零的突破！全球首創上市

近日，Milestone Pharmaceuticals宣布FDA批準了全球首款且唯一獲批用于治療成人陣發性室上性心動過速（PSVT）的鼻噴劑Cardamyst。這不僅意味著PSVT的治療場景從急診室轉移到了患者手中，更可能掀起一場心律失常管理的模式變革。

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全球首創

從藥物原理角度而言，Cardamyst作為一種具有較快起效特性的非二氫吡啶類L型鈣通道阻滯劑（CCB），其作用機制具有一定獨特之處。

L型鈣通道在心臟電生理活動中占據較為關鍵的地位，它在心肌細胞的去極化以及動作電位的形成過程中發揮著作用。當PSVT發作的時候，心臟的電信號傳導會產生異常狀況，進而致使心率出現較為明顯的加快。

Cardamyst借助阻滯L型鈣通道，或許能夠對心臟的異常電活動起到抑制作用，促使心率逐步恢復至正常水平。相較于傳統的治療藥物，這種作用機制可能顯得更為直接、精準一些，或許為快速緩解PSVT癥狀奠定了一定的理論基礎。

在臨床數據方面，Cardamyst呈現出了較為不錯的治療效果。全球、隨機、雙盲3期臨床試驗RAPID的結果表現良好。在30分鐘內，自行使用Cardamyst的受試者中有64%從室上性心動過速恢復為竇性心律，而安慰劑組這一數值僅為31%，風險比（HR）達到了2.62，且p<0.001，具有顯著的統計學差異。在1小時內，Cardamyst組有73%的患者顯示出療效。更為關鍵的是，Cardamyst組患者恢復為竇性心律所需時間大幅縮短，中位恢復所需時間僅為17分鐘，而安慰劑組則長達54分鐘。這些數據直觀地表明，Cardamyst在治療PSVT時，能夠更快、更有效地讓患者恢復正常心律，極大地提升了治療的及時性和有效性。

在安全性方面，Cardamyst也表現出色。在隨機臨床試驗中，發生于≥5%參與者中的最常見不良事件均為輕中度，包括鼻部局部不適、鼻塞、流涕、咽喉刺激和鼻出血等。這些不良反應大多不會對患者的身體健康造成嚴重影響，且因不良事件而停藥的受試者比例不足2%。這一安全性特征使得Cardamyst非常適合家庭使用，患者無需過度擔憂使用過程中的安全風險，能夠更加放心地進行自我治療。

Cardamyst在藥物原理、臨床療效、使用便捷性和安全性等多個方面都展現出了獨特的優勢，與傳統治療方法相比，有著革命性的突破。它改寫了PSVT的治療規則，讓患者從被動等待治療轉變為主動進行自我干預，為PSVT的治療帶來了全新的模式和理念。

Cardamyst研發歷程

圖片來源：藥智數據-全球藥物分析系統

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競爭分析

在Cardamyst獲批之前，PSVT的治療領域已經形成了一套相對成熟但也存在諸多局限性的治療格局。

目前，PSVT急性發作時，在醫院內最常用的治療手段是靜脈注射藥物，其中腺苷和維拉帕米是典型代表。

腺苷憑借其超快速的起效速度，能夠在短時間內終止PSVT發作，是醫院急診室應對PSVT的一線藥物。然而，它的缺點也十分明顯。腺苷的半衰期極短，只有數秒到數十秒，這就要求必須通過靜脈快速注射給藥，且需要在專業的醫療環境下，由醫護人員操作。一旦給藥速度、劑量控制不當，或者患者對藥物的反應出現異常，就可能引發嚴重的不良反應，如房室傳導阻滯、低血壓等。這使得患者在院外發作時，幾乎無法及時獲得腺苷的治療。

