助力“健康中國”建設 70年來首個全新機制抗精神病藥在華獲批

精神衛生事業是健康中國建設的重要基石。當前，我國精神衛生服務需求持續增長，疾病譜系不斷演變，對安全有效、作用機制創新的治療手段提出了更為迫切的要求。近期，抗精神病藥物研發取得重大進展，12月23日，國內創新藥企再鼎醫藥有限公司宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準其呫諾美林曲司氯銨（凱捷樂）的新藥上市申請，用于治療成人精神分裂癥。

這款產品是70余年來首個獲批的具有全新作用機制的精神分裂癥療法。與目前主要靶向多巴胺或5-羥色胺受體的抗精神病藥物不同，呫諾美林曲司氯銨是一種口服M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑和毒蕈堿受體拮抗劑的組合，其中呫諾美林可激活中樞神經系統中與這些疾病相關腦區的毒蕈堿受體，曲司氯銨則不易穿過血腦屏障，作用于外周，可減輕外周膽堿能激活所帶來的不良反應。

精神分裂癥是一種慢性且常導致殘疾的精神疾病，會影響患者的思考、感受和行為方式。精神分裂癥的核心癥狀包括陽性癥狀（如幻覺和妄想）、陰性癥狀（如動機和愉悅感缺失以及社交退縮）和認知癥狀（如記憶、注意力和決策方面的缺陷）。當前中國盡管已有抗精神病療法，許多患者仍面臨癥狀改善不足及難以耐受的副作用問題。

國家衛健委今年發布通知，將2025—2027 年確定為“精神衛生服務年”，提出要加大精神?？漆t院和綜合醫院精神科及中醫醫院精神相關科室建設力度。這一重要決策也充分彰顯了中國對推進精神衛生工作的高度重視與堅定決心。

再鼎醫藥總裁、全球研發負責人Rafael G. Amado博士表示：“我們很高興呫諾美林曲司氯銨膠囊獲得NMPA的批準，這標志著中國精神分裂癥治療迎來突破性進展，中國約有800萬成人精神分裂癥患者，許多人持續受到癥狀或現有療法副作用的困擾。憑借廣泛的癥狀改善作用和獨特的安全性，呫諾美林曲司氯銨膠囊有望重新定義精神分裂癥的治療模式，我們期待盡快將這一變革性療法帶給患者?！?/p>

首都醫科大學附屬北京安定醫院院長、呫諾美林曲司氯銨中國Ⅲ期臨床研究的主要研究者王剛教授表示：“呫諾美林曲司氯銨是數十年來首款獲批用于治療精神分裂癥的全新作用機制藥物，在改善陽性癥狀、陰性癥狀和認知癥狀方面均展現出有效性，同時避免了其他抗精神病藥物常見的諸多不良反應，例如體重增加、高泌乳素血癥以及錐體外系癥狀等運動障礙，為患者提供了具有重要意義的新選擇?！?/p>

NMPA此次批準呫諾美林曲司氯銨膠囊是基于在中國開展的Ⅰ期藥代動力學研究、中國的Ⅲ期臨床研究（ZL-2701-001）以及三項全球EMERGENT臨床研究的數據支持。

今年9月，中華醫學會發布的《中國精神分裂癥防治指南（2025年版）》已將呫諾美林曲司氯銨膠囊作為創新療法納入，這是該款藥物全球首次被收錄于國家級指南。

關于精神分裂癥

精神分裂癥是一種慢性且經常使人致殘的精神疾病，它會影響人們的思考、感受和行為方式。它包括陽性癥狀（如幻覺和妄想）、陰性癥狀（如動機和愉悅感缺失以及社交退縮）和認知癥狀（如記憶、注意力和決策方面的缺陷）三大核心癥狀，這些都會嚴重影響功能。與一般人群相比，精神分裂癥患者的預期壽命縮短了10-20年。精神分裂癥在全球影響近2400萬人，最常用的治療為抗精神病藥物。不幸的是，許多精神分裂癥患者在接受現有抗精神病藥物治療期間，仍然會面臨陰性癥狀和認知癥狀療效有限，或出現體重增加、高泌乳素血癥以及被稱為錐體外系綜合征的運動障礙等副作用問題。由于這些問題，大約75%的患者在18個月內停止服藥。治療中止后，可能會導致包括復發、住院和更長的緩解時間等健康影響。

中國有約800萬精神分裂癥患者，但目前使用抗精神病藥物的治療方案僅能有效改善部分患者的癥狀。與全球患者一樣，大中華區也迫切需要更全面、更有效、更安全的治療方案來治療精神分裂癥患者。