我院成功舉辦醫藥研發風險管理與應對研討會——為醫藥研發高質量發展提供法律與實務支撐

2025年12月27日，由大連仲裁委員會/大連國際仲裁院（以下簡稱“我院”）、大連市律師協會（以下簡稱“市律協”）、大連市醫藥行業協會聯合主辦，北京市中倫文德律師事務所（大連、成都）分所、北京大成（大連）律師事務所協辦，威科先行提供支持的“醫藥研發風險管理與應對研討會”在我院六樓會議室成功舉行。本次研討會匯聚了醫藥企業、法律服務機構、科研院所及監管部門的專家代表，共同圍繞醫藥研發全周期中的合規管理、風險防控與爭議化解展開深度交流，為企業應對復雜法律與商業環境提供了務實指引。本次會議由我院對外聯絡部部長孫敬安主持。

會議伊始，我院院長畢鳳有、市律協副會長王帥分別致辭，強調了在醫藥產業創新與國際化進程中，加強風險管控、完善爭議解決機制的重要性，并期待仲裁、律所與行業組織形成合力，為企業提供更優質的法律服務支撐。

在主題演講環節，五位來自醫藥企業、律所、研發服務平臺的專家進行了精彩分享，本環節由市律協醫療健康委主任趙嬌婷主持。

北京市中倫文德律師事務所醫藥健康專委會主任王志堅以“研發合同的風險管控與爭議化解之道”為題，系統解析了委托研發合同中的經濟權利風險、合規紅線及爭議解決策略，強調“合同不僅是防護甲，更是合作共贏的路線圖”。

北京陽光諾和藥物研究股份有限公司BD總監王操聚焦“臨床前研發BD合作核心風險與價值挖掘”，結合仿制藥與中藥研發趨勢，提出了立項階段的戰略研判與風險規避思路。

修正藥業集團有限公司總工程師張顯濤詳細解讀“藥品上市許可持有人制度的發展及轉讓變更風險管控”，從技術、合規與合同多維度提出風險防范建議。

金杜律師事務所醫藥醫療板塊負責人黃建雯圍繞“新藥研發的BD交易”，通過豐富的跨境案例，闡述了許可交易中的知識產權、數據出境、履約監督與退出機制等關鍵法律問題。

北京經緯傳奇醫藥科技有限公司董事長蔡緒柳系統介紹了“臨床研究全過程質量風險管理”，強調質量是構建法律證據鏈的核心，也是規避法律風險的重要保障。

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在圓桌討論環節，主持人北京大成（大連）律師事務所合伙人李一與中國醫藥健康產業集團總法律顧問張劍、恒瑞醫藥法務總監唐坤、修正藥業集團副總裁陳智強、東北制藥法務部長朱洪濱、中倫文德（沈陽）律師事務所合伙人梁嬌旸、大連化物所本草物質科學研究室研究員薛興亞、遼寧昊泰融資擔保有限公司副總經理金銘鑫七位來自醫藥企業、律所、研發服務平臺的嘉賓，就“藥品委托研發合同中委托人經濟權利風險識別與應對”“藥品臨床試驗不良反應法律風險及應對”“藥品文號的收購與執行過程的查封”“藥品研發項目轉讓的風險及應對”“研發失敗的風險分析與應對”“新藥研發過程的信息化與數據安全保障”“如何利用擔保公司保函功能識別研發融資風險”七個議題展開討論，聚焦醫藥研發全鏈條中的核心風險與合規實踐，內容貫穿“委托研發—臨床研究—項目轉讓—跨界合作—數據安全—融資擔保”等關鍵環節。

現場不僅探討了藥品臨床試驗不良反應的責任界定、MAH轉讓與文號收購中的執行難點、研發失敗后的知識產權處置等典型法律與商業問題，還就數據合規治理、研發融資風險識別等前沿議題交換了意見。對話始終緊扣“風險預防”與“爭議解決”兩條主線，多位嘉賓結合實踐，強調了在研發合作中嵌入仲裁條款及注重留存證據的重要性。

遼寧省藥品監督管理局稽查二處處長宋敏在總結致辭中指出，醫藥研發具有高風險、長周期、強監管的特點，企業必須將合規意識融入研發全流程，依法開展合作，積極運用仲裁等多元化糾紛解決機制，保障產業健康有序發展。

本次研討會內容覆蓋藥品研發、臨床研究、BD交易、MAH轉讓、數據安全、不良反應處理等多個關鍵環節，體現了法律、科技與商業的深度融合，也為我院在醫藥專業仲裁領域的發展提供了智力支持和實務導向。未來，我院將繼續攜手各界，推動醫藥行業爭議解決的專業化、國際化發展，助力醫藥創新生態的持續優化。

文字編輯：于嘉琦

美術編輯：劉瑞龍

責任編輯：胡曉牧

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