維拉帕米同樣需要靜脈注射，其起效時間相對腺苷較長，一般需要數分鐘。在使用過程中，它可能導致低血壓、心動過緩等不良反應，尤其是對于老年患者、心功能較差的患者，風險更為突出。這些靜脈注射藥物雖然在醫院的專業救治環境下能夠發揮重要作用，但對于廣大PSVT患者來說，在發作的第一時間，往往無法及時使用，無法滿足他們對便捷、即時治療的需求，這也為Cardamyst的出現創造了巨大的市場空間。

除了急性發作時的治療藥物，長期口服的節律控制藥物在PSVT的治療中也占據著重要地位。β阻滯劑、地爾硫?等藥物是常用的口服節律控制藥物。它們通過抑制心臟的交感神經活性或阻滯鈣通道，降低心臟的興奮性和傳導性，從而預防PSVT的發作。這些藥物對于一些發作不頻繁、癥狀較輕的患者，或者作為急性發作后的維持治療，具有一定的效果。但它們的作用主要在于預防，對于已經發作的PSVT，往往無法迅速起效，不能及時緩解患者的癥狀。口服藥物需要長期規律服用，患者的依從性也是一個問題。一些患者可能因為藥物的不良反應，如β阻滯劑可能導致的乏力、低血壓，地爾硫?可能引起的頭痛、水腫等，而難以堅持服藥，影響治療效果。

放眼未來潛在競爭，Cardamyst的先發優勢顯著，但并非高枕無憂。其技術壁壘在于將一種原本需要靜脈給藥的鈣通道阻滯劑，改造成通過鼻黏膜快速吸收且系統暴露足以起效的鼻噴劑型，這涉及復雜的制劑工藝與遞送技術。然而，其他企業可能從兩條路徑跟進：一是開發作用機制相同（如其他L型鈣通道阻滯劑）但劑型類似（鼻噴、舌下、吸入）的仿制或改良產品；二是探索全新機制但同樣便于自救的速效藥物。

更值得關注的競爭維度可能來自“數字化整合”。未來的競爭者可能不僅是另一款藥，而是一個集成傳感器（如智能手表實時監測心率）、AI算法（自動識別PSVT發作）與藥物自動輸送（如連接設備的智能吸入器）的閉環系統。Cardamyst目前解決了“藥在手中”的問題，而下一階段的競爭可能圍繞“藥在需時”的智能觸發與精準管理展開。

此外，Cardamyst還面臨來自傳統治療路徑慣性的“軟性競爭”。部分臨床醫生可能對患者自我用藥的準確性、對發作性質的誤判（將其他危險心律失常誤判為PSVT）以及潛在的治療延遲抱有顧慮，這會影響其處方采納。因此，其市場教育對象不僅是患者，更是整個醫療體系，需要證明這種新模式在真實世界中能帶來更優的凈效益——減少不必要的急診就診，同時不增加嚴重風險。

Cardamyst的競爭圖譜是多層次的：它直接替代了部分靜脈急救藥物的院外應用場景；它填補了口服預防藥物與靜脈急救之間的“急性自救”空白；它以場景創新開辟了一個全新的市場品類；而它未來將面臨的，可能是融合數字健康的更高維競爭。它的出現，迫使行業重新定義PSVT治療的勝負標準：從單純的“轉復成功率”，轉向涵蓋“速度、可及性、患者自主性與生活品質”的綜合性評價體系。這場競爭，實質上是舊有醫療供給模式與以患者為中心的新需求之間的一場對決。

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從“治療”到“管理”

Cardamyst的獲批上市，其意義絕不僅僅局限于為PSVT患者提供了一種新的治療藥物，它更是開啟了心律市場從傳統“治療”模式向全面“管理”模式轉變的大門，對整個行業生態產生了深遠而持久的影響。

在急診負荷方面，Cardamyst有著不可忽視的分流作用。過去，PSVT患者一旦發作，由于缺乏有效的院外自救手段，往往只能緊急前往醫院急診室尋求治療。這不僅導致急診室的患者流量大增，占用了大量的醫療資源，也使得患者在等待治療的過程中承受著巨大的痛苦和心理壓力。而Cardamyst的出現，讓患者能夠在發作的第一時間自行使用鼻噴劑進行治療。許多原本需要前往急診室的患者，在使用Cardamyst后癥狀得到緩解，無需再前往醫院。這大大減輕了急診室的工作負擔，使醫護人員能夠將更多的精力和資源投入到真正危急重癥患者的救治中，提高了急診醫療資源的利用效率。

Cardamyst對患者治療旅程的重塑作用也十分顯著。在傳統的治療模式下，PSVT患者的治療過程往往是碎片化的。從疾病的診斷，到急性發作時的治療，再到后續的長期管理，各個環節之間缺乏有效的銜接和整合。患者在不同的醫療機構、不同的科室之間奔波，不僅耗費了大量的時間和精力，也容易出現信息溝通不暢、治療方案不一致等問題。Cardamyst的出現，打破了這種碎片化的格局。它將急性治療的環節從醫院轉移到了患者的日常生活中，使得患者能夠更加主動地參與到自己的治療過程中。患者在日常生活中，只需隨身攜帶Cardamyst，一旦發作即可立即使用。在發作緩解后，患者可以根據自己的情況，選擇是否前往醫院進行進一步的檢查和評估。這使得“診斷-急性處理-長期管理”的患者旅程更加連貫、高效。醫生可以根據患者使用Cardamyst的情況，更加精準地了解患者的病情變化，制定更加個性化的長期治療方案，實現對患者病情的全面、動態管理。

Cardamyst所代表的“患者主導的急性干預”模式，有著廣闊的應用拓展空間。在心律失常領域，特定類型的房顫與PSVT有著一定的相似性，都具有發作突然、癥狀明顯、對患者生活質量影響較大的特點。目前，房顫的急性發作治療主要依賴于藥物復律、電復律等手段，這些方法大多需要在醫院進行。如果將Cardamyst的模式應用于特定房顫的治療，開發出適合患者自行使用的急性治療藥物或裝置，將為房顫患者帶來極大的便利。在其他慢性病急性發作領域，如哮喘、癲癇等，這種模式同樣具有借鑒意義。哮喘患者在急性發作時，往往需要迅速吸入支氣管擴張劑來緩解癥狀；癲癇患者在發作時，也急需能夠快速起效的抗癲癇藥物。如果能夠開發出類似Cardamyst的便捷劑型和給藥方式，將顯著改善這些慢性病患者的生活質量，降低因急性發作導致的嚴重后果。

這種模式的推廣面臨挑戰，患者教育是關鍵問題。患者需了解用藥、判斷發作嚴重程度及何時就醫等方面的知識，這需要醫療機構、藥企、患者組織等多方合作，通過講座、發放資料、線上培訓等方式提升患者自我管理意識和能力。數字化健康工具融合是重要機遇，隨著相關技術發展，其在醫療領域應用廣泛。將Cardamyst與數字化健康工具結合，如用手機應用記錄發作、用藥等情況，監測生理指標并傳輸給醫生，助其調整治療方案，實現遠程管理和個性化指導。

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結語

Cardamyst的誕生，標志著一個醫療敘事的重要轉向：治療正從被動、延遲的機構化響應，邁向主動、即時的個人化管理。它填平的不僅是藥物起效的時間溝壑，更是患者對于生命掌控感的心理落差。當醫療的終點不再是醫院，而是回歸生活本身，我們期待的，正是一個更從容、更有尊嚴的健康未來。

注：本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥智網立場，也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。

參考來源：

1、藥智數據-全球藥物分析系統

2、企業官網

3、Milestone Receives FDA Approval of CARDAMYST?(etripamil)as First and Only Self-Administered Nasal Spray for Adults with Paroxysmal Supraventricular Tachycardia(PSVT).Retrieved December 12,2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/12/13/3204944/0/en/Milestone-Receives-FDA-Approval-of-CARDAMYST-etripamil-as-First-and-Only-Self-Administered-Nasal-Spray-for-Adults-with-Paroxysmal-Supraventricular-Tachycardia-PSVT.html

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