物MVA猴痘疫苗臨床申請(qǐng)獲受理；康泰生物重組乙肝疫苗增適用人群；佛州輸入性基孔肯雅熱病例增加

今日要聞(2025.12.18）

• 智飛生物MVA猴痘減毒活疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理
• 康泰生物60μg重組乙肝疫苗新增適用人群獲批臨床
• 佛羅里達(dá)州輸入性基孔肯雅熱病例持續(xù)增加

• 西尼羅河病毒在歐美致多地發(fā)病死亡，尚無(wú)人類疫苗

企業(yè)動(dòng)態(tài)

智飛生物MVA猴痘減毒活疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理

12月17日晚，智飛生物公告，其全資子公司安徽智飛龍科馬研發(fā)的 “改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘減毒活疫苗”，獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理，受理號(hào) CXSL2501083，60日內(nèi)未收否定或質(zhì)疑意見即可按方案開展試驗(yàn)。

猴痘為人畜共患病，傳播途徑多，年輕男性發(fā)病率超90%，部分人群易現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥，國(guó)內(nèi)暫無(wú)獲批猴痘疫苗。該疫苗擬適用于6周歲及以上人群，采用MVA技術(shù)路線，安全性高。此次受理標(biāo)志智飛生物在新發(fā)突發(fā)傳染病疫苗領(lǐng)域獲突破，將助力公司發(fā)展與我國(guó)傳染病防控能力提升。

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康泰生物60μg重組乙肝疫苗新增適用人群獲批臨床

12月17日，康泰生物公告，其研發(fā)的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）（60μg）新增適用人群項(xiàng)目，獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，該疫苗擬用于 16-64 歲慢性乙肝臨床治愈人群預(yù)防乙肝。此疫苗將豐富公司產(chǎn)品布局，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，但后續(xù)臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)及上市進(jìn)度存不確定性。

目前國(guó)內(nèi)外有多款預(yù)防性乙肝疫苗上市，而 16 歲及以上無(wú)應(yīng)答人群用 60μg 該類疫苗僅康泰生物有，全球尚無(wú)獲批用于慢性乙肝臨床治愈人群預(yù)防 HBsAg 復(fù)陽(yáng)的乙肝疫苗。

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國(guó)際新聞

佛羅里達(dá)州輸入性基孔肯雅熱病例持續(xù)增加

2025年底，美國(guó)佛羅里達(dá)州衛(wèi)生部門（FDH）報(bào)告輸入性基孔肯雅熱病例增多。截至12月13日，該州今年已確診206例輸入性病例，僅第50周就新增46例。病例主要分布在布勞沃德縣（20例）、希爾斯伯勒縣（20例）和邁阿密 - 戴德縣（127例），患者多從孟加拉國(guó)、玻利維亞、巴西及古巴（194人）輸入，古巴今年的疫情已從西部省份蔓延至首都哈瓦那。

基孔肯雅熱由蚊子傳播，與登革熱類似，2006 年起便成為佛州需關(guān)注的健康問題。目前佛州已有疫苗可用，美國(guó)疾控中心建議前往古巴等疫情地區(qū)前接種疫苗。

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西尼羅河病毒在歐美致多地發(fā)病死亡，尚無(wú)人類疫苗

近日，美國(guó)疾控中心稱，西尼羅河病毒（WNV）是美最主要蚊媒疾病，現(xiàn)分布于45州，致病致死數(shù)超其他蚊媒病。截至12月17日，美超2000人感染，科羅拉多州284例，另有1404例神經(jīng)侵襲性病例。美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)指出，2025年該病重癥增41%、死亡增32%，老年慢性病患者風(fēng)險(xiǎn)更高。

歐洲14國(guó)報(bào)告1112例本地感染病例，意大利779例（72死）最多，總計(jì)97人死亡，雖低于部分年份，但意大利病例創(chuàng)單年新高。目前尚無(wú)人類WNV疫苗，候選疫苗在研，預(yù)防以個(gè)人防護(hù)、控蚊為主，馬用疫苗已普及。

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