人工心臟“技術門”背后的安全之問

圖片由AI生成

植入式心室輔助裝置俗稱人工心臟，可將心衰患者心室內血液泵出并輸入主動脈，是心臟移植之外僅有的有效延長晚期心力衰竭患者生命的手段。

在高度專業化的人工心臟領域，技術術語并非抽象的學術概念，而是直接與臨床決策、風險評估掛鉤的關鍵參數。

對臨床醫生而言，不同技術路徑意味著血液相容性、血栓和中風風險的根本性差異；對監管機構而言，這些術語關系到產品分類、風險分級與審評標準；而對患者來說，術語背后所指向的，是長期生存質量與安全邊界。

正是在這一背景下，圍繞人工心臟軸承技術定義模糊、參數披露不充分等問題，正在引發國際學術界的持續討論。

2025年底，第31屆國際機械循環輔助學會（ISMCS）年會在奧地利維也納舉行，會議期間，多位國際權威專家將討論焦點集中在一個長期存在但被模糊處理的問題上——當代耐久型旋轉血泵究竟應如何界定為“全磁懸浮”？

與會專家普遍認為：任何在主要運行模式中依賴流體動力軸承的血泵，都不能稱之為全磁懸浮。若血泵運行機制的技術定義不清，行業對產品安全性的認知將不可避免地產生偏差。唯有明確技術定義、統一評判標準，患者安全才談得上根本保障。這一警示也引發了行業對部分已商業化產品技術表述的重新審視。

關乎患者安全，人工心臟需統一技術標準

有關學術界對于人工心臟技術定義爭議的直接導火索，來自國際機械循環輔助學會官方會刊Artificial Organs近期刊發的一篇論文。

論文作者為美國人工器官學會（ASAIO）終身成就獎獲得者、路易斯維爾大學教授Kurt Dasse博士。基于四十余年的工程與臨床研究經驗，Kurt在文中系統梳理了人工心臟不同軸承技術的定義與評價標準，并對部分人工心臟產品的技術描述提出審慎質疑。

頗受關注的爭議點在于核心醫療的CorHeart6——這款產品在國際權威著作《機械循環與呼吸支持（第二版）》中，被歸類為“配備了磁力輔助的雙流體動力軸承的離心泵”，但在2025年ASAIO年會等公開場合，其制造商卻將其描述為“全磁懸浮裝置”。彼時，現場聽眾和Kurt都曾敦促開展公開科學討論，澄清這一表述矛盾。

“本領域必須重新審視懸浮技術的定義，盡快建立與時俱進的標準框架。”Kurt強調，“磁軸承”和“流體動力軸承”的本質差異，可能直接影響血液相容性、患者長期結局等關鍵指標，最終關乎患者生命安全。

為何技術路徑差異如此關鍵？

作為一種全天候、長期運行的植入體內、晝夜不息的“生命血泵”，人工心臟的侵入性特質決定了安全閾值必須極致嚴苛，而核心部件“轉子”的支承技術，正是決定患者臨床獲益的關鍵。

早期的接觸式滑動軸承以雅培老款產品HeartMateⅡ為代表，其核心技術特點是葉輪通過機械軸承與泵殼直接接觸實現支撐和旋轉，而直接接觸導致的摩擦極易造成血液損傷，由此產生的血栓在軸承接觸處堆積，最終堵死泵腔。該產品于2019年退市。

為解決直接摩擦，流體動力軸承（含磁液混合懸浮）技術應運而生，代表產品為美敦力人工心臟HVAD。但因需要血液承擔支撐作用，這種血泵軸承懸浮間隙不能大太，否則難以維持轉子的懸浮和旋轉。美敦力HVAD的軸承間隙最薄處僅20微米，不到頭發絲直徑的一半。在如此薄的間隙中，血液在高速旋轉中承受的“拉扯”遠超生理極限，進而破壞血細胞、血小板，誘發血栓和中風，最終影響患者生存。2021年6月，該產品因高神經損傷發生率和死亡率在全球黯然退市。

“美敦力恰當地將其歸類為流體動力裝置，承認這類軸承可能帶來更高的血液損傷風險。”Kurt在論文中寫道，“我從未見過它被描述為全磁懸浮。”

真正的技術拐點，出現在2017年雅培HeartMate3上市，依靠全磁懸浮技術得以實現血液“低損傷”突破。轉子被磁場“頂”在空中，如同磁懸浮列車擺脫軌道摩擦，懸浮間隙可達200微米，是HVAD的10倍，極大減少血液摩擦，也帶來了更好的臨床結局，目前已成為全球人工心臟市場毋庸置疑的“霸主”。

可以說，全球人工心臟的技術發展，本身就是一部“與血液損傷的抗爭史”。這一演進既伴隨著重大技術突破，也不可避免地造成了一些難以挽回的臨床后果。已被證實存在不可接受安全風險的舊技術，也須從臨床應用和市場中徹底清除。

“我們曾栽在自己手里——設計不夠嚴謹、細節跟進不足，最終導致裝置退市。”ASAIO前主席、ISMCS前主席、本次研討會主席Marvin Slepian博士在年會上直言，裝置設計質量和透明度至關重要，退市不僅影響患者，更會沖擊整個創新體系，因此絕不能重蹈覆轍。

擁有醫學與法律雙重背景的Marvin進一步警告：“醫療和工程領域的人通常不熟悉法律風險，我也是用了很多年才明白，要在產品研發階段就讓科學家和工程師規避潛在錯誤，而不是在事后承擔后果。”

