“人工心臟第一股”要誕生了？四成收入來自海外臨床試驗(yàn)

原本小眾的人工心臟領(lǐng)域，開始熱鬧起來。2025年12月26日，蘇州同心醫(yī)療向科創(chuàng)板遞交招股說明書，向“人工心臟第一股”發(fā)起沖刺。

同心醫(yī)療成立于2008年，是最早開展國(guó)產(chǎn)人工心臟研發(fā)的企業(yè)，也是最早拿到成績(jī)的，十幾年間精力一直投入在全磁懸浮式心室輔助裝置的研發(fā)上，并且拿到了中國(guó)第一款人工心臟的批件，也就是CH-VAD。

但在資本市場(chǎng)上，同心醫(yī)療似乎慢了一步。去年11月初，深圳核心醫(yī)療搶先一步遞交科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)，成為科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)重啟后首家獲受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)。一家是技術(shù)積淀深厚的行業(yè)元老，另一家是商業(yè)化迅猛的后來黑馬，兩者在上市進(jìn)程上貼身競(jìng)爭(zhēng)，那么究竟誰(shuí)能率先成為國(guó)內(nèi)“人工心臟第一股”？

首個(gè)國(guó)產(chǎn)“全磁懸浮”人工心臟

人工心臟主要用于心衰患者。心衰被視作心血管疾病領(lǐng)域“最后的戰(zhàn)場(chǎng)”，一經(jīng)確診5年死亡率高達(dá)50%，與不少惡性腫瘤生存率相當(dāng)。

晚期心衰最有效的治療方法是心臟移植，這在全球范圍內(nèi)都是難度極大的手術(shù)，全球心臟移植每年僅8000例左右，2024年中國(guó)心臟移植患者更是只有1100人。很大一部分患者等不到供體，也難以度過手術(shù)后的排異反應(yīng)。人工心臟是現(xiàn)階段條件下末期心衰患者最有效的治療手段，能實(shí)現(xiàn)患者的長(zhǎng)期維持。

但是，人工心臟研發(fā)生產(chǎn)的技術(shù)要求高，價(jià)格很貴，過去這一技術(shù)一直被美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家領(lǐng)先和壟斷，在中國(guó)應(yīng)用很少。直到2017年6月，阜外醫(yī)院胡盛壽院士團(tuán)隊(duì)率先開展國(guó)產(chǎn)第三代磁懸浮人工心臟手術(shù)，才填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)人工心臟領(lǐng)域的空白。當(dāng)時(shí)手術(shù)使用的就是同心醫(yī)療自主研發(fā)的CH-VAD。

2021年11月，同心醫(yī)療的CH-VAD正式獲批上市，成為中國(guó)首個(gè)、全球第二個(gè)上市的全磁懸浮植入式左心室輔助系統(tǒng)。據(jù)招股書顯示，目前CH-VAD 在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已累計(jì)完成超過670例植入，近三年植入量持續(xù)翻倍增長(zhǎng)。

人工心臟的核心部件是血泵，裝在腔體中推動(dòng)血液輸送。血泵放置技術(shù)有很大的區(qū)別，以往多用液力懸浮，即血泵“飄”在一層血液上；磁懸浮是最新的技術(shù)，血泵靠磁懸浮完全懸空，不易發(fā)生堵塞現(xiàn)象，但技術(shù)難度更高，價(jià)格也更貴。同心醫(yī)療的磁懸浮人工心臟雖然最早開始研發(fā)、最先獲批的，但市場(chǎng)開拓卻不及普通人工心臟。

同心醫(yī)療產(chǎn)品主要組成情況

圖源：同心醫(yī)療招股書

同心醫(yī)療來自CH-VAD的銷售收入，從2022年的827.2萬元增長(zhǎng)至2024年的6705.98萬元。不過，目前為止公司尚未實(shí)現(xiàn)盈利，2024年公司虧損3.7億元。據(jù)核心醫(yī)療的招股書顯示，截至 2024 年末，同心醫(yī)療產(chǎn)品累計(jì)植入量市場(chǎng)占比為 25.09%，居國(guó)內(nèi)第二位。2025年上半年，本就在榜首的深圳核心醫(yī)療的市占率進(jìn)一步上升。

