12月26日,據華海藥業發布公告,其下屬子公司上海華奧泰生物的 HB0025 聯合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌經過與國家藥品監督管理局藥品審評中心Ⅱ期臨床試驗結束/Ⅲ期臨床試驗啟動前的會議溝通,公司將正式啟動 HB0025注射液 的III期臨床試驗。
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截圖來源:企業公告
HB0025 是由華奧泰自主研發的一款創新型抗PD-L1/VEGF雙特異性融合蛋白,同時靶向腫瘤免疫逃逸通路PD-L1和腫瘤血管生成通路VEGF。該藥物設計實現了兩個靶點的高親和力結合,協同調控腫瘤免疫微環境與血管生成,具備“免疫增強+抗血管”雙重抗腫瘤機制。根據和CDE的會議溝通,華海藥業將啟動兩項確證性III期臨床試驗。
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截圖來源:摩熵醫藥數據庫-全球藥物研發數據庫
據摩熵醫藥數據庫顯示(https://vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz),目前康方生物研發的 依沃西單抗(PD-1/VEGF雙抗)已在中國獲批上市,BMS的 PM8002(PD-L1/VEGF雙抗)、輝瑞的 SSGJ-707(PD-1/VEGF雙抗)已進入臨床III期。
華奧泰在2025年ESMO會議(歐洲腫瘤內科學會)公布的 HB0025 聯合化療一線治療晚期肺鱗癌和肺腺癌II期臨床數據,具有較好的客觀緩解率和疾病控制率,尤其在PD-L1陰性人群中ORR的響應率高,3級以上免疫相關不良事件(irAEs)發生率低。
HB0025國內研發狀態(部分)
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截圖來源:摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫
此外,HB0025 多個II期臨床試驗正在評估中,涵蓋包括子宮內膜癌、結直腸癌、三陰乳腺癌等多種實體瘤。截至目前,華海藥業已在 HB0025 項目上已合計投入研發費用約人民幣32,597萬元。
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