同心醫療沖刺科創板：有望打破全球植入式人工心臟領域壟斷

改變美國乃至全球市場人工心臟領域競爭格局。

本文為IPO早知道原創

作者｜Stone Jin

據IPO早知道消息，蘇州同心醫療科技股份有限公司（以下簡稱“同心醫療”）于2025年12月26日正式遞交招股說明書，擬科創板掛牌上市，中信證券擔任保薦人。

成立于2018年的同心醫療作為一家全球性的、以突破性新技術和解決方案推動晚期心力衰竭治療進步和市場發展的創新醫療器械公司，聚焦全球主流市場晚期心衰患者長期缺乏有效治療手段的迫切需求，積極把握人工心臟行業的重大發展機遇，通過突破性技術創新和覆蓋患者全治療周期的創新解決方案，不斷開拓人工心臟市場，以實現成為全球人工心臟領域科技和商業領導者的戰略目標。

目前，同心醫療在中國、美國、歐洲三大區域設立了經營實體，以植入式人工心臟為現階段核心產品，逐步建立起輻射全球主流市場的研發、生產與商業化布局，構建了協同聯動的全球化業務體系。

其中，在產品國際化方面，在中國市場，同心醫療首款植入式全磁懸浮左心室輔助系統 CH-VAD 已獲得國家藥監局批準上市，成為我國首個獲批上市的全磁懸浮植入式人工心臟，其迭代版本 CH-VAD Plus 目前也已處于注冊階段，預計將于2026 年初在中國獲批上市；在美國市場，同心醫療開發的新一代植入式全磁懸浮左心室輔助系統 BrioVAD 已獲得美國 FDA 批準進入臨床試驗，成為我國首個獲得 FDA 批準進入臨床試驗的有源植入式醫療器械。在歐洲市場，同心醫療已正式遞交了上市前臨床研究 BrioLife 的申請，該試驗預計將于 2026 年上半年啟動。此外，同心醫療正在推動 BrioVAD 適應癥向兒童晚期心衰擴展，擬開展 Brio4Kids 在美國、日本的聯合研究，預計于 2026 年一季度正式向 FDA 遞交臨床試驗申請。

截至招股書簽署日，同心醫療在國內累計完成超過 670 例 CH-VAD 的植入；截至同日，BrioVAD 的美國臨床試驗已在美國 22 家中心完成 108 例患者植入。

這里不妨補充一點，在當前的全球植入式人工心臟領域，全磁懸浮植入式人工心臟是應用最為廣泛的技術路徑，CH-VAD 是國內首款獲批上市的全磁懸浮植入式人工心臟。

從競爭格局看，在國內市場，截至2024 年末，同心醫療產品累計植入量市場占比為 26.9%；在國際植入式人工心臟市場，雅培 HeartMate 3 長期占據壟斷地位。同心醫療BrioVAD 產品在體積更小、重量更輕的同時，在血液相容性、防感染性和患者生活質量方面顯示潛在優勢，目前正在美國開展與 HeartMate 3 的頭對頭隨機對照臨床試驗，有望打破現有壟斷格局，改變美國乃至全球市場人工心臟領域競爭格局。

成立至今，同心醫療已獲得紅杉中國、高榕創投、領道投資、分享投資、中金資本、人保資本、弘暉基金、火山石投資、華創資本等知名機構的投資。