人工心臟企業(yè)植入量排名

圖源：核心醫(yī)療招股書

從技術(shù)到價(jià)格，人工心臟戰(zhàn)爭(zhēng)打響

人工心臟價(jià)格昂貴，動(dòng)輒數(shù)十萬，且目前大部分費(fèi)用無法通過醫(yī)保報(bào)銷，這極大地限制了市場(chǎng)的天花板。根據(jù)弗若斯特沙利文測(cè)算，2024年中國(guó)心室輔助裝置市場(chǎng)規(guī)模大約2.6億元，目前由國(guó)內(nèi)五家企業(yè)瓜分。在這種“僧多粥少”的局面下，企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)迅速?gòu)陌堤幾呦蛎魈帲葑優(yōu)橐粓?chǎng)圍繞技術(shù)話語(yǔ)權(quán)和市場(chǎng)份額的全面戰(zhàn)爭(zhēng)。

競(jìng)爭(zhēng)的第一個(gè)焦點(diǎn)在于“技術(shù)路線”的定義。全磁懸浮設(shè)計(jì)被公認(rèn)為目前最先進(jìn)的技術(shù)路徑。它的原理如同磁懸浮列車，轉(zhuǎn)子和泵體之間完全沒有物理接觸，純粹依靠磁力懸浮旋轉(zhuǎn)，能極大減少對(duì)血液中脆弱細(xì)胞的損傷，從而降低血栓、中風(fēng)等致命風(fēng)險(xiǎn)，是長(zhǎng)期安全性的關(guān)鍵。

不久前，國(guó)際人工器官聯(lián)合會(huì)官方期刊《人工器官》刊文提到，當(dāng)前人工心臟血泵技術(shù)術(shù)語(yǔ)使用混亂。這個(gè)矛頭指向的就是核心醫(yī)療旗下的Corheart6。路易斯維爾大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授K.A.Dasse指出，Corheart6不能算全磁懸浮技術(shù)，而是磁輔助技術(shù)。不過據(jù)界面新聞報(bào)道，核心醫(yī)療質(zhì)疑K. A. Dasse擔(dān)任同心醫(yī)療的長(zhǎng)期顧問專家。

當(dāng)然，技術(shù)爭(zhēng)論目前尚無定論。面對(duì)有限的市場(chǎng)，產(chǎn)品的性價(jià)比成為各家企業(yè)爭(zhēng)奪醫(yī)院客戶和患者、擴(kuò)大市場(chǎng)份額的普遍策略。

核心醫(yī)療Corheart 6的平均出廠價(jià)，已經(jīng)由2023年的29萬元降至2025年的近23萬元，降幅近20%。同心醫(yī)療的CH-VAD近年來的銷售價(jià)格也從2022年的45.96萬元/臺(tái)，降至2025年上半年的36.23萬元/臺(tái)，降幅26.8%。伴隨價(jià)格下調(diào)，CH-VAD的銷量也在同步上升，公司的產(chǎn)銷率從2024年的55.19%上升至今年上半年的94.74%。

同心醫(yī)療主要產(chǎn)品的平均價(jià)格及變化

圖源：同心醫(yī)療招股書

當(dāng)然，同心醫(yī)療的“主戰(zhàn)場(chǎng)”并不在國(guó)內(nèi)。美國(guó)市場(chǎng)是全球應(yīng)用植入式心室輔助裝置最多的國(guó)家。近十年來，美國(guó)的年度植入數(shù)量均保持在 3300 例以上。同心醫(yī)療出海是最快的，目前，同心醫(yī)療開發(fā)的新一代植入式全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD，已成為首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的中國(guó)有源植入式醫(yī)療器械。

值得一提的是，一般企業(yè)做海外臨床試驗(yàn)都要花很多錢，同心醫(yī)療卻能賺錢。

BrioVAD雖尚未獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，但其獲批的臨床試驗(yàn)已獲得美國(guó)醫(yī)保體系覆蓋，平均每例支持約22萬美元，約合150萬元。2025年上半年，海外臨床試驗(yàn)為同心醫(yī)療貢獻(xiàn)收入 2961.16 萬元，在主營(yíng)業(yè)務(wù)收入中的占比達(dá) 41.09%。

當(dāng)然，為了保持競(jìng)爭(zhēng)力，各家企業(yè)也在加速產(chǎn)品迭代。同心醫(yī)療的升級(jí)版CH-VAD Plus目前已處于注冊(cè)階段，2026年初有望在中國(guó)獲批上市；核心醫(yī)療則在開發(fā)全球第一個(gè)磁懸浮雙心輔助產(chǎn)品DuoCor 2已進(jìn)入臨床階段，同時(shí)在歐洲也啟動(dòng)了臨床試驗(yàn)。

一場(chǎng)人工心臟的較量，已經(jīng)拉開。

撰稿 |方濤之

編輯｜江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng) | 廿十三

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