三大共識，“真·全磁懸浮”的判定標尺

多款人工心臟設備退市背后的教訓發人深省，行業急需統一標尺，第31屆ISMCS維也納年會也因此被業界視為“定調大會”。多場分享與激辯后，全球頂尖專家以技術原理與臨床實踐為依據，就“全磁懸浮”判定初步達成三項核心共識。

共識一：懸浮方式——純磁力驅動

康奈爾大學教授James Francis Antaki回顧了業內對血泵中軸承的描述的歷史，指出歷史上出現過機械軸承、流體動力軸承、非接觸式軸承、磁力輔助式軸承等許多術語混用的情況，不利于技術交流與標準化。

在會議現場，James Francis Antaki就血泵相關技術術語進行深入解析

他明確指出，全磁懸浮的轉子要在空間六個自由度（前后/左右/上下平移+橫滾/俯仰/偏航旋轉）上實現穩定控制，且全程僅依賴磁力，“不能僅以‘非接觸’作為定義依據”。

美國BiVACOR公司Daniel Timms博士補充，關鍵是區分“主力”與“備用”：“無論技術如何組合，磁懸浮軸承必須能獨立穩定工作。”他以自家產品為例，流體動力軸承僅在磁懸浮系統災難性故障時啟用備用保護，正常運行必須完全依賴磁懸浮。

Kurt在論文中更是明確：“如果血泵在主要運行模式中采用流體動力軸承，而非磁懸浮失效時的備份，就不是全磁懸浮。”Marvin在大會討論時將這一界定納入核心定義，同時明確“轉子的懸浮和穩定至少在5個自由度上完全由磁力實現，才能稱為全磁懸浮血泵”。

會議討論環節進一步明確了“混合軸承”的定義，即同時包含磁懸浮軸承與液力軸承的血泵結構。其實液力軸承在機械工程學中早已具有標準化定義（包括ISO標準），其判定標準也很簡單。液力懸浮需要依賴特定的機械結構實現，例如楔形端面、螺旋槽等，這些都是通過肉眼就能辨識的機械結構。因此，通過血泵內部的機械結構，就能直觀判斷血泵中是否存在液力軸承。

會場展示全磁懸浮血泵和混合軸承血泵的定義

共識二：懸浮間隙——≥200微米的安全閾值

懸浮間隙是區分技術路線的關鍵量化指標。Kurt在論文中給出了具體的量化標準：全磁懸浮通常≥200微米；流體動力軸承≤100微米。如上文提到的雅培Heartmate3與美敦力HVAD即有顯著差別。

“磁懸浮要護血，關鍵是把二次流道變寬。”馬里蘭大學醫學院終身全職外科教授吳忠俊博士向筆者解釋，“空隙夠大，血液才能順暢流動，剪切力才低，血栓風險才小。如果流道窄于100微米，再叫磁懸浮也沒意義。”他呼吁行業成立獨立機構，明確間隙閾值，讓技術判斷有章可循。

共識三：穩定性驗證——空氣測試

共識一與共識二建立了理論基礎，臨床上也有可操作的驗證方法。

會議現場，與會專家都認可磁懸浮軸承必須能夠穩定地維持轉子懸浮，因此需要具有足夠的剛度。剛度與轉子周圍是否存在液體無關，因此磁懸浮軸承即使在空氣中也應該具有同樣的剛度。

Kurt在論文中指出：磁軸承可在真空中承載載荷，不依賴任何流體介質，驗證其性能的直接方法就是在空氣中展示穩定懸浮——空氣不會提供有意義的流體動力剛度，能排除輔助干擾。

美國貝勒大學醫學院教授Nobuyuki Kurita也分享了類似經驗。其團隊設計的軸向磁懸浮結構，懸浮間隙可達600-700微米，在空氣中即可無接觸穩定懸浮，進水后阻尼更佳，足以證明其在不同工況下的穩定性。

技術透明與數據公開，醫療創新的生命線

上文提到，技術之爭之所以如此重要，是因為其與關系到患者生存率的關鍵指標——血液相容性息息相關。心力衰竭的高死亡率，決定了大規模、長期的真實世界數據對產品評估至關重要。

如“流體動力軸承”代表性產品美敦力人工心臟HVAD，與全磁懸浮裝置雅培HeartMate 3相比，其在真實世界中出現了顯著更高的死亡風險。公開資料顯示，流體動力軸承死亡風險提升約3倍，最終也導致了美敦力人工心臟產品的退市。

如此顯著的臨床差異，或許正是核心醫療CorHeart6技術路徑不明引發學界討論的關鍵所在。在其公開的招股書中，也僅披露了小樣本、3個月內的不良事件數據，缺乏長期隨訪核心數據，血液相容性上也只作含糊表述，未公開具體對比數據。

“臨床醫生自然需要長期結果參考，過去產品的退市案例，正是長期跟蹤暴露了局限性。”吳忠俊表示。

除了長期生存率、血液相容性（溶血、血栓、中風發生率），臨床數據還應關注并發癥風險（感染、右心衰）等核心指標，便于橫向對比。Kurt會后向筆者補充：“通常使用流體動力軸承系統的中風風險高于全磁懸浮，這并非否定某種技術，而是基于風險評估后的客觀結論。”

在全球化背景下，人工心臟的技術創新和出海之路更離不開技術透明化和學術公認。在這座“醫療器械珠峰”上，全球準入不是加分項，而是生死牌——沒有全球權威和頂級監管的認證，就敲不開高附加值市場大門。

隨著全球對技術透明化的要求日益提高，只有主動披露技術路線、積累長期臨床數據、以國際標準嚴格要求自己的企業，才能真正打破國際巨頭壟斷。正如Marvin在研討會總結時所言：“從一開始就以清晰、標準化的方式把事情做正確，才能讓每個人都更加安心。”