《GBT51466-2025醫藥工業潔凈廠房施工與驗收標準》凈化空調系統

今天我們將繼續進入醫藥潔凈廠房施工與驗收的另一核心環節——第四章《凈化空調系統》。

凈化空調系統是維持潔凈區空氣潔凈度、溫濕度及壓差的關鍵設施，直接影響藥品生產環境的合規性與穩定性。本章內容涵蓋了系統安裝、風管與部件制作、系統調試等多個方面，標準中對其材料選擇、安裝工藝、調試流程及記錄追溯均提出了明確要求。

現為大家摘錄本章全部條文內容，并結合工程實踐作簡要解析，供大家學習與參考。

4 凈化空調系統

4.1 一般規定

4.1.1 醫藥工業潔凈廠房凈化空調系統安裝應符合設計文件、設備技術文件要求和國家現行有關標準的規定。
4.1.2 施工企業與用戶應確定需要協助安裝確認、運行確認和性能確認的工作主體、范圍和內容。
4.1.3 凈化空調系統在安裝前應進行空間管理協調，且吊頂排版、吊頂吊掛點位置及高效送風口安裝方案應協調完成。
4.1.4 凈化空調系統設備和部件的材質證明及合格證書應做正式記錄并存檔。
4.1.5 凈化空調系統安裝過程中的變更、清潔、消毒、調試和測試等應正式記錄，資料應存檔，并具備可追溯性。
4.1.6 凈化空調系統的安裝應遵循不產生、不積塵、不受潮和易清潔的原則。
4.1.7 凈化空調系統材料、半成品及設備進場后，應進行有效保護。

4.2 風管及部件

4.2.1 制作醫藥潔凈區凈化空調系統風管、風閥等部件的材料或材料涂層應符合本標準第3.1.4條和第3.1.5條的規定。
檢查數量：全部檢查。
檢查方法：觀察檢查，核查記錄。

4.2.2 醫藥潔凈區內明裝風管宜采用不銹鋼材質。
檢查數量：全部檢查。
檢查方法：觀察檢查，核查記錄。

4.2.3 在安裝送風口內高效空氣過濾器前，應對所在潔凈區全面清潔。
檢查數量：全部檢查。
檢查方法：觀察檢查，核查記錄。

4.2.4 高效送風口應自帶高效空氣過濾器泄漏檢測口，宜自帶壓差計檢測口，配備上游濃度檢測口、發煙口。檢測口不插管時應密封，確保不漏風。
檢查數量：全部檢查。
檢查方法：核查產品資料，按本標準第11.2.8條的規定。

4.2.5 醫藥潔凈區內的不銹鋼除塵罩應滿焊，不應有斷續或漏焊。
檢查數量：全部檢查。
檢查方法：觀察檢查，核查記錄。

4.2.6 醫藥潔凈區內部分凈化空調系統使用的材料、部件與設備應進行消毒，合格后方可使用。
檢查數量：全部接觸材料。
檢查方法：觀察檢查，核查記錄。

4.3 風管系統安裝

4.3.1 安裝定風量閥、變風量閥、風量計等有特殊要求部件時，應滿足產品特性需求；定風量閥、變風量閥閥體前后直管段長度應滿足風閥的技術要求。
檢查數量：全部檢查。
檢查方法：核查記錄，核查技術要求，觀察檢查，尺量檢查。

4.3.2 應在PVC袋或高溫袋的保護下安裝、更換和檢測袋進袋出過濾器。
檢查數量：全部檢查。
檢查方法：觀察檢查，核查記錄。

4.3.3 醫藥潔凈區的回風夾道的風口應便于氣流的回流。A、B級醫藥潔凈區的回風口宜靠近地面布置。
檢查數量：全部檢查。
檢查方法：觀察檢查，核查記錄，尺量檢查。

4.3.4 輸送濕熱空氣風管的坡度不宜小于0.5%，且在最低點設置凝結水、排水裝置，排水口應有空氣阻斷措施。
檢查數量：全部檢查。
檢查方法：觀察檢查，核查記錄，水平尺（儀），配合塞尺檢查或使用傾角測量儀。

4.3.5 安裝生物安全水平三級防護區的送排風管道系統應符合下列規定：
1 應核查高效過濾排風裝置安裝位置、結構承受力、整體密封性等技術參數；
2 應安裝獨立的全新風系統和排風系統；
3 防護區排風應安裝高效空氣過濾器，有特殊要求時應安裝兩道高效空氣過濾器；
4 車間的外部排風口宜安裝在常年主導風的下風向，與新風口的直線距離應大于12m，并應至少高出防護區所在建筑物最高點2m；
5 防護區內的高效空氣過濾器應安裝在靠近送風管道的送風端口及排風管道的吸風端口；
6 防護區排風高效空氣過濾器應原位消毒和檢漏；
7 當防護區采用系統消毒時，風管材質宜采用不銹鋼，并應整體滿焊；
8 當安裝生物型密閉閥時，生物型密閉閥與防護區相通的送風管道和排風管道的密封性應滿足空氣壓力維持在500Pa，管道內每分鐘泄漏的空氣量應不超過管道內凈容積的0.2%；
9 應減少防護區排風管道正壓段的長度，正壓段管道不應穿越其他房間。
檢查數量：全部檢查。
檢查方法：核查排風高效過濾器安裝依據，觀察檢查，核查記錄，尺量檢查，測試。

4.3.6 安裝消毒劑熏蒸消毒滅菌器應符合下列規定：
1 安裝設備的地面應平整，周圍環境應干燥；
2 罐體位置四周應留有一定空間，遠離熱敏感物體；
3 連接的水管路、電線管路、氣管路應做壓力試驗，試驗合格后方可使用。
檢查數量：全部檢查。
檢查方法：觀察檢查，核查記錄。

4.4 系統調試

4.4.1 醫藥潔凈區凈化空調系統的調試內容應符合本標準第11.1節～第11.3節的規定。
4.4.2 應調試凈化空調系統的運行模式。運行模式包括生產模式、值班運行模式、消毒模式、消毒后排風模式等。
檢查數量：全部檢查。
檢查方法：運行檢查，觀察檢查，核查記錄。
4.4.3 應調試凈化空調系統運行的控制系統。控制系統包括自動調節、自動連鎖、警報系統等。
檢查數量：全部檢查。
檢查方法：觀察檢查，核查記錄。

如果您有潔凈空調系統檢測驗證方面的問題或者相關設備及服務需求，可以隨時與我們的工程師團隊聯系，為您提供專業一對一